- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05270577
Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
26 febbraio 2022 aggiornato da: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bergthor Björnsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +46703766890
- Email: bergthor.bjornsson@liu.se
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
|
prehabilitation
|
Comparatore attivo: Standard care
Standard preoperative recomendations
|
No intervention
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
6 minute walk test (6mwt)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
6 minute walk test (6mwt)
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
5 anni
|
30 s chair stand test
Lasso di tempo: 12 weeks
|
30 s chair stand test
|
12 weeks
|
Test of hand grip strength
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Test of hand grip strength
|
12 weeks
|
International Physical Activity Questionnaire
Lasso di tempo: 12 weeks
|
International Physical Activity Questionnaire
|
12 weeks
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
|
12 weeks
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Lasso di tempo: 12 weeks
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
|
12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
|
12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
|
12 weeks
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Lasso di tempo: 12 weeks
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
|
12 weeks
|
Weekly alcohol consumption
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Weekly alcohol consumption as reported in standard units
|
12 weeks
|
Episodes of heavy drinking per month
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
|
12 weeks
|
The most severe complication occurring
Lasso di tempo: 90d after surgery
|
The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Lasso di tempo: 90d after surgery
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
Length of hospitalization
Lasso di tempo: 90d after surgery
|
Length of hospitalization
|
90d after surgery
|
Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Lasso di tempo: 90d after surgery
|
Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
|
90d after surgery
|
Clinical Frailty Scale
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Clinical Frailty Scale
|
12 weeks
|
Grade of sarcopenia
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Grade of sarcopenia
|
12 weeks
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Lasso di tempo: 90 days
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
|
90 days
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Lasso di tempo: 90 day after surgery
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
|
90 day after surgery
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Lasso di tempo: 90 day after surgery
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
|
90 day after surgery
|
Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: 2 years after surgery
|
Quality of Life (QoL)
|
2 years after surgery
|
Incremental cost-effectiveness ratio
Lasso di tempo: 2 years after surgery
|
Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
|
2 years after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linköping University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- POPCORN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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