- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05270759
간헐적 신장 대체 요법에서 체액 제거에 대한 내성을 예측하기 위한 비침습적 평가 (TECHNO-HDF)
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
배경:
체액 축적 및 투석 중 저혈압 사건(IDHE)은 급성 신장 손상(AKI) 및 말기 신장 질환(ESKD) 환자 모두에서 간헐적 신장 대체 요법(IKRT)을 받는 환자의 예후 악화와 독립적으로 연관됩니다. ). 최적의 IKRT 처방은 IDHE의 위험을 완화하면서 적절한 체액 항상성을 달성해야 합니다. 그러나 체액 제거에 대한 내성을 예측하는 것은 어려운 일이며, 특히 급성 질환의 존재로 인해 혈관 내 용적 및 보상 메커니즘이 영향을 받는 급성 입원 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
입원 환자의 혈액 투석 중 IDHE를 예측하는지 확인하기 위해 이 연구에서 다음 양식을 조사할 것입니다.
- 혈액 투석 세션 전 수정된 VExUS 평가
- 혈액 투석 세션 중 절대 혈액량 추정
- 혈액투석 시작 시 수액 투여에 따른 경동맥 도플러 매개변수의 변화
목표:
기본 목표:
연구된 양식이 중환자 및 중환자를 포함한 입원 환자의 투석 중 저혈압 사건(IDHE)을 정확하게 예측하는지 확인하기 위해
보조 목표:
연구된 양식이 IKRT 동안 근적외선 조직 산소 측정법(NIRS)으로 측정된 대뇌 불포화반응 사건을 예측하는지 여부를 결정하기 위해 주치의
연구 설계:
한외여과로 혈액투석여과를 받는 입원 환자 코호트는 두 번의 별도 투석 세션 동안 모니터링됩니다. 다음 마커가 평가됩니다.
- Kron 등의 방법을 사용하여 투석 시작 후 15분에 240mL의 대체 유체 볼루스를 주입한 후 Fresenius BVM으로 측정한 상대 혈액량의 변화를 기반으로 추정한 절대 혈액량.
- 혈액 투석 치료 전 문맥, 간, 대퇴 및 비장 정맥의 도플러 평가에서 수정된 VExUS.
- 투석 시작 후 15분에 240mL의 체액 보충 후 경동맥 도플러 파형의 변화.
결과:
기본 끝점
1. 90mmHg 미만의 수축기 동맥 혈압(sBP) 최저값 또는 시작 sBP가 90mmHg 미만인 환자의 경우 기준선에서 ≥10mmHg 감소로 정의된 투석 중 저혈압 사건(IDHE) 중재(투석 중단, 승압제 시작 또는 증가, 체액 덩어리, 순 한외여과 중단, 치료 목적으로 신체 위치 변경)가 있는 투석 전후 기간(투석 중단 후 15분 이내).
보조 끝점
- 투석 중 대뇌 불포화 반응 사건
- 등록 후 14일 이내에 하나 이상의 IDHE 에피소드가 있는 세션의 비율
- 90일째 사망
보고:
결과는 STROBE 지침에 따라 보고됩니다. 보고는 3가지 평가 방식에 대해 별도로 수행되며 서로 독립적으로 게시될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 중환자실(ICU) 또는 일반 병동의 CHUM에 입원
- 주당 3회 이상의 IKRT 치료를 받거나 계획한 경우
- 세션당 체액 제거가 1L 이상인 계획된 온라인 혈액 투석 여과(HDF) 세션
제외 기준:
- 주치의에 따라 48시간 이내에 예정된 퇴원, 사망 또는 위안 치료로의 전환
- 활성 치료 종료(퇴원 대기 중)
- 세션 중 계획된 혈액 제품 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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혈액투석/혈액여과를 받고 있는 입원환자
중환자실(ICU) 또는 일반병실에 입원하여 혈액투석여과 또는 혈액투석여과 치료를 주당 최소 3회, 세션당 1L 이상의 체액 제거를 받는 성인 환자 제외 기준:
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기준선 절대 혈액량은 단일 240mL 대체 수액 주입 후 상대 혈액량(RBV)의 변화를 기반으로 추론된 다음 RBV 값을 통해 세션 전체에서 모니터링됩니다.
문맥, 간정맥, 대퇴정맥에서 최소 2/3 이상 정맥 도플러 파형 이상 존재.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석기 또는 투석 후 기간의 투석 중 저혈압 사건
기간: 투석 시작부터 투석 후 15분까지
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투석 중 저혈압은 수축기 혈압이 90mmHg 미만으로 감소하여 개입(투석 중단, 승압제 개시 또는 용량 증가, 체액 덩어리, 순 한외여과 중단, 치료 의도에 따른 신체 위치 변경)이 필요한 경우로 정의됩니다. 90mmHg 미만인 경우 기준 수축기 혈압에서 10mmHg 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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투석 시작부터 투석 후 15분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 중 대뇌 불포화 반응 사건
기간: 투석 시작부터 투석 후 15분까지
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기준선 값에 비해 대뇌산소측정(NIRS) 측정값이 >15% 감소합니다.
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투석 시작부터 투석 후 15분까지
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투석 중 저혈압 비율
기간: 등록부터 14일까지
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등록 후 14일 이내에 투석 중 저혈압(이전에 정의된 대로)이 적어도 한 번 발생한 세션의 비율
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등록부터 14일까지
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사망률
기간: 가입부터 90일까지
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모든 원인 사망
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가입부터 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-10134, 21.233
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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