Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
26 de febrero de 2022 actualizado por: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bergthor Björnsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +46703766890
- Correo electrónico: bergthor.bjornsson@liu.se
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
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prehabilitation
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Comparador activo: Standard care
Standard preoperative recomendations
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No intervention
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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6 minute walk test (6mwt)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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6 minute walk test (6mwt)
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Sobrevivencia promedio
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5 años
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30 s chair stand test
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
30 s chair stand test
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12 weeks
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Test of hand grip strength
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Test of hand grip strength
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12 weeks
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International Physical Activity Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 weeks
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International Physical Activity Questionnaire
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12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
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12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
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12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
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12 weeks
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Weekly alcohol consumption
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Weekly alcohol consumption as reported in standard units
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12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
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12 weeks
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The most severe complication occurring
Periodo de tiempo: 90d after surgery
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The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
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90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Periodo de tiempo: 90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
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90d after surgery
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Length of hospitalization
Periodo de tiempo: 90d after surgery
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Length of hospitalization
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90d after surgery
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Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Periodo de tiempo: 90d after surgery
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Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
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90d after surgery
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Clinical Frailty Scale
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Clinical Frailty Scale
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12 weeks
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Grade of sarcopenia
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Grade of sarcopenia
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12 weeks
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Periodo de tiempo: 90 days
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
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90 days
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Periodo de tiempo: 90 day after surgery
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
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90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Periodo de tiempo: 90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
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90 day after surgery
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Quality of Life (QoL)
Periodo de tiempo: 2 years after surgery
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Quality of Life (QoL)
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2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio
Periodo de tiempo: 2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
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2 years after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linköping University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- POPCORN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .