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无创评估预测间歇性肾脏替代治疗对液体去除的耐受性 (TECHNO-HDF)

这项前瞻性队列研究旨在调查多种类型评估的能力,包括 1) 改良的静脉多余超声 (VExUS) 评估,2) 绝对血容量 (ABV) 的非侵入性估计,以及 3) 颈动脉多普勒在开始 IKRT 以预测急性住院患者的 IDHE。 次要目标是确定与主治医师的评估相比,每种模式是否改善了 IHDE 的预测,以及它们是否还预测了通过近红外光谱 (NIRS) 测量的 IKRT 期间的脑缺氧。 最后,将在 IKRT 会议期间连续收集详细的血液动力学数据,包括相对血容量监测、组织血氧饱和度和其他参数,以便进行旨在识别 IKRT 期间与 IDHE 相关的血液动力学表型的探索性分析。

研究概览

详细说明

背景:

在急性肾损伤 (AKI) 和终末期肾病 (ESKD) 患者中,液体蓄积和透析期间低血压事件 (IDHE) 与接受间歇性肾脏替代治疗 (IKRT) 的患者预后较差独立相关). 最佳的 IKRT 处方需要在降低 IDHE 风险的同时实现足够的液体稳态。 然而,预测对液体去除的耐受性具有挑战性,特别是在急性疾病住院患者中,这些患者的血管内容量和代偿机制受到急性疾病的影响。

本研究将调查以下方式,以确定它们是否能预测住院患者血液透析期间的 IDHE:

  • 血液透析前修改后的 VExUS 评估
  • 血液透析期间绝对血容量的估计
  • 血液透析开始时颈动脉多普勒参数对输液的反应变化

目标:

主要目标:

确定所研究的方法是否能准确预测住院患者(包括危重症和非危重症患者)的透析中低血压事件 (IDHE)

次要目标:

确定所研究的模式是否可以预测 IKRT 期间通过近红外组织血氧饱和度测定 (NIRS) 测量的脑去饱和事件 确定添加来自所研究模式的信息是否会在添加到对 IDHE 的主观评估时显着改善 IDHE 的风险预测主治医师

学习规划:

在两次单独的透析期间,将监测一组接受血液透析和超滤的住院患者。 将评估以下标记:

  1. 绝对血容量,根据使用 Kron 等人方法在透析开始后 15 分钟输注 240 mL 置换液推注后 Fresenius BVM 测量的相对血容量变化进行估算。
  2. 血液透析治疗前门静脉、肝静脉、股静脉和脾静脉多普勒评估的改良 VExUS。
  3. 透析开始后 15 分钟给予 240 mL 置换液推注后颈动脉多普勒波形的变化。

结果:

主要终点

1. 透析期间低血压事件 (IDHE),定义为收缩动脉压 (sBP) 最低点 <90 mmHg,或者对于起始 sBP 低于 90 mmHg 的患者,从基线下降 ≥10 mmHg),期间透析前后或透析后期间(透析停止后 15 分钟内)进行干预(透析中断、升压药启动或增加、液体推注、净超滤中断、以治疗为目的改变体位)。

次要终点

  1. 透析中脑去饱和事件
  2. 入组后 14 天内至少发生一次 IDHE 的会话比例
  3. 90 天死亡率

报告:

将根据 STROBE 指南报告结果。 报告将针对 3 种评估方式分别进行,并可能相互独立发布。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • William Beaubien-Souligny, MD PhD
        • 副研究员:
          • Jean-François Cailhier, MD PhD
        • 副研究员:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有急性肾损伤或慢性肾病的住院成人需要使用在线血液透析滤过进行血液透析。

描述

纳入标准:

  1. ≥18岁的成年患者
  2. 在重症监护室 (ICU) 或普通病房的 CHUM 住院
  3. 接受或计划每周≥3 次 IKRT 治疗
  4. 计划的在线血液透析滤过 (HDF) 疗程,每次疗程去除 ≥ 1L 的液体

排除标准:

  1. 根据主治医师的计划,在 48 小时内出院、死亡或过渡到舒适护理
  2. 主动护理结束(等待出院)
  3. 会议期间计划的血液制品输注

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
接受血液透析/血液滤过的住院患者

在重症监护病房(ICU)或普通病房住院的成年患者接受血液透析滤过或每周至少3次血液透析滤过治疗,每次排出液体≥1L

排除标准:

  • 根据主治医生的说法,计划在 48 小时内出院、死亡或过渡到舒适护理
  • 积极护理结束(等待出院)
基线绝对血容量将根据单次 240mL 置换液输注后相对血容量 (RBV) 的变化来推断,然后通过 RBV 值在整个疗程中进行监测。
在以下部位存在至少 2/3 的异常静脉多普勒波形:门静脉、肝静脉和股静脉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
透析期间或透析后期间的透析中低血压事件
大体时间:从透析开始到透析后 15 分钟
透析期间低血压定义为收缩压下降至 90 mmHg 以下,需要干预(透析中断、血管升压药启动或剂量增加、液体推注、净超滤中断、以治疗为目的改变体位)低于 90 毫米汞柱,将被定义为从基线收缩压下降超过 10 毫米汞柱。
从透析开始到透析后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
透析中脑去饱和事件
大体时间:从透析开始到透析后 15 分钟
相对于基线值,脑血氧测定 (NIRS) 测量值降低 >15%。
从透析开始到透析后 15 分钟
透析中低血压发生率
大体时间:从入学到14天
在入组后 14 天内出现至少一次透析中低血压(如前定义)的疗程比例
从入学到14天
死亡率
大体时间:从入学到90天
全因死亡率
从入学到90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Beaubien-Souligny, MD PhD、CR CHUM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月26日

首次发布 (实际的)

2022年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

将需要数据共享协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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