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Nicht-invasive Bewertung zur Vorhersage der Toleranz gegenüber Flüssigkeitsentfernung bei intermittierender Nierenersatztherapie (TECHNO-HDF)

17. September 2024 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die Fähigkeit mehrerer Arten von Bewertungen zu untersuchen, darunter 1) die modifizierte venöse Exzess-Ultraschall-Bewertung (VExUS), 2) die nicht-invasive Schätzung des absoluten Blutvolumens (ABV) und 3) die Änderung des Karotis-Dopplers bei der Beginn der IKRT zur Vorhersage von IDHE bei akut erkrankten Krankenhauspatienten. Das sekundäre Ziel wird sein festzustellen, ob jede Modalität die Vorhersage von IHDE im Vergleich zur Einschätzung des behandelnden Arztes verbessert und ob sie auch eine zerebrale Hypoxie während der IKRT vorhersagt, die durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) gemessen wird. Schließlich werden während der IKRT-Sitzungen kontinuierlich detaillierte hämodynamische Daten einschließlich der Überwachung des relativen Blutvolumens, der Gewebeoximetrie und anderer Parameter gesammelt, die explorative Analysen ermöglichen, die darauf abzielen, hämodynamische Phänotypen im Zusammenhang mit IDHE während der IKRT zu identifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Flüssigkeitsansammlungen und intradialytische hypotensive Ereignisse (IDHE) sind unabhängig voneinander mit einer schlechteren Prognose bei Patienten verbunden, die sich einer intermittierenden Nierenersatztherapie (IKRT) unterziehen, sowohl bei akuter Nierenschädigung (AKI) als auch bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESKD ). Eine optimale IKRT-Verschreibung muss eine angemessene Flüssigkeitshomöostase erreichen und gleichzeitig das Risiko von IDHE mindern. Die Vorhersage der Toleranz gegenüber Flüssigkeitsentzug ist jedoch eine Herausforderung, insbesondere bei akut erkrankten Krankenhauspatienten, bei denen das intravaskuläre Volumen und die Kompensationsmechanismen durch das Vorhandensein einer akuten Erkrankung beeinträchtigt werden.

Die folgenden Modalitäten werden in dieser Studie untersucht, um festzustellen, ob sie IDHE während der Hämodialyse bei Krankenhauspatienten vorhersagen:

  • Die modifizierte VExUS-Beurteilung vor der Hämodialysesitzung
  • Schätzung des absoluten Blutvolumens während der Hämodialysesitzung
  • Veränderung der Carotis-Doppler-Parameter als Reaktion auf die Flüssigkeitsgabe zu Beginn der Hämodialyse

Ziele:

Hauptziel:

Bestimmung, ob die untersuchten Modalitäten intradialytische Hypotonieereignisse (IDHE) bei Krankenhauspatienten, einschließlich kritisch kranker und nicht kritisch kranker Patienten, genau vorhersagen

Sekundäre Ziele:

Um zu bestimmen, ob die untersuchten Modalitäten zerebrale Entsättigungsereignisse vorhersagen, die durch Nahinfrarot-Gewebeoximetrie (NIRS) während der IKRT gemessen wurden. Um zu bestimmen, ob das Hinzufügen von Informationen aus den untersuchten Modalitäten zu einer signifikanten Verbesserung der Risikovorhersage von IDHE führt, wenn sie zur subjektiven Bewertung von hinzugefügt werden behandelnder Kliniker

Studiendesign:

Eine Kohorte von Krankenhauspatienten, die sich einer Hämodiafiltration mit Ultrafiltration unterziehen, wird während zweier separater Dialysesitzungen überwacht. Folgende Marker werden bewertet:

  1. Absolutes Blutvolumen, geschätzt basierend auf der Änderung des relativen Blutvolumens, gemessen mit dem Fresenius BVM nach Infusion eines Ersatz-Flüssigkeitsbolus von 240 ml, der 15 Minuten nach Beginn der Dialyse gegeben wurde, unter Verwendung der Methode von Kron et al.
  2. Der modifizierte VExUS aus der Doppler-Beurteilung der Portal-, Leber-, Oberschenkel- und Milzvene vor der Hämodialysebehandlung.
  3. Änderung der Karotis-Doppler-Wellenform nach dem Substitutions-Flüssigkeitsbolus von 240 ml, der 15 Minuten nach Beginn der Dialyse verabreicht wurde.

Ergebnisse:

Primärer Endpunkt

1. Intradialytische hypotensive Ereignisse (IDHE), definiert durch einen Nadir des systolischen arteriellen Blutdrucks (sBP) von < 90 mmHg oder, bei Patienten mit einem anfänglichen sBP von weniger als 90 mmHg, einer Abnahme von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert), während entweder die peridialytische oder die postdialytische Phase (innerhalb von 15 Minuten nach Dialyseabbruch) mit einer Intervention (Dialyseunterbrechung, Vasopressorinitiierung oder -erhöhung, Flüssigkeitsbolus, Unterbrechung der Netto-Ultrafiltration, Änderung der Körperposition mit therapeutischer Absicht).

Sekundäre Endpunkte

  1. Intradialytische zerebrale Entsättigungsereignisse
  2. Der Anteil der Sitzungen mit mindestens einer IDHE-Episode innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung
  3. Sterblichkeit nach 90 Tagen

Berichterstattung:

Die Ergebnisse werden gemäß den STROBE-Richtlinien berichtet. Die Berichterstattung erfolgt getrennt für die 3 Bewertungsmodalitäten und kann unabhängig voneinander veröffentlicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Erwachsene mit akuter Nierenschädigung oder chronischer Nierenerkrankung, die eine Hämodialyse mit Online-Hämodiafiltration erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. Hospitalisiert im CHUM auf der Intensivstation (ICU) oder allgemeinen Abteilung
  3. Erhalt oder geplante ≥3x/Woche IKRT-Behandlungen
  4. Geplante Online-Hämodiafiltrationssitzungen (HDF) mit ≥ 1 l Flüssigkeitsentfernung pro Sitzung

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder Übergang in eine Komfortversorgung innerhalb von 48 Stunden nach Angaben des behandelnden Arztes
  2. Ende der aktiven Pflege (in Erwartung der Krankenhausentlassung)
  3. Geplante Transfusionen von Blutprodukten während der Sitzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenhauspatienten, die Hämodialyse/Hämodialfiltration erhalten

Erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) oder auf der Allgemeinstation stationär behandelt werden und mindestens dreimal pro Woche eine Hämodiafiltration oder Hämodiafiltrationsbehandlungen mit einer Flüssigkeitsentfernung von ≥ 1 l pro Sitzung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Entlassung aus dem Krankenhaus, Tod oder Übergang zur Komfortpflege innerhalb von 48 Stunden nach Angaben des behandelnden Arztes
  • Ende der aktiven Pflege (bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Das absolute Ausgangsblutvolumen wird basierend auf der Änderung des relativen Blutvolumens (RBV) nach einer einzelnen 240-ml-Ersatzflüssigkeitsinfusion abgeleitet und dann während der gesamten Sitzung über den RBV-Wert überwacht.
Das Vorhandensein von mindestens 2/3 abnormalen venösen Doppler-Wellenformen an den folgenden Stellen: Pfortader, Lebervene und Femoralvene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradialytisches hypotensives Ereignis in der peridialytischen oder postdialytischen Phase
Zeitfenster: Vom Beginn der Dialyse bis 15 Minuten nach der Dialyse
Intradialytische Hypotonie ist definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks unter 90 mmHg, der bei Patienten mit einem Ausgangswert eine Intervention erfordert (Dialyseunterbrechung, Vasopressorinitiierung oder -dosiserhöhung, Flüssigkeitsbolus, Unterbrechung der Netto-Ultrafiltration, Änderung der Körperposition mit therapeutischer Absicht). unter 90 mmHg, wird es als eine Abnahme von mehr als 10 mmHg vom systolischen Ausgangsblutdruck definiert.
Vom Beginn der Dialyse bis 15 Minuten nach der Dialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradialytische zerebrale Entsättigungsereignisse
Zeitfenster: Vom Beginn der Dialyse bis 15 Minuten nach der Dialyse
>15 % Abnahme der Messungen der zerebralen Oximetrie (NIRS) im Vergleich zum Ausgangswert.
Vom Beginn der Dialyse bis 15 Minuten nach der Dialyse
Rate der intradialytischen Hypotonie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 14 Tage
Der Anteil der Sitzungen mit mindestens einer Episode intradialytischer Hypotonie (wie zuvor definiert) innerhalb von 14 Tagen nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis 14 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zu 90 Tagen
Alle verursachen Sterblichkeit
Von der Registrierung bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Erfordert eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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