Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
26. února 2022 aktualizováno: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bergthor Björnsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46703766890
- E-mail: bergthor.bjornsson@liu.se
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
|
prehabilitation
|
|
Aktivní komparátor: Standard care
Standard preoperative recomendations
|
No intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minute walk test (6mwt)
Časové okno: 12 weeks
|
6 minute walk test (6mwt)
|
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití
|
5 let
|
|
30 s chair stand test
Časové okno: 12 weeks
|
30 s chair stand test
|
12 weeks
|
|
Test of hand grip strength
Časové okno: 12 weeks
|
Test of hand grip strength
|
12 weeks
|
|
International Physical Activity Questionnaire
Časové okno: 12 weeks
|
International Physical Activity Questionnaire
|
12 weeks
|
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Časové okno: 12 weeks
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
|
12 weeks
|
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Časové okno: 12 weeks
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
|
12 weeks
|
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Časové okno: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
|
12 weeks
|
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Časové okno: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
|
12 weeks
|
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Časové okno: 12 weeks
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
|
12 weeks
|
|
Weekly alcohol consumption
Časové okno: 12 weeks
|
Weekly alcohol consumption as reported in standard units
|
12 weeks
|
|
Episodes of heavy drinking per month
Časové okno: 12 weeks
|
Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
|
12 weeks
|
|
The most severe complication occurring
Časové okno: 90d after surgery
|
The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Časové okno: 90d after surgery
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
|
Length of hospitalization
Časové okno: 90d after surgery
|
Length of hospitalization
|
90d after surgery
|
|
Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Časové okno: 90d after surgery
|
Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
|
90d after surgery
|
|
Clinical Frailty Scale
Časové okno: 12 weeks
|
Clinical Frailty Scale
|
12 weeks
|
|
Grade of sarcopenia
Časové okno: 12 weeks
|
Grade of sarcopenia
|
12 weeks
|
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Časové okno: 90 days
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
|
90 days
|
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Časové okno: 90 day after surgery
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
|
90 day after surgery
|
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Časové okno: 90 day after surgery
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
|
90 day after surgery
|
|
Quality of Life (QoL)
Časové okno: 2 years after surgery
|
Quality of Life (QoL)
|
2 years after surgery
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio
Časové okno: 2 years after surgery
|
Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
|
2 years after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linköping University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- POPCORN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .