Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
26 février 2022 mis à jour par: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bergthor Björnsson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46703766890
- E-mail: bergthor.bjornsson@liu.se
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
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prehabilitation
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Comparateur actif: Standard care
Standard preoperative recomendations
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No intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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6 minute walk test (6mwt)
Délai: 12 weeks
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6 minute walk test (6mwt)
|
12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 5 années
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La survie globale
|
5 années
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30 s chair stand test
Délai: 12 weeks
|
30 s chair stand test
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12 weeks
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Test of hand grip strength
Délai: 12 weeks
|
Test of hand grip strength
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12 weeks
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International Physical Activity Questionnaire
Délai: 12 weeks
|
International Physical Activity Questionnaire
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12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Délai: 12 weeks
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Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
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12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Délai: 12 weeks
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The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Délai: 12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
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12 weeks
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Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Délai: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
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12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Délai: 12 weeks
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4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
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12 weeks
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Weekly alcohol consumption
Délai: 12 weeks
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Weekly alcohol consumption as reported in standard units
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12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month
Délai: 12 weeks
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Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
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12 weeks
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The most severe complication occurring
Délai: 90d after surgery
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The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
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90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Délai: 90d after surgery
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Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
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90d after surgery
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Length of hospitalization
Délai: 90d after surgery
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Length of hospitalization
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90d after surgery
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Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Délai: 90d after surgery
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Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
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90d after surgery
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Clinical Frailty Scale
Délai: 12 weeks
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Clinical Frailty Scale
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12 weeks
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Grade of sarcopenia
Délai: 12 weeks
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Grade of sarcopenia
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12 weeks
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Délai: 90 days
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The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
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90 days
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Délai: 90 day after surgery
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Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
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90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Délai: 90 day after surgery
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Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
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90 day after surgery
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Quality of Life (QoL)
Délai: 2 years after surgery
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Quality of Life (QoL)
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2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio
Délai: 2 years after surgery
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Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
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2 years after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linköping University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Première publication (Réel)
8 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POPCORN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .