Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
26. Februar 2022 aktualisiert von: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bergthor Björnsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46703766890
- E-Mail: bergthor.bjornsson@liu.se
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
|
prehabilitation
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Aktiver Komparator: Standard care
Standard preoperative recomendations
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No intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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6 minute walk test (6mwt)
Zeitfenster: 12 weeks
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6 minute walk test (6mwt)
|
12 weeks
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Gesamtüberleben
|
5 Jahre
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30 s chair stand test
Zeitfenster: 12 weeks
|
30 s chair stand test
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12 weeks
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Test of hand grip strength
Zeitfenster: 12 weeks
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Test of hand grip strength
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12 weeks
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International Physical Activity Questionnaire
Zeitfenster: 12 weeks
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International Physical Activity Questionnaire
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12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Zeitfenster: 12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
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12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Zeitfenster: 12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Zeitfenster: 12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Zeitfenster: 12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
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12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Zeitfenster: 12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
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12 weeks
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Weekly alcohol consumption
Zeitfenster: 12 weeks
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Weekly alcohol consumption as reported in standard units
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12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month
Zeitfenster: 12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
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12 weeks
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The most severe complication occurring
Zeitfenster: 90d after surgery
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The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
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90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Zeitfenster: 90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
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90d after surgery
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Length of hospitalization
Zeitfenster: 90d after surgery
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Length of hospitalization
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90d after surgery
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Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Zeitfenster: 90d after surgery
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Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
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90d after surgery
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Clinical Frailty Scale
Zeitfenster: 12 weeks
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Clinical Frailty Scale
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12 weeks
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Grade of sarcopenia
Zeitfenster: 12 weeks
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Grade of sarcopenia
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12 weeks
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Zeitfenster: 90 days
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
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90 days
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Zeitfenster: 90 day after surgery
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
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90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Zeitfenster: 90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
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90 day after surgery
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Quality of Life (QoL)
Zeitfenster: 2 years after surgery
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Quality of Life (QoL)
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2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio
Zeitfenster: 2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
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2 years after surgery
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linköping University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- POPCORN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .