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間欠性腎代替療法における体液除去に対する耐性を予測するための非侵襲的評価 (TECHNO-HDF)

この前向きコホート研究は、1) 修正された静脈過剰超音波 (VExUS) 評価、2) 絶対血液量 (ABV) の非侵襲的推定、および 3) 頸動脈ドップラーの変化を含む、複数のタイプの評価の能力を調査することを目的としています。急性疾患の入院患者における IDHE を予測するための IKRT の開始。 二次的な目的は、各モダリティが主治医の評価と比較して IHDE の予測を改善するかどうか、および近赤外分光法 (NIRS) によって測定される IKRT 中の脳低酸素症も予測するかどうかを判断することです。 最後に、相対血液量モニタリング、組織オキシメトリー、およびその他のパラメーターを含む詳細な血行動態データは、IKRT セッション中に継続的に収集され、IKRT 中に IDHE に関連する血行動態表現型を特定することを目的とした探索的分析を可能にします。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

体液貯留と透析中低血圧イベント (IDHE) は、急性腎障害 (AKI) の状況と末期腎疾患 (ESKD )。 最適な IKRT 処方では、IDHE のリスクを軽減しながら、適切な体液恒常性を達成する必要があります。 ただし、輸液除去に対する耐性を予測することは困難です。特に、急性疾患の存在によって血管内容積と代償メカニズムが影響を受ける急性疾患の入院患者では困難です。

この研究では、以下のモダリティを調査して、入院患者の血液透析中に IDHE を予測できるかどうかを判断します。

  • 血液透析セッション前の修正された VExUS 評価
  • 血液透析セッション中の絶対血液量の推定
  • 血液透析開始時の輸液投与に対する頸動脈ドプラパラメータの変化

目的:

第一目的:

研究されたモダリティが、重症患者および非重症患者を含む入院患者の透析中低血圧イベント (IDHE) を正確に予測するかどうかを判断する

副次的な目的:

調査したモダリティが、IKRT 中に近赤外組織オキシメトリー (NIRS) によって測定された脳の飽和度低下イベントを予測するかどうかを判断すること。主治医

研究デザイン:

限外濾過による血液透析濾過を受けている入院患者のコホートは、2回の別々の透析セッション中に監視されます。 次のマーカーが評価されます。

  1. Kronらの方法を使用して透析開始の15分後に与えられた240mLの補充液ボーラスの注入後にFresenius BVMによって測定された相対血液量の変化に基づいて推定された絶対血液量。
  2. 血液透析治療前の門脈、肝静脈、大腿静脈、脾静脈のドップラー評価から修正された VExUS。
  3. 透析開始から 15 分後に 240 mL の補充液ボーラスを投与した後の頸動脈ドップラー波形の変化。

結果:

一次エンドポイント

1. 透析中の低血圧イベント (IDHE)、収縮期動脈血圧 (sBP) の最下点が 90 mmHg 未満、または開始時の sBP が 90 mmHg 未満の患者では、ベースラインから 10 mmHg 以上低下)、透析前後または透析終了後(透析中止から 15 分以内)に介入(透析の中断、昇圧剤の開始または増加、輸液ボーラス、正味の限外濾過の中断、治療目的の体位の変更)を伴う。

二次エンドポイント

  1. 透析中の脳の酸素飽和度低下イベント
  2. 登録後 14 日以内に IDHE のエピソードが 1 回以上あったセッションの割合
  3. 90日での死亡率

報告:

結果は、STROBE ガイドラインに従って報告されます。 報告は 3 つの評価モダリティに対して個別に行われ、互いに独立して公開される場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

93

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オンライン血液透析濾過による血液透析を必要とする、急性腎障害または慢性腎疾患で入院している成人。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者
  2. 集中治療室(ICU)または一般病棟のCHUMに入院
  3. -週3回以上のIKRT治療を受けている、または計画されている
  4. -セッションごとに1L以上の体液除去を伴う計画されたオンライン血液透析濾過(HDF)セッション

除外基準:

  1. -主治医によると、48時間以内に予定された退院、死亡、または快適なケアへの移行
  2. アクティブケアの終了(退院待ち)
  3. セッション中に計画された血液製剤の輸血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血液透析/血液濾過を受けている入院患者

集中治療室(ICU)または一般病棟に入院し、血液透析濾過または血液透析濾過治療を週に少なくとも3回受け、1セッションあたり1L以上の体液除去を受けている成人患者

除外基準:

  • 主治医によると、48時間以内に退院、死亡、または快適な治療への移行が計画されている
  • 積極的な治療の終了(退院待ち)
ベースラインの絶対血液量は、240mL の補充液を 1 回注入した後の相対血液量 (RBV) の変化に基づいて推測され、RBV 値を介してセッション全体で監視されます。
次の部位で少なくとも 2/3 の異常な静脈ドップラー波形の存在: 門脈、肝静脈、および大腿静脈。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析前後または透析後の期間における透析中の低血圧イベント
時間枠:透析開始から透析後15分まで
透析中低血圧は、収縮期血圧が 90 mmHg 未満に低下した場合、介入が必要になると定義されます (透析の中断、昇圧剤の開始または投与量の増加、輸液ボーラス、正味の限外濾過の中断、治療目的の体位の変更)。 90 mmHg 未満の場合、ベースラインの収縮期血圧から 10 mmHg を超える低下として定義されます。
透析開始から透析後15分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析中の脳の酸素飽和度低下イベント
時間枠:透析開始から透析後15分まで
ベースライン値と比較して、脳オキシメトリー (NIRS) 測定値が 15% を超えて減少。
透析開始から透析後15分まで
透析中低血圧の割合
時間枠:入会から14日まで
-登録から14日以内に(以前に定義されたように)透析中低血圧の少なくとも1つのエピソードを伴うセッションの割合
入会から14日まで
死亡率
時間枠:入会から90日まで
すべての原因の死亡率
入会から90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Beaubien-Souligny, MD PhD、CR CHUM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2024年8月20日

研究の完了 (実際)

2024年9月17日

試験登録日

最初に提出

2022年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月26日

最初の投稿 (実際)

2022年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データ共有契約が必要です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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