Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)

26 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.

Exclusion Criteria:

  • Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
  • Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
  • Cognitive disability making participation impossible.
  • Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
Inny: Prehabilitation
prehabilitation
Aktywny komparator: Standard care
Standard preoperative recomendations
Inny: Standard care
No intervention

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6 minute walk test (6mwt)
Ramy czasowe: 12 weeks
6 minute walk test (6mwt)
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne przetrwanie
5 lat
30 s chair stand test
Ramy czasowe: 12 weeks
30 s chair stand test
12 weeks
Test of hand grip strength
Ramy czasowe: 12 weeks
Test of hand grip strength
12 weeks
International Physical Activity Questionnaire
Ramy czasowe: 12 weeks
International Physical Activity Questionnaire
12 weeks
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Ramy czasowe: 12 weeks
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
12 weeks
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Ramy czasowe: 12 weeks
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
12 weeks
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Ramy czasowe: 12 weeks
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
12 weeks
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Ramy czasowe: 12 weeks
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
12 weeks
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Ramy czasowe: 12 weeks
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
12 weeks
Weekly alcohol consumption
Ramy czasowe: 12 weeks
Weekly alcohol consumption as reported in standard units
12 weeks
Episodes of heavy drinking per month
Ramy czasowe: 12 weeks
Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
12 weeks
The most severe complication occurring
Ramy czasowe: 90d after surgery
The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
90d after surgery
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Ramy czasowe: 90d after surgery
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
90d after surgery
Length of hospitalization
Ramy czasowe: 90d after surgery
Length of hospitalization
90d after surgery
Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Ramy czasowe: 90d after surgery
Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
90d after surgery
Clinical Frailty Scale
Ramy czasowe: 12 weeks
Clinical Frailty Scale
12 weeks
Grade of sarcopenia
Ramy czasowe: 12 weeks
Grade of sarcopenia
12 weeks
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Ramy czasowe: 90 days
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
90 days
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Ramy czasowe: 90 day after surgery
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
90 day after surgery
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Ramy czasowe: 90 day after surgery
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
90 day after surgery
Quality of Life (QoL)
Ramy czasowe: 2 years after surgery
Quality of Life (QoL)
2 years after surgery
Incremental cost-effectiveness ratio
Ramy czasowe: 2 years after surgery
Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
2 years after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Linkoeping University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linköping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POPCORN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj