Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação não invasiva para prever a tolerância à remoção de fluidos na terapia de substituição renal intermitente (TECHNO-HDF)

17 de setembro de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Este estudo de coorte prospectivo tem como objetivo investigar a capacidade de vários tipos de avaliações, incluindo 1) a avaliação de Excesso Venoso Modificado (VExUS), 2) estimativa não invasiva do volume sanguíneo absoluto (ABV) e 3) alteração no Doppler carotídeo no início de IKRT para prever IDHE em pacientes hospitalizados com doença aguda. O objetivo secundário será determinar se cada modalidade melhora a previsão de IHDE em comparação com a avaliação do médico assistente e se eles também preveem hipóxia cerebral durante IKRT medida por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Por fim, dados hemodinâmicos detalhados, incluindo monitoramento do volume sanguíneo relativo, oximetria tecidual e outros parâmetros, serão coletados continuamente durante as sessões de IKRT, permitindo análises exploratórias destinadas a identificar fenótipos hemodinâmicos relacionados à IDHE durante IKRT.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

O acúmulo de líquidos e os eventos hipotensivos intradialíticos (IDHE) estão independentemente associados a pior prognóstico em pacientes submetidos à terapia de substituição renal intermitente (IKRT), tanto no cenário de lesão renal aguda (LRA) quanto em pacientes com doença renal terminal (ESKD). ). Uma prescrição ideal de IKRT precisa atingir a homeostase de fluidos adequada, mitigando o risco de IDHE. No entanto, prever a tolerância à remoção de fluidos é um desafio, particularmente em pacientes hospitalizados com doença aguda, nos quais o volume intravascular e os mecanismos compensatórios são afetados pela presença de doença aguda.

As seguintes modalidades serão investigadas neste estudo para determinar se elas preveem IDHE durante a hemodiálise em pacientes hospitalizados:

  • A avaliação VExUS modificada antes da sessão de hemodiálise
  • Estimativa do volume absoluto de sangue durante a sessão de hemodiálise
  • Alteração nos parâmetros do Doppler carotídeo em resposta à administração de fluidos no início da hemodiálise

Objetivos.

Objetivo primário:

Determinar se as modalidades estudadas preveem com precisão eventos de hipotensão intradialítica (IDHE) em pacientes hospitalizados, incluindo pacientes gravemente enfermos e não críticos

Objetivos secundários:

Determinar se as modalidades estudadas preveem eventos de dessaturação cerebral medidos por oximetria tecidual no infravermelho próximo (NIRS) durante IKRT Determinar se a adição de informações das modalidades estudadas resulta em melhora significativa na previsão de risco de IDHE quando adicionada à avaliação subjetiva do clínico assistente

Design de estudo:

Uma coorte de pacientes hospitalizados submetidos a hemodiafiltração com ultrafiltração será monitorada durante duas sessões de diálise separadas. Os seguintes marcadores serão avaliados:

  1. Volume de sangue absoluto, estimado com base na alteração no volume de sangue relativo medido pelo Fresenius BVM após a infusão de um bolus de fluido de reposição de 240 mL administrado 15 minutos após o início da diálise usando o método de Kron et al.
  2. O VExUS modificado a partir da avaliação Doppler das veias portal, hepática, femoral e esplênica antes do tratamento hemodialítico.
  3. Alteração na forma de onda do Doppler carotídeo após o bolus de fluido de reposição de 240 mL administrado 15 minutos após o início da diálise.

Resultados:

Endpoint primário

1. Eventos hipotensivos intradialíticos (IDHE), definidos por um nadir da pressão arterial sistólica (sBP) <90 mmHg ou, em pacientes com um sBP inicial inferior a 90 mmHg, uma diminuição de ≥10 mmHg da linha de base), durante o período peridialítico ou pós-dialítico (dentro de 15 minutos após a interrupção da diálise) com uma intervenção (interrupção da diálise, início ou aumento do vasopressor, bolus de fluido, interrupção da ultrafiltração líquida, mudança na posição do corpo com intenção terapêutica).

Pontos de extremidade secundários

  1. Eventos intradialíticos de dessaturação cerebral
  2. A proporção de sessões com pelo menos um episódio de IDHE dentro de 14 dias após a inscrição
  3. Mortalidade em 90 dias

Comunicando:

Os resultados serão relatados de acordo com as diretrizes STROBE. Os relatórios serão feitos separadamente para as 3 modalidades de avaliação e podem ser publicados independentemente uns dos outros.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

93

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos hospitalizados com lesão renal aguda ou doença renal crônica que requerem hemodiálise com hemodiafiltração on-line.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente adulto ≥18 anos
  2. Internado no CHUM na unidade de terapia intensiva (UTI) ou enfermaria geral
  3. Receber ou planear ≥3x/semana tratamentos IKRT
  4. Sessões planejadas de hemodiafiltração on-line (HDF) com ≥1L de remoção de fluido por sessão

Critério de exclusão:

  1. Alta hospitalar planejada, óbito ou transição para cuidados de conforto dentro de 48 horas, de acordo com o médico assistente
  2. Fim do cuidado ativo (aguardando alta hospitalar)
  3. Transfusões planejadas de hemoderivados durante a sessão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes hospitalizados em hemodiálise/hemodiafiltração

Pacientes adultos hospitalizados na unidade de terapia intensiva (UTI) ou enfermaria geral recebendo hemodiafiltração ou tratamentos de hemodiafiltração pelo menos 3 vezes por semana com ≥1L de remoção de fluido por sessão

Critério de exclusão:

  • Alta hospitalar planejada, morte ou transição para cuidados de conforto dentro de 48 horas, de acordo com o médico assistente
  • Fim do cuidado ativo (aguardando alta hospitalar)
O volume sanguíneo absoluto da linha de base será inferido com base na alteração no volume sanguíneo relativo (RBV) após uma única infusão de fluido de reposição de 240mL e, em seguida, monitorado durante toda a sessão por meio do valor RBV.
A presença de pelo menos 2/3 das formas de onda do Doppler venoso anormais nos seguintes locais: veia porta, veia hepática e veia femoral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento hipotensivo intradialítico no período peridialítico ou pós-dialítico
Prazo: Desde o início da diálise até 15 minutos após a diálise
A hipotensão intradialítica será definida como uma queda na pressão arterial sistólica abaixo de 90 mmHg que requer uma intervenção (interrupção da diálise, início do vasopressor ou aumento da dosagem, bolus de fluido, interrupção da ultrafiltração líquida, mudança na posição do corpo com intenção terapêutica) Em pacientes com uma linha de base abaixo de 90 mmHg, será definida como uma diminuição de mais de 10 mmHg da pressão arterial sistólica basal.
Desde o início da diálise até 15 minutos após a diálise

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos intradialíticos de dessaturação cerebral
Prazo: Desde o início da diálise até 15 minutos após a diálise
>15% de diminuição nas medidas de oximetria cerebral (NIRS) em relação ao valor basal.
Desde o início da diálise até 15 minutos após a diálise
Taxa de hipotensão intradialítica
Prazo: Desde a inscrição até 14 dias
A proporção de sessões com pelo menos um episódio de hipotensão intradialítica (conforme definido anteriormente) dentro de 14 dias a partir da inscrição
Desde a inscrição até 14 dias
Taxa de mortalidade
Prazo: Da inscrição até 90 dias
Todas as causas de mortalidade
Da inscrição até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Exigirá contrato de compartilhamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever