Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vurdering for at forudsige tolerance over for væskefjernelse ved intermitterende nyreerstatningsterapi (TECHNO-HDF)

Denne prospektive kohorteundersøgelse sigter mod at undersøge evnen til flere typer vurderinger, herunder 1) den modificerede venøse overskydende ultralydsvurdering (VExUS), 2) ikke-invasiv estimering af absolut blodvolumen (ABV) og 3) ændring i carotis Doppler ved start af IKRT for at forudsige IDHE hos akut syge indlagte patienter. Det sekundære mål vil være at bestemme, om hver modalitet forbedrer forudsigelsen af ​​IHDE sammenlignet med evalueringen af ​​den behandlende læge, og om de også forudsiger cerebral hypoxi under IKRT målt ved nær-infrarød spektroskopi (NIRS). Endelig vil detaljerede hæmodynamiske data, herunder overvågning af relativ blodvolumen, vævsoximetri og andre parametre, blive indsamlet kontinuerligt under IKRT-sessioner, hvilket muliggør eksplorative analyser med det formål at identificere hæmodynamiske fænotyper relateret til IDHE under IKRT.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Væskeakkumulering og intra-dialytiske hypotensive hændelser (IDHE) er uafhængigt forbundet med dårligere prognose hos patienter, der gennemgår intermitterende nyreudskiftningsterapi (IKRT), både i forbindelse med akut nyreskade (AKI) og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) ). En optimal IKRT-recept skal opnå tilstrækkelig væskehomeostase og samtidig mindske risikoen for IDHE. Det er imidlertid udfordrende at forudsige tolerance over for væskefjernelse, især hos akut syge indlagte patienter, hvor intravaskulært volumen og kompensatoriske mekanismer påvirkes af tilstedeværelsen af ​​akut sygdom.

Følgende modaliteter vil blive undersøgt i denne undersøgelse for at afgøre, om de forudsiger IDHE under hæmodialyse hos indlagte patienter:

  • Den modificerede VExUS-vurdering før hæmodialysesessionen
  • Estimering af absolut blodvolumen under hæmodialysesessionen
  • Ændring i carotis Doppler-parametre som reaktion på væskeadministration ved starten af ​​hæmodialyse

Mål:

Primært mål:

At bestemme, om de undersøgte modaliteter nøjagtigt forudsiger intradialytiske hypotensionshændelser (IDHE) hos indlagte patienter, herunder kritisk syge og ikke-kritisk syge patienter

Sekundære mål:

For at bestemme, om de undersøgte modaliteter forudsiger cerebrale desaturationshændelser målt ved nær infrarød vævsoximetri (NIRS) under IKRT For at bestemme, om tilføjelse af information fra de undersøgte modaliteter resulterer i signifikant forbedring i risikoforudsigelsen af ​​IDHE, når den føjes til den subjektive vurdering af behandlende kliniker

Studere design:

En kohorte af indlagte patienter, der gennemgår hæmodiafiltrering med ultrafiltrering, vil blive overvåget under to separate dialysesessioner. Følgende markører vil blive vurderet:

  1. Absolut blodvolumen, estimeret baseret på ændringen i det relative blodvolumen målt af Fresenius BVM efter infusion af en erstatningsvæskebolus på 240 ml givet 15 minutter efter dialysestart ved hjælp af Kron et al-metoden.
  2. Den modificerede VExUS fra Doppler-vurderingen af ​​portal-, lever-, femoral- og miltvenen før hæmodialysebehandlingen.
  3. Ændring i halspulsårens Doppler-bølgeform efter udskiftningsvæskebolus på 240 ml givet 15 minutter efter påbegyndelse af dialyse.

Resultater:

Primært endepunkt

1. Intradialytiske hypotensive hændelser (IDHE), som defineret ved et systolisk arterielt blodtryk (sBP) nadir på <90 mmHg eller, hos patienter med et start-sBP på mindre end 90 mmHg, et fald på ≥10 mmHg fra baseline, under enten den peri-dialytiske eller den post-dialytiske periode (inden for 15 minutter efter afbrydelse af dialyse) med en intervention (dialyseafbrydelse, påbegyndelse eller forøgelse af vasopressor, væskebolus, afbrydelse af nettoultrafiltrering, ændring i kropsposition med terapeutisk hensigt).

Sekundære endepunkter

  1. Intradialytiske cerebrale desaturationshændelser
  2. Andelen af ​​sessioner med mindst én episode af IDHE inden for 14 dage efter tilmelding
  3. Dødelighed ved 90 dage

Rapportering:

Resultaterne vil blive rapporteret i henhold til STROBE-retningslinjerne. Rapportering vil ske separat for de 3 vurderingsformer og kan offentliggøres uafhængigt af hinanden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte voksne med akut nyreskade eller kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse med on-line hæmodiafiltrering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient ≥18 år
  2. Indlagt på CHUM på intensiv afdeling (ICU) eller generel afdeling
  3. Modtagelse eller planlagt ≥3x/uge IKRT-behandlinger
  4. Planlagte on-line hæmodiafiltration (HDF) sessioner med ≥1L væskefjernelse pr. session

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt hospitalsudskrivning, død eller overgang til komfortpleje inden for 48 timer ifølge den behandlende læge
  2. Afslutning af aktiv pleje (afventer hospitalsudskrivning)
  3. Planlagte blodprodukttransfusioner under sessionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indlagte patienter i hæmodialyse/hæmodialfiltrering

Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) eller almindelig afdeling, der modtager hæmodiafiltrerings- eller hæmodiafiltreringsbehandlinger mindst 3 gange om ugen med ≥1L væskefjernelse pr.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt hospitalsudskrivning, død eller overgang til komfortpleje inden for 48 timer ifølge den behandlende læge
  • Afslutning af aktiv pleje (afventer hospitalsudskrivning)
Baseline-absolut blodvolumen vil blive udledt baseret på ændringen i relativ blodvolumen (RBV) efter en enkelt 240 ml erstatningsvæskeinfusion og derefter overvåget gennem hele sessionen via RBV-værdien.
Tilstedeværelsen af ​​mindst 2/3 unormale venøse Doppler-bølgeformer på følgende steder: Portalvene, hepatisk vene og femoralvene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hypotensiv hændelse i den peridialytiske eller postdialytiske periode
Tidsramme: Fra påbegyndelse af dialyse til 15 minutter efter dialyse
Intradialytisk hypotension vil blive defineret som et fald i systolisk blodtryk under 90 mmHg, som kræver en intervention (dialyseafbrydelse, vasopressor-initiering eller dosisstigning, væskebolus, afbrydelse af nettoultrafiltrering, ændring i kropsposition med terapeutisk hensigt) Hos patienter med en baseline under 90 mmHg, vil det blive defineret som et fald på mere end 10 mmHg fra baseline systolisk blodtryk.
Fra påbegyndelse af dialyse til 15 minutter efter dialyse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytiske cerebrale desaturationshændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af dialyse til 15 minutter efter dialyse
>15 % fald i cerebral oximetri (NIRS) målinger i forhold til baseline værdi.
Fra påbegyndelse af dialyse til 15 minutter efter dialyse
Hyppighed af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Fra tilmelding til 14 dage
Andelen af ​​sessioner med mindst én episode af intradialytisk hypotension (som tidligere defineret) inden for 14 dage fra tilmelding
Fra tilmelding til 14 dage
Dødeligheden
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
Alle forårsager dødelighed
Fra tilmelding til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil kræve datadelingsaftale

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner