Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
26 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bergthor Björnsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46703766890
- E-mail: bergthor.bjornsson@liu.se
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
|
prehabilitation
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Comparador Ativo: Standard care
Standard preoperative recomendations
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No intervention
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 minute walk test (6mwt)
Prazo: 12 weeks
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6 minute walk test (6mwt)
|
12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida geral
|
5 anos
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30 s chair stand test
Prazo: 12 weeks
|
30 s chair stand test
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12 weeks
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Test of hand grip strength
Prazo: 12 weeks
|
Test of hand grip strength
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12 weeks
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International Physical Activity Questionnaire
Prazo: 12 weeks
|
International Physical Activity Questionnaire
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12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Prazo: 12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
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12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Prazo: 12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Prazo: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Prazo: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
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12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Prazo: 12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
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12 weeks
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Weekly alcohol consumption
Prazo: 12 weeks
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Weekly alcohol consumption as reported in standard units
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12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month
Prazo: 12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
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12 weeks
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The most severe complication occurring
Prazo: 90d after surgery
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The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
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90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Prazo: 90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
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90d after surgery
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Length of hospitalization
Prazo: 90d after surgery
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Length of hospitalization
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90d after surgery
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Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Prazo: 90d after surgery
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Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
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90d after surgery
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Clinical Frailty Scale
Prazo: 12 weeks
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Clinical Frailty Scale
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12 weeks
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Grade of sarcopenia
Prazo: 12 weeks
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Grade of sarcopenia
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12 weeks
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Prazo: 90 days
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
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90 days
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Prazo: 90 day after surgery
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
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90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Prazo: 90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
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90 day after surgery
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Quality of Life (QoL)
Prazo: 2 years after surgery
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Quality of Life (QoL)
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2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio
Prazo: 2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
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2 years after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linköping University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POPCORN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .