Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní hodnocení k predikci tolerance k odstranění tekutin při intermitentní substituční terapii ledvin (TECHNO-HDF)

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl prozkoumat schopnost různých typů hodnocení, včetně 1) modifikovaného vyšetření venózním nadbytečným ultrazvukem (VExUS), 2) neinvazivního odhadu absolutního krevního objemu (ABV) a 3) změny karotického dopplerovského vyšetření zahájení IKRT k predikci IDHE u akutně nemocných hospitalizovaných pacientů. Sekundárním cílem bude zjistit, zda jednotlivé modality zlepšují predikci IHDE ve srovnání s hodnocením ošetřujícího lékaře a zda predikují i ​​mozkovou hypoxii při IKRT měřené blízkou infračervenou spektroskopií (NIRS). Konečně budou během sezení IKRT průběžně shromažďována podrobná hemodynamická data včetně monitorování relativního krevního objemu, tkáňové oxymetrie a dalších parametrů, což umožní explorativní analýzy zaměřené na identifikaci hemodynamických fenotypů souvisejících s IDHE během IKRT.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Hromadění tekutin a intradialytické hypotenzní příhody (IDHE) jsou nezávisle spojeny s horší prognózou u pacientů podstupujících intermitentní renální substituční terapii (IKRT), a to jak při akutním poškození ledvin (AKI), tak u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). ). Optimální předepisování IKRT potřebuje dosáhnout adekvátní homeostázy tekutin a zároveň zmírnit riziko IDHE. Predikce tolerance k odstranění tekutin je však náročná, zejména u akutně nemocných hospitalizovaných pacientů, u kterých jsou intravaskulární objem a kompenzační mechanismy ovlivněny přítomností akutního onemocnění.

V této studii budou zkoumány následující modality, aby se zjistilo, zda předpovídají IDHE během hemodialýzy u hospitalizovaných pacientů:

  • Upravené hodnocení VExUS před hemodialýzou
  • Odhad absolutního objemu krve během hemodialýzy
  • Změna karotidových dopplerovských parametrů v reakci na podání tekutin na začátku hemodialýzy

Cíle:

Primární cíl:

Zjistit, zda studované modality přesně předpovídají události intradialytické hypotenze (IDHE) u hospitalizovaných pacientů, včetně kriticky nemocných a nekriticky nemocných pacientů

Sekundární cíle:

Zjistit, zda studované modality předpovídají cerebrální desaturační události měřené blízkou infračervenou tkáňovou oxymetrií (NIRS) během IKRT Určit, zda přidání informací ze studovaných modalit povede k významnému zlepšení predikce rizika IDHE, když se přidá k subjektivnímu hodnocení ošetřující lékař

Studovat design:

Kohorta hospitalizovaných pacientů podstupujících hemodiafiltraci s ultrafiltrací bude sledována během dvou samostatných dialyzačních sezení. Hodnotit se budou tyto markery:

  1. Absolutní objem krve, odhadnutý na základě změny relativního objemu krve měřené přístrojem Fresenius BVM po infuzi náhradního tekutého bolusu 240 ml podaného 15 minut po zahájení dialýzy metodou Kron et al.
  2. Modifikovaný VExUS z dopplerovského hodnocení portální, jaterní, femorální a slezinné žíly před hemodialýzou.
  3. Změna tvaru karotidové dopplerovské křivky po bolusu náhradní tekutiny 240 ml podaném 15 minut po zahájení dialýzy.

výsledky:

Primární koncový bod

1. Intradialytické hypotenzní příhody (IDHE), jak jsou definovány nejnižší hodnotou systolického arteriálního krevního tlaku (sBP) < 90 mmHg nebo, u pacientů s počátečním sBP nižším než 90 mmHg, poklesem o ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě, během buď peridialytické nebo postdialytické období (do 15 minut po přerušení dialýzy) s intervencí (přerušení dialýzy, zahájení nebo zvýšení vazopresoru, bolus tekutiny, přerušení síťové ultrafiltrace, změna polohy těla s terapeutickým záměrem).

Sekundární koncové body

  1. Intradialytické cerebrální desaturační události
  2. Podíl relací s alespoň jednou epizodou IDHE během 14 dnů po registraci
  3. Úmrtnost po 90 dnech

Hlášení:

Výsledky budou hlášeny podle pokynů STROBE. Hlášení se bude provádět samostatně pro 3 způsoby hodnocení a může být publikováno nezávisle na sobě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

93

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní dospělí s akutním poškozením ledvin nebo chronickým onemocněním ledvin vyžadující hemodialýzu s on-line hemodiafiltrací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient ≥18 let
  2. Hospitalizována na CHUM na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na všeobecném oddělení
  3. Příjem nebo plánovaná léčba IKRT ≥3x/týden
  4. Plánovaná on-line hemodiafiltrační (HDF) sezení s odstraněním ≥ 1 l tekutiny za sezení

Kritéria vyloučení:

  1. Plánované propuštění z nemocnice, úmrtí nebo přechod do komfortní péče do 48 hodin dle ošetřujícího lékaře
  2. Konec aktivní péče (čeká na propuštění z nemocnice)
  3. Plánované transfuze krevních produktů během sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hospitalizovaní pacienti na hemodialýze/hemodialfiltraci

Dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na obecném oddělení, kteří dostávají hemodiafiltrační nebo hemodiafiltrační léčbu alespoň 3krát týdně s odstraněním ≥ 1 l tekutiny na sezení

Kritéria vyloučení:

  • Plánované propuštění z nemocnice, úmrtí nebo přechod do komfortní péče do 48 hodin dle ošetřujícího lékaře
  • Konec aktivní péče (čeká na propuštění z nemocnice)
Základní absolutní objem krve bude odvozen na základě změny relativního objemu krve (RBV) po jedné infuzi 240 ml náhradní tekutiny a poté monitorován v průběhu relace prostřednictvím hodnoty RBV.
Přítomnost alespoň 2/3 abnormálních žilních dopplerovských křivek v následujících místech: Portální žíla, jaterní žíla a femorální žíla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytická hypotenzní příhoda v peridialytickém nebo postdialytickém období
Časové okno: Od zahájení dialýzy do 15 minut po dialýze
Intradialytická hypotenze bude definována jako pokles systolického krevního tlaku pod 90 mmHg, který vyžaduje intervenci (přerušení dialýzy, zahájení vazopresoru nebo zvýšení dávky, bolus tekutin, přerušení čisté ultrafiltrace, změna polohy těla s terapeutickým záměrem) U pacientů s výchozím stavem pod 90 mmHg, bude definován jako pokles o více než 10 mmHg od výchozího systolického krevního tlaku.
Od zahájení dialýzy do 15 minut po dialýze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytické cerebrální desaturační události
Časové okno: Od zahájení dialýzy do 15 minut po dialýze
>15% snížení měření cerebrální oxymetrie (NIRS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Od zahájení dialýzy do 15 minut po dialýze
Rychlost intradialytické hypotenze
Časové okno: Od zápisu do 14 dnů
Podíl relací s alespoň jednou epizodou intradialytické hypotenze (jak bylo dříve definováno) během 14 dnů od zařazení
Od zápisu do 14 dnů
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
Všechny způsobují úmrtnost
Od zápisu do 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Bude vyžadovat dohodu o sdílení dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit