- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05270759
Neinvazivní hodnocení k predikci tolerance k odstranění tekutin při intermitentní substituční terapii ledvin (TECHNO-HDF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Hromadění tekutin a intradialytické hypotenzní příhody (IDHE) jsou nezávisle spojeny s horší prognózou u pacientů podstupujících intermitentní renální substituční terapii (IKRT), a to jak při akutním poškození ledvin (AKI), tak u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESKD). ). Optimální předepisování IKRT potřebuje dosáhnout adekvátní homeostázy tekutin a zároveň zmírnit riziko IDHE. Predikce tolerance k odstranění tekutin je však náročná, zejména u akutně nemocných hospitalizovaných pacientů, u kterých jsou intravaskulární objem a kompenzační mechanismy ovlivněny přítomností akutního onemocnění.
V této studii budou zkoumány následující modality, aby se zjistilo, zda předpovídají IDHE během hemodialýzy u hospitalizovaných pacientů:
- Upravené hodnocení VExUS před hemodialýzou
- Odhad absolutního objemu krve během hemodialýzy
- Změna karotidových dopplerovských parametrů v reakci na podání tekutin na začátku hemodialýzy
Cíle:
Primární cíl:
Zjistit, zda studované modality přesně předpovídají události intradialytické hypotenze (IDHE) u hospitalizovaných pacientů, včetně kriticky nemocných a nekriticky nemocných pacientů
Sekundární cíle:
Zjistit, zda studované modality předpovídají cerebrální desaturační události měřené blízkou infračervenou tkáňovou oxymetrií (NIRS) během IKRT Určit, zda přidání informací ze studovaných modalit povede k významnému zlepšení predikce rizika IDHE, když se přidá k subjektivnímu hodnocení ošetřující lékař
Studovat design:
Kohorta hospitalizovaných pacientů podstupujících hemodiafiltraci s ultrafiltrací bude sledována během dvou samostatných dialyzačních sezení. Hodnotit se budou tyto markery:
- Absolutní objem krve, odhadnutý na základě změny relativního objemu krve měřené přístrojem Fresenius BVM po infuzi náhradního tekutého bolusu 240 ml podaného 15 minut po zahájení dialýzy metodou Kron et al.
- Modifikovaný VExUS z dopplerovského hodnocení portální, jaterní, femorální a slezinné žíly před hemodialýzou.
- Změna tvaru karotidové dopplerovské křivky po bolusu náhradní tekutiny 240 ml podaném 15 minut po zahájení dialýzy.
výsledky:
Primární koncový bod
1. Intradialytické hypotenzní příhody (IDHE), jak jsou definovány nejnižší hodnotou systolického arteriálního krevního tlaku (sBP) < 90 mmHg nebo, u pacientů s počátečním sBP nižším než 90 mmHg, poklesem o ≥10 mmHg oproti výchozí hodnotě, během buď peridialytické nebo postdialytické období (do 15 minut po přerušení dialýzy) s intervencí (přerušení dialýzy, zahájení nebo zvýšení vazopresoru, bolus tekutiny, přerušení síťové ultrafiltrace, změna polohy těla s terapeutickým záměrem).
Sekundární koncové body
- Intradialytické cerebrální desaturační události
- Podíl relací s alespoň jednou epizodou IDHE během 14 dnů po registraci
- Úmrtnost po 90 dnech
Hlášení:
Výsledky budou hlášeny podle pokynů STROBE. Hlášení se bude provádět samostatně pro 3 způsoby hodnocení a může být publikováno nezávisle na sobě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ≥18 let
- Hospitalizována na CHUM na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na všeobecném oddělení
- Příjem nebo plánovaná léčba IKRT ≥3x/týden
- Plánovaná on-line hemodiafiltrační (HDF) sezení s odstraněním ≥ 1 l tekutiny za sezení
Kritéria vyloučení:
- Plánované propuštění z nemocnice, úmrtí nebo přechod do komfortní péče do 48 hodin dle ošetřujícího lékaře
- Konec aktivní péče (čeká na propuštění z nemocnice)
- Plánované transfuze krevních produktů během sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hospitalizovaní pacienti na hemodialýze/hemodialfiltraci
Dospělí pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo na obecném oddělení, kteří dostávají hemodiafiltrační nebo hemodiafiltrační léčbu alespoň 3krát týdně s odstraněním ≥ 1 l tekutiny na sezení Kritéria vyloučení:
|
Základní absolutní objem krve bude odvozen na základě změny relativního objemu krve (RBV) po jedné infuzi 240 ml náhradní tekutiny a poté monitorován v průběhu relace prostřednictvím hodnoty RBV.
Přítomnost alespoň 2/3 abnormálních žilních dopplerovských křivek v následujících místech: Portální žíla, jaterní žíla a femorální žíla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intradialytická hypotenzní příhoda v peridialytickém nebo postdialytickém období
Časové okno: Od zahájení dialýzy do 15 minut po dialýze
|
Intradialytická hypotenze bude definována jako pokles systolického krevního tlaku pod 90 mmHg, který vyžaduje intervenci (přerušení dialýzy, zahájení vazopresoru nebo zvýšení dávky, bolus tekutin, přerušení čisté ultrafiltrace, změna polohy těla s terapeutickým záměrem) U pacientů s výchozím stavem pod 90 mmHg, bude definován jako pokles o více než 10 mmHg od výchozího systolického krevního tlaku.
|
Od zahájení dialýzy do 15 minut po dialýze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intradialytické cerebrální desaturační události
Časové okno: Od zahájení dialýzy do 15 minut po dialýze
|
>15% snížení měření cerebrální oxymetrie (NIRS) ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Od zahájení dialýzy do 15 minut po dialýze
|
|
Rychlost intradialytické hypotenze
Časové okno: Od zápisu do 14 dnů
|
Podíl relací s alespoň jednou epizodou intradialytické hypotenze (jak bylo dříve definováno) během 14 dnů od zařazení
|
Od zápisu do 14 dnů
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Od zápisu do 90 dnů
|
Všechny způsobují úmrtnost
|
Od zápisu do 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Renální insuficience
- Akutní poškození ledvin
- Hypotenze
Další identifikační čísla studie
- 2022-10134, 21.233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .