- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05270759
Evaluación no invasiva para predecir la tolerancia a la eliminación de líquidos en la terapia de reemplazo renal intermitente (TECHNO-HDF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La acumulación de líquidos y los eventos de hipotensión intradiálisis (IDHE) se asocian de forma independiente con un peor pronóstico en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal intermitente (IKRT), tanto en el contexto de lesión renal aguda (AKI) como en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD ). Una prescripción óptima de IKRT debe lograr una homeostasis de líquidos adecuada mientras se mitiga el riesgo de IDHE. Sin embargo, predecir la tolerancia a la eliminación de líquidos es un desafío, particularmente en pacientes hospitalizados con enfermedades agudas en quienes el volumen intravascular y los mecanismos compensatorios se ven afectados por la presencia de una enfermedad aguda.
Las siguientes modalidades serán investigadas en este estudio para determinar si predicen IDHE durante la hemodiálisis en pacientes hospitalizados:
- La evaluación VExUS modificada antes de la sesión de hemodiálisis
- Estimación del volumen sanguíneo absoluto durante la sesión de hemodiálisis
- Cambio en los parámetros del Doppler carotídeo en respuesta a la administración de fluidos al inicio de la hemodiálisis
Objetivos:
Objetivo primario:
Determinar si las modalidades estudiadas predicen con precisión los eventos de hipotensión intradiálisis (IDHE) en pacientes hospitalizados, incluidos pacientes críticos y no críticos.
Objetivos secundarios:
Determinar si las modalidades estudiadas predicen eventos de desaturación cerebral medidos por oximetría tisular de infrarrojo cercano (NIRS) durante IKRT Determinar si agregar información de las modalidades estudiadas da como resultado una mejora significativa en la predicción del riesgo de IDHE cuando se agrega a la evaluación subjetiva de la medico tratante
Diseño del estudio:
Se controlará una cohorte de pacientes hospitalizados sometidos a hemodiafiltración con ultrafiltración durante dos sesiones de diálisis separadas. Se evaluarán los siguientes marcadores:
- Volumen sanguíneo absoluto, estimado en función del cambio en el volumen sanguíneo relativo medido por Fresenius BVM después de la infusión de un bolo de líquido de reemplazo de 240 ml administrado 15 minutos después del inicio de la diálisis utilizando el método de Kron et al.
- El VExUS modificado de la evaluación Doppler de la vena porta, hepática, femoral y esplénica antes del tratamiento de hemodiálisis.
- Cambio en la forma de onda Doppler de la carótida luego del bolo de líquido de reemplazo de 240 ml administrado 15 minutos después del inicio de la diálisis.
Resultados:
Variable principal
1. Eventos de hipotensión intradiálisis (IDHE), definidos por un nadir de presión arterial sistólica (PAS) de <90 mmHg o, en pacientes con una PAS inicial de menos de 90 mmHg, una disminución de ≥10 mmHg desde el inicio), durante ya sea el período peridiálisis o posdiálisis (dentro de los 15 minutos posteriores a la interrupción de la diálisis) con una intervención (interrupción de la diálisis, inicio o aumento de vasopresores, bolo de líquido, interrupción de la ultrafiltración neta, cambio de posición del cuerpo con intención terapéutica).
Criterios de valoración secundarios
- Eventos de desaturación cerebral intradiálisis
- La proporción de sesiones con al menos un episodio de IDHE dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
- Mortalidad a los 90 días
Informes:
Los resultados se informarán de acuerdo con las pautas STROBE. Los informes se realizarán por separado para las 3 modalidades de evaluación y se podrán publicar de forma independiente entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto ≥18 años
- Hospitalizado en el CHUM en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o sala general
- Recibir o planear ≥3x/semana tratamientos IKRT
- Sesiones de hemodiafiltración (HDF) en línea planificadas con ≥1 l de eliminación de líquido por sesión
Criterio de exclusión:
- Alta hospitalaria planificada, muerte o transición a cuidados de confort dentro de las 48 horas según el médico tratante
- Fin de la atención activa (a la espera del alta hospitalaria)
- Transfusiones de hemoderivados planificadas durante la sesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes hospitalizados en hemodiálisis/hemodialfiltración.
Pacientes adultos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o sala general que reciben hemodiafiltración o tratamientos de hemodiafiltración al menos 3 veces por semana con ≥1 litro de eliminación de líquido por sesión. Criterio de exclusión:
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El volumen de sangre absoluto inicial se deducirá en función del cambio en el volumen de sangre relativo (RBV) después de una única infusión de líquido de reemplazo de 240 ml y luego se monitoreará durante la sesión a través del valor de RBV.
La presencia de al menos 2/3 de formas de onda Doppler venosas anormales en los siguientes sitios: vena porta, vena hepática y vena femoral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de hipotensión intradiálisis en el período peridiálisis o posdiálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la diálisis hasta 15 minutos después de la diálisis
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La hipotensión intradiálisis se definirá como una caída de la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg que requiere una intervención (interrupción de la diálisis, inicio o aumento de la dosis de vasopresores, bolos de líquidos, interrupción de la ultrafiltración neta, cambio de posición corporal con intención terapéutica) en pacientes con una línea de base por debajo de 90 mmHg, se definirá como una disminución de más de 10 mmHg desde la presión arterial sistólica basal.
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Desde el inicio de la diálisis hasta 15 minutos después de la diálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de desaturación cerebral intradiálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la diálisis hasta 15 minutos después de la diálisis
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>15% de disminución en las mediciones de oximetría cerebral (NIRS) en relación con el valor inicial.
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Desde el inicio de la diálisis hasta 15 minutos después de la diálisis
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Tasa de hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 14 días
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La proporción de sesiones con al menos un episodio de hipotensión intradiálisis (como se definió previamente) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
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Desde la inscripción hasta los 14 días
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
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Mortalidad por cualquier causa
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Desde la inscripción hasta los 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Lesión renal aguda
- Hipotensión
Otros números de identificación del estudio
- 2022-10134, 21.233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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