Pre-operative Prehabilitation in Cancer Surgery - Objective Recovery Assessment (Popcorn)
26 февраля 2022 г. обновлено: Bergthor Björnsson, Linkoeping University
To compare prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoke/alchol stop to "standard of care" before canceer surgery.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bergthor Björnsson, MD, PhD
- Номер телефона: +46703766890
- Электронная почта: bergthor.bjornsson@liu.se
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Patients, aged 18 or older, who have been evaluated as eligible for surgery for malignancy in the esophagus, rectum or liver (only metastases from colorectal cancer) will be evaluated for participation.
Exclusion Criteria:
- Surgery is scheduled in less than 12 weeks.
- Paralytic or completely immobilized patient, condition making physical training impractical.
- Cognitive disability making participation impossible.
- Not speaking or understanding the Swedish language well enough to read and understand the informed consent form.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Prehabilitation
Prehabilitation with physical exercise, psychological support, nutritional support and smoking/alchohol stop
|
prehabilitation
|
|
Активный компаратор: Standard care
Standard preoperative recomendations
|
No intervention
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6 minute walk test (6mwt)
Временное ограничение: 12 weeks
|
6 minute walk test (6mwt)
|
12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
30 s chair stand test
Временное ограничение: 12 weeks
|
30 s chair stand test
|
12 weeks
|
|
Test of hand grip strength
Временное ограничение: 12 weeks
|
Test of hand grip strength
|
12 weeks
|
|
International Physical Activity Questionnaire
Временное ограничение: 12 weeks
|
International Physical Activity Questionnaire
|
12 weeks
|
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis
Временное ограничение: 12 weeks
|
Cardiopulmonary exercise test with ventilatory gas analysis making it possible to calculate VOmax as well as other established measures of cardiopulmonary function
|
12 weeks
|
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
Временное ограничение: 12 weeks
|
The presence of malnutrition evaluated with the Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLM) criteria
|
12 weeks
|
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Eating Symptom Questionnaire (ESQ)
|
12 weeks
|
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
Временное ограничение: 12 weeks
|
Appetite and eating behavior is evaluated with Disease Related Appetite Questionnaire (DRAQ)
|
12 weeks
|
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers)
Временное ограничение: 12 weeks
|
4-week point prevalence of smoking abstinence (among baseline smokers), measured with Fagerstroms scale
|
12 weeks
|
|
Weekly alcohol consumption
Временное ограничение: 12 weeks
|
Weekly alcohol consumption as reported in standard units
|
12 weeks
|
|
Episodes of heavy drinking per month
Временное ограничение: 12 weeks
|
Episodes of heavy drinking per month as reported in standard units at a single occation
|
12 weeks
|
|
The most severe complication occurring
Временное ограничение: 90d after surgery
|
The most severe complication occurring (according to the Clavien-Dindo scale) until 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI)
Временное ограничение: 90d after surgery
|
Sum of all complications in each patient (comprehensive complication index, CCI) occuring up to 90 days after surgery
|
90d after surgery
|
|
Length of hospitalization
Временное ограничение: 90d after surgery
|
Length of hospitalization
|
90d after surgery
|
|
Time to functional recovery of physical status as compared to baseline values
Временное ограничение: 90d after surgery
|
Defined as number of days after surgery until the patient has reached all of the following: being mobile at the preoperative level, having sufficient pain control with only oral or transdermal medication, being able to maintain food intake without intravenous fluids and not being in need of intravenous medications
|
90d after surgery
|
|
Clinical Frailty Scale
Временное ограничение: 12 weeks
|
Clinical Frailty Scale
|
12 weeks
|
|
Grade of sarcopenia
Временное ограничение: 12 weeks
|
Grade of sarcopenia
|
12 weeks
|
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
Временное ограничение: 90 days
|
The frequency of failures to go through the full treatment program as planned at the first MDT (including, but not limited to, the full oncological chemotherapy program, radiation treatment and final surgery)
|
90 days
|
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
Временное ограничение: 90 day after surgery
|
Time from surgery until the day of first dose of adjuvant chemotherapy (among liver and rectal cancer patients for whom postoperative chemotherapy is planned)
|
90 day after surgery
|
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
Временное ограничение: 90 day after surgery
|
Proportion of patients not able to receive all treatment despite no dissemination of disease
|
90 day after surgery
|
|
Quality of Life (QoL)
Временное ограничение: 2 years after surgery
|
Quality of Life (QoL)
|
2 years after surgery
|
|
Incremental cost-effectiveness ratio
Временное ограничение: 2 years after surgery
|
Incremental cost-effectiveness ratio, calculated as the median cost divided by the quality adjusted life years obtained until 2 years after surgery
|
2 years after surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bergthor Björnsson, MD, PhD, Linköping University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POPCORN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Prehabilitation
-
MaineHealthTufts Medical CenterРекрутингОнкология | Преабилитация | Хирургическая онкологияСоединенные Штаты