Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
26 februari 2022 uppdaterad av: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bergthor Björnsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +46703766890
- E-post: bergthor.bjornsson@liu.se
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
|
prehabilitation
|
|
Aktiv komparator: Standard care
Standard preoperative recomendations
|
No intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 minute walk test (6mwt)
Tidsram: 12 weeks
|
6 minute walk test (6mwt)
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
|
30 s chair stand test
Tidsram: 12 weeks
|
30 s chair stand test
|
12 weeks
|
|
Test of hand grip strength
Tidsram: 12 weeks
|
Test of hand grip strength
|
12 weeks
|
|
International Physical Activity Questionnaire
Tidsram: 12 weeks
|
International Physical Activity Questionnaire
|
12 weeks
|
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Tidsram: 12 weeks
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
|
12 weeks
|
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Tidsram: 12 weeks
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
|
12 weeks
|
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Tidsram: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
|
12 weeks
|
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Tidsram: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
|
12 weeks
|
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Tidsram: 12 weeks
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
|
12 weeks
|
|
Weekly alcohol consumption
Tidsram: 12 weeks
|
Weekly alcohol consumption as reported in standard units
|
12 weeks
|
|
Episodes of heavy drinking per month
Tidsram: 12 weeks
|
Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
|
12 weeks
|
|
The most severe complication occurring
Tidsram: 90d after surgery
|
The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Tidsram: 90d after surgery
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
|
Length of hospitalization
Tidsram: 90d after surgery
|
Length of hospitalization
|
90d after surgery
|
|
Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Tidsram: 90d after surgery
|
Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
|
90d after surgery
|
|
Clinical Frailty Scale
Tidsram: 12 weeks
|
Clinical Frailty Scale
|
12 weeks
|
|
Grade of sarcopenia
Tidsram: 12 weeks
|
Grade of sarcopenia
|
12 weeks
|
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Tidsram: 90 days
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
|
90 days
|
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Tidsram: 90 day after surgery
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
|
90 day after surgery
|
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Tidsram: 90 day after surgery
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
|
90 day after surgery
|
|
Quality of Life (QoL)
Tidsram: 2 years after surgery
|
Quality of Life (QoL)
|
2 years after surgery
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio
Tidsram: 2 years after surgery
|
Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
|
2 years after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linköping University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Första postat (Faktisk)
8 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- POPCORN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .