- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05270759
Avaliação não invasiva para prever a tolerância à remoção de fluidos na terapia de substituição renal intermitente (TECHNO-HDF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O acúmulo de líquidos e os eventos hipotensivos intradialíticos (IDHE) estão independentemente associados a pior prognóstico em pacientes submetidos à terapia de substituição renal intermitente (IKRT), tanto no cenário de lesão renal aguda (LRA) quanto em pacientes com doença renal terminal (ESKD). ). Uma prescrição ideal de IKRT precisa atingir a homeostase de fluidos adequada, mitigando o risco de IDHE. No entanto, prever a tolerância à remoção de fluidos é um desafio, particularmente em pacientes hospitalizados com doença aguda, nos quais o volume intravascular e os mecanismos compensatórios são afetados pela presença de doença aguda.
As seguintes modalidades serão investigadas neste estudo para determinar se elas preveem IDHE durante a hemodiálise em pacientes hospitalizados:
- A avaliação VExUS modificada antes da sessão de hemodiálise
- Estimativa do volume absoluto de sangue durante a sessão de hemodiálise
- Alteração nos parâmetros do Doppler carotídeo em resposta à administração de fluidos no início da hemodiálise
Objetivos.
Objetivo primário:
Determinar se as modalidades estudadas preveem com precisão eventos de hipotensão intradialítica (IDHE) em pacientes hospitalizados, incluindo pacientes gravemente enfermos e não críticos
Objetivos secundários:
Determinar se as modalidades estudadas preveem eventos de dessaturação cerebral medidos por oximetria tecidual no infravermelho próximo (NIRS) durante IKRT Determinar se a adição de informações das modalidades estudadas resulta em melhora significativa na previsão de risco de IDHE quando adicionada à avaliação subjetiva do clínico assistente
Design de estudo:
Uma coorte de pacientes hospitalizados submetidos a hemodiafiltração com ultrafiltração será monitorada durante duas sessões de diálise separadas. Os seguintes marcadores serão avaliados:
- Volume de sangue absoluto, estimado com base na alteração no volume de sangue relativo medido pelo Fresenius BVM após a infusão de um bolus de fluido de reposição de 240 mL administrado 15 minutos após o início da diálise usando o método de Kron et al.
- O VExUS modificado a partir da avaliação Doppler das veias portal, hepática, femoral e esplênica antes do tratamento hemodialítico.
- Alteração na forma de onda do Doppler carotídeo após o bolus de fluido de reposição de 240 mL administrado 15 minutos após o início da diálise.
Resultados:
Endpoint primário
1. Eventos hipotensivos intradialíticos (IDHE), definidos por um nadir da pressão arterial sistólica (sBP) <90 mmHg ou, em pacientes com um sBP inicial inferior a 90 mmHg, uma diminuição de ≥10 mmHg da linha de base), durante o período peridialítico ou pós-dialítico (dentro de 15 minutos após a interrupção da diálise) com uma intervenção (interrupção da diálise, início ou aumento do vasopressor, bolus de fluido, interrupção da ultrafiltração líquida, mudança na posição do corpo com intenção terapêutica).
Pontos de extremidade secundários
- Eventos intradialíticos de dessaturação cerebral
- A proporção de sessões com pelo menos um episódio de IDHE dentro de 14 dias após a inscrição
- Mortalidade em 90 dias
Comunicando:
Os resultados serão relatados de acordo com as diretrizes STROBE. Os relatórios serão feitos separadamente para as 3 modalidades de avaliação e podem ser publicados independentemente uns dos outros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto ≥18 anos
- Internado no CHUM na unidade de terapia intensiva (UTI) ou enfermaria geral
- Receber ou planear ≥3x/semana tratamentos IKRT
- Sessões planejadas de hemodiafiltração on-line (HDF) com ≥1L de remoção de fluido por sessão
Critério de exclusão:
- Alta hospitalar planejada, óbito ou transição para cuidados de conforto dentro de 48 horas, de acordo com o médico assistente
- Fim do cuidado ativo (aguardando alta hospitalar)
- Transfusões planejadas de hemoderivados durante a sessão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes hospitalizados em hemodiálise/hemodiafiltração
Pacientes adultos hospitalizados na unidade de terapia intensiva (UTI) ou enfermaria geral recebendo hemodiafiltração ou tratamentos de hemodiafiltração pelo menos 3 vezes por semana com ≥1L de remoção de fluido por sessão Critério de exclusão:
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O volume sanguíneo absoluto da linha de base será inferido com base na alteração no volume sanguíneo relativo (RBV) após uma única infusão de fluido de reposição de 240mL e, em seguida, monitorado durante toda a sessão por meio do valor RBV.
A presença de pelo menos 2/3 das formas de onda do Doppler venoso anormais nos seguintes locais: veia porta, veia hepática e veia femoral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento hipotensivo intradialítico no período peridialítico ou pós-dialítico
Prazo: Desde o início da diálise até 15 minutos após a diálise
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A hipotensão intradialítica será definida como uma queda na pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg que requer uma intervenção (interrupção da diálise, início do vasopressor ou aumento da dosagem, bolus de fluido, interrupção da ultrafiltração líquida, mudança na posição do corpo com intenção terapêutica) Em pacientes com uma linha de base abaixo de 90 mmHg, será definida como uma diminuição de mais de 10 mmHg da pressão arterial sistólica basal.
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Desde o início da diálise até 15 minutos após a diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos intradialíticos de dessaturação cerebral
Prazo: Desde o início da diálise até 15 minutos após a diálise
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>15% de diminuição nas medidas de oximetria cerebral (NIRS) em relação ao valor basal.
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Desde o início da diálise até 15 minutos após a diálise
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Taxa de hipotensão intradialítica
Prazo: Desde a inscrição até 14 dias
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A proporção de sessões com pelo menos um episódio de hipotensão intradialítica (conforme definido anteriormente) dentro de 14 dias a partir da inscrição
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Desde a inscrição até 14 dias
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Taxa de mortalidade
Prazo: Da inscrição até 90 dias
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Todas as causas de mortalidade
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Da inscrição até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Lesão Renal Aguda
- Hipotensão
Outros números de identificação do estudo
- 2022-10134, 21.233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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