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Evaluación no invasiva para predecir la tolerancia a la eliminación de líquidos en la terapia de reemplazo renal intermitente (TECHNO-HDF)

17 de septiembre de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo investigar la capacidad de múltiples tipos de evaluaciones, que incluyen 1) la evaluación de ultrasonido de exceso venoso modificado (VExUS), 2) la estimación no invasiva del volumen sanguíneo absoluto (ABV) y 3) el cambio en el Doppler carotídeo en el inicio de IKRT para predecir IDHE en pacientes hospitalizados con enfermedades agudas. El objetivo secundario será determinar si cada modalidad mejora la predicción de IHDE en comparación con la evaluación del médico tratante y si también predicen hipoxia cerebral durante IKRT medida por espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). Finalmente, los datos hemodinámicos detallados que incluyen el control del volumen sanguíneo relativo, la oximetría tisular y otros parámetros se recopilarán continuamente durante las sesiones de IKRT, lo que permitirá realizar análisis exploratorios destinados a identificar los fenotipos hemodinámicos relacionados con la IDHE durante la IKRT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La acumulación de líquidos y los eventos de hipotensión intradiálisis (IDHE) se asocian de forma independiente con un peor pronóstico en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal intermitente (IKRT), tanto en el contexto de lesión renal aguda (AKI) como en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD ). Una prescripción óptima de IKRT debe lograr una homeostasis de líquidos adecuada mientras se mitiga el riesgo de IDHE. Sin embargo, predecir la tolerancia a la eliminación de líquidos es un desafío, particularmente en pacientes hospitalizados con enfermedades agudas en quienes el volumen intravascular y los mecanismos compensatorios se ven afectados por la presencia de una enfermedad aguda.

Las siguientes modalidades serán investigadas en este estudio para determinar si predicen IDHE durante la hemodiálisis en pacientes hospitalizados:

  • La evaluación VExUS modificada antes de la sesión de hemodiálisis
  • Estimación del volumen sanguíneo absoluto durante la sesión de hemodiálisis
  • Cambio en los parámetros del Doppler carotídeo en respuesta a la administración de fluidos al inicio de la hemodiálisis

Objetivos:

Objetivo primario:

Determinar si las modalidades estudiadas predicen con precisión los eventos de hipotensión intradiálisis (IDHE) en pacientes hospitalizados, incluidos pacientes críticos y no críticos.

Objetivos secundarios:

Determinar si las modalidades estudiadas predicen eventos de desaturación cerebral medidos por oximetría tisular de infrarrojo cercano (NIRS) durante IKRT Determinar si agregar información de las modalidades estudiadas da como resultado una mejora significativa en la predicción del riesgo de IDHE cuando se agrega a la evaluación subjetiva de la medico tratante

Diseño del estudio:

Se controlará una cohorte de pacientes hospitalizados sometidos a hemodiafiltración con ultrafiltración durante dos sesiones de diálisis separadas. Se evaluarán los siguientes marcadores:

  1. Volumen sanguíneo absoluto, estimado en función del cambio en el volumen sanguíneo relativo medido por Fresenius BVM después de la infusión de un bolo de líquido de reemplazo de 240 ml administrado 15 minutos después del inicio de la diálisis utilizando el método de Kron et al.
  2. El VExUS modificado de la evaluación Doppler de la vena porta, hepática, femoral y esplénica antes del tratamiento de hemodiálisis.
  3. Cambio en la forma de onda Doppler de la carótida luego del bolo de líquido de reemplazo de 240 ml administrado 15 minutos después del inicio de la diálisis.

Resultados:

Variable principal

1. Eventos de hipotensión intradiálisis (IDHE), definidos por un nadir de presión arterial sistólica (PAS) de <90 mmHg o, en pacientes con una PAS inicial de menos de 90 mmHg, una disminución de ≥10 mmHg desde el inicio), durante ya sea el período peridiálisis o posdiálisis (dentro de los 15 minutos posteriores a la interrupción de la diálisis) con una intervención (interrupción de la diálisis, inicio o aumento de vasopresores, bolo de líquido, interrupción de la ultrafiltración neta, cambio de posición del cuerpo con intención terapéutica).

Criterios de valoración secundarios

  1. Eventos de desaturación cerebral intradiálisis
  2. La proporción de sesiones con al menos un episodio de IDHE dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
  3. Mortalidad a los 90 días

Informes:

Los resultados se informarán de acuerdo con las pautas STROBE. Los informes se realizarán por separado para las 3 modalidades de evaluación y se podrán publicar de forma independiente entre sí.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos hospitalizados con insuficiencia renal aguda o enfermedad renal crónica que requieran hemodiálisis con hemodiafiltración en línea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente adulto ≥18 años
  2. Hospitalizado en el CHUM en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o sala general
  3. Recibir o planear ≥3x/semana tratamientos IKRT
  4. Sesiones de hemodiafiltración (HDF) en línea planificadas con ≥1 l de eliminación de líquido por sesión

Criterio de exclusión:

  1. Alta hospitalaria planificada, muerte o transición a cuidados de confort dentro de las 48 horas según el médico tratante
  2. Fin de la atención activa (a la espera del alta hospitalaria)
  3. Transfusiones de hemoderivados planificadas durante la sesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes hospitalizados en hemodiálisis/hemodialfiltración.

Pacientes adultos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) o sala general que reciben hemodiafiltración o tratamientos de hemodiafiltración al menos 3 veces por semana con ≥1 litro de eliminación de líquido por sesión.

Criterio de exclusión:

  • Alta hospitalaria planificada, muerte o transición a cuidados paliativos dentro de las 48 horas según el médico tratante
  • Fin de la atención activa (en espera del alta hospitalaria)
El volumen de sangre absoluto inicial se deducirá en función del cambio en el volumen de sangre relativo (RBV) después de una única infusión de líquido de reemplazo de 240 ml y luego se monitoreará durante la sesión a través del valor de RBV.
La presencia de al menos 2/3 de formas de onda Doppler venosas anormales en los siguientes sitios: vena porta, vena hepática y vena femoral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de hipotensión intradiálisis en el período peridiálisis o posdiálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la diálisis hasta 15 minutos después de la diálisis
La hipotensión intradiálisis se definirá como una caída de la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg que requiere una intervención (interrupción de la diálisis, inicio o aumento de la dosis de vasopresores, bolos de líquidos, interrupción de la ultrafiltración neta, cambio de posición corporal con intención terapéutica) en pacientes con una línea de base por debajo de 90 mmHg, se definirá como una disminución de más de 10 mmHg desde la presión arterial sistólica basal.
Desde el inicio de la diálisis hasta 15 minutos después de la diálisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de desaturación cerebral intradiálisis
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la diálisis hasta 15 minutos después de la diálisis
>15% de disminución en las mediciones de oximetría cerebral (NIRS) en relación con el valor inicial.
Desde el inicio de la diálisis hasta 15 minutos después de la diálisis
Tasa de hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 14 días
La proporción de sesiones con al menos un episodio de hipotensión intradiálisis (como se definió previamente) dentro de los 14 días posteriores a la inscripción
Desde la inscripción hasta los 14 días
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 90 días
Mortalidad por cualquier causa
Desde la inscripción hasta los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Requerirá un acuerdo de intercambio de datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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