- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270759
Nicht-invasive Bewertung zur Vorhersage der Toleranz gegenüber Flüssigkeitsentfernung bei intermittierender Nierenersatztherapie (TECHNO-HDF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Flüssigkeitsansammlungen und intradialytische hypotensive Ereignisse (IDHE) sind unabhängig voneinander mit einer schlechteren Prognose bei Patienten verbunden, die sich einer intermittierenden Nierenersatztherapie (IKRT) unterziehen, sowohl bei akuter Nierenschädigung (AKI) als auch bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD ). Eine optimale IKRT-Verschreibung muss eine angemessene Flüssigkeitshomöostase erreichen und gleichzeitig das Risiko von IDHE mindern. Die Vorhersage der Toleranz gegenüber Flüssigkeitsentzug ist jedoch eine Herausforderung, insbesondere bei akut erkrankten Krankenhauspatienten, bei denen das intravaskuläre Volumen und die Kompensationsmechanismen durch das Vorhandensein einer akuten Erkrankung beeinträchtigt werden.
Die folgenden Modalitäten werden in dieser Studie untersucht, um festzustellen, ob sie IDHE während der Hämodialyse bei Krankenhauspatienten vorhersagen:
- Die modifizierte VExUS-Beurteilung vor der Hämodialysesitzung
- Schätzung des absoluten Blutvolumens während der Hämodialysesitzung
- Veränderung der Carotis-Doppler-Parameter als Reaktion auf die Flüssigkeitsgabe zu Beginn der Hämodialyse
Ziele:
Hauptziel:
Bestimmung, ob die untersuchten Modalitäten intradialytische Hypotonieereignisse (IDHE) bei Krankenhauspatienten, einschließlich kritisch kranker und nicht kritisch kranker Patienten, genau vorhersagen
Sekundäre Ziele:
Um zu bestimmen, ob die untersuchten Modalitäten zerebrale Entsättigungsereignisse vorhersagen, die durch Nahinfrarot-Gewebeoximetrie (NIRS) während der IKRT gemessen wurden. Um zu bestimmen, ob das Hinzufügen von Informationen aus den untersuchten Modalitäten zu einer signifikanten Verbesserung der Risikovorhersage von IDHE führt, wenn sie zur subjektiven Bewertung von hinzugefügt werden behandelnder Kliniker
Studiendesign:
Eine Kohorte von Krankenhauspatienten, die sich einer Hämodiafiltration mit Ultrafiltration unterziehen, wird während zweier separater Dialysesitzungen überwacht. Folgende Marker werden bewertet:
- Absolutes Blutvolumen, geschätzt basierend auf der Änderung des relativen Blutvolumens, gemessen mit dem Fresenius BVM nach Infusion eines Ersatz-Flüssigkeitsbolus von 240 ml, der 15 Minuten nach Beginn der Dialyse gegeben wurde, unter Verwendung der Methode von Kron et al.
- Der modifizierte VExUS aus der Doppler-Beurteilung der Portal-, Leber-, Oberschenkel- und Milzvene vor der Hämodialysebehandlung.
- Änderung der Karotis-Doppler-Wellenform nach dem Substitutions-Flüssigkeitsbolus von 240 ml, der 15 Minuten nach Beginn der Dialyse verabreicht wurde.
Ergebnisse:
Primärer Endpunkt
1. Intradialytische hypotensive Ereignisse (IDHE), definiert durch einen Nadir des systolischen arteriellen Blutdrucks (sBP) von < 90 mmHg oder, bei Patienten mit einem anfänglichen sBP von weniger als 90 mmHg, einer Abnahme von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert), während entweder die peridialytische oder die postdialytische Phase (innerhalb von 15 Minuten nach Dialyseabbruch) mit einer Intervention (Dialyseunterbrechung, Vasopressorinitiierung oder -erhöhung, Flüssigkeitsbolus, Unterbrechung der Netto-Ultrafiltration, Änderung der Körperposition mit therapeutischer Absicht).
Sekundäre Endpunkte
- Intradialytische zerebrale Entsättigungsereignisse
- Der Anteil der Sitzungen mit mindestens einer IDHE-Episode innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
- Sterblichkeit nach 90 Tagen
Berichterstattung:
Die Ergebnisse werden gemäß den STROBE-Richtlinien berichtet. Die Berichterstattung erfolgt getrennt für die 3 Bewertungsmodalitäten und kann unabhängig voneinander veröffentlicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre alt
- Hospitalisiert im CHUM auf der Intensivstation (ICU) oder allgemeinen Abteilung
- Erhalt oder geplante ≥3x/Woche IKRT-Behandlungen
- Geplante Online-Hämodiafiltrationssitzungen (HDF) mit ≥ 1 l Flüssigkeitsentfernung pro Sitzung
Ausschlusskriterien:
- Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder Übergang in eine Komfortversorgung innerhalb von 48 Stunden nach Angaben des behandelnden Arztes
- Ende der aktiven Pflege (in Erwartung der Krankenhausentlassung)
- Geplante Transfusionen von Blutprodukten während der Sitzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krankenhauspatienten, die Hämodialyse/Hämodialfiltration erhalten
Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) oder auf der Allgemeinstation stationär behandelt werden und mindestens dreimal pro Woche eine Hämodiafiltration oder Hämodiafiltrationsbehandlungen mit einer Flüssigkeitsentfernung von ≥ 1 l pro Sitzung erhalten Ausschlusskriterien:
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Das absolute Ausgangsblutvolumen wird basierend auf der Änderung des relativen Blutvolumens (RBV) nach einer einzelnen 240-ml-Ersatzflüssigkeitsinfusion abgeleitet und dann während der gesamten Sitzung über den RBV-Wert überwacht.
Das Vorhandensein von mindestens 2/3 abnormalen venösen Doppler-Wellenformen an den folgenden Stellen: Pfortader, Lebervene und Femoralvene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intradialytisches hypotensives Ereignis in der peridialytischen oder postdialytischen Phase
Zeitfenster: Vom Beginn der Dialyse bis 15 Minuten nach der Dialyse
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Intradialytische Hypotonie ist definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks unter 90 mmHg, der bei Patienten mit einem Ausgangswert eine Intervention erfordert (Dialyseunterbrechung, Vasopressorinitiierung oder -dosiserhöhung, Flüssigkeitsbolus, Unterbrechung der Netto-Ultrafiltration, Änderung der Körperposition mit therapeutischer Absicht). unter 90 mmHg, wird es als eine Abnahme von mehr als 10 mmHg vom systolischen Ausgangsblutdruck definiert.
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Vom Beginn der Dialyse bis 15 Minuten nach der Dialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intradialytische zerebrale Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Dialyse bis 15 Minuten nach der Dialyse
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>15 % Abnahme der Messungen der zerebralen Oximetrie (NIRS) im Vergleich zum Ausgangswert.
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Vom Beginn der Dialyse bis 15 Minuten nach der Dialyse
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Rate der intradialytischen Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 14 Tage
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Der Anteil der Sitzungen mit mindestens einer Episode intradialytischer Hypotonie (wie zuvor definiert) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
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Von der Einschreibung bis 14 Tage
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 90 Tagen
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Alle verursachen Sterblichkeit
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Von der Registrierung bis zu 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Niereninsuffizienz
- Akute Nierenschädigung
- Hypotonie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-10134, 21.233
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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