- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05270577
Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
lauantai 26. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bergthor Björnsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46703766890
- Sähköposti: bergthor.bjornsson@liu.se
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
|
prehabilitation
|
Active Comparator: Standard care
Standard preoperative recomendations
|
No intervention
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 minute walk test (6mwt)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
6 minute walk test (6mwt)
|
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
5 vuotta
|
30 s chair stand test
Aikaikkuna: 12 weeks
|
30 s chair stand test
|
12 weeks
|
Test of hand grip strength
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Test of hand grip strength
|
12 weeks
|
International Physical Activity Questionnaire
Aikaikkuna: 12 weeks
|
International Physical Activity Questionnaire
|
12 weeks
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
|
12 weeks
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
|
12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
|
12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
|
12 weeks
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Aikaikkuna: 12 weeks
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
|
12 weeks
|
Weekly alcohol consumption
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Weekly alcohol consumption as reported in standard units
|
12 weeks
|
Episodes of heavy drinking per month
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
|
12 weeks
|
The most severe complication occurring
Aikaikkuna: 90d after surgery
|
The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Aikaikkuna: 90d after surgery
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
Length of hospitalization
Aikaikkuna: 90d after surgery
|
Length of hospitalization
|
90d after surgery
|
Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Aikaikkuna: 90d after surgery
|
Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
|
90d after surgery
|
Clinical Frailty Scale
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Clinical Frailty Scale
|
12 weeks
|
Grade of sarcopenia
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Grade of sarcopenia
|
12 weeks
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Aikaikkuna: 90 days
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
|
90 days
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Aikaikkuna: 90 day after surgery
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
|
90 day after surgery
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Aikaikkuna: 90 day after surgery
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
|
90 day after surgery
|
Quality of Life (QoL)
Aikaikkuna: 2 years after surgery
|
Quality of Life (QoL)
|
2 years after surgery
|
Incremental cost-effectiveness ratio
Aikaikkuna: 2 years after surgery
|
Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
|
2 years after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linkoping University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POPCORN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat