- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270759
Ikke-invasiv vurdering for at forudsige tolerance over for væskefjernelse ved intermitterende nyreerstatningsterapi (TECHNO-HDF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Væskeakkumulering og intra-dialytiske hypotensive hændelser (IDHE) er uafhængigt forbundet med dårligere prognose hos patienter, der gennemgår intermitterende nyreudskiftningsterapi (IKRT), både i forbindelse med akut nyreskade (AKI) og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESKD) ). En optimal IKRT-recept skal opnå tilstrækkelig væskehomeostase og samtidig mindske risikoen for IDHE. Det er imidlertid udfordrende at forudsige tolerance over for væskefjernelse, især hos akut syge indlagte patienter, hvor intravaskulært volumen og kompensatoriske mekanismer påvirkes af tilstedeværelsen af akut sygdom.
Følgende modaliteter vil blive undersøgt i denne undersøgelse for at afgøre, om de forudsiger IDHE under hæmodialyse hos indlagte patienter:
- Den modificerede VExUS-vurdering før hæmodialysesessionen
- Estimering af absolut blodvolumen under hæmodialysesessionen
- Ændring i carotis Doppler-parametre som reaktion på væskeadministration ved starten af hæmodialyse
Mål:
Primært mål:
At bestemme, om de undersøgte modaliteter nøjagtigt forudsiger intradialytiske hypotensionshændelser (IDHE) hos indlagte patienter, herunder kritisk syge og ikke-kritisk syge patienter
Sekundære mål:
For at bestemme, om de undersøgte modaliteter forudsiger cerebrale desaturationshændelser målt ved nær infrarød vævsoximetri (NIRS) under IKRT For at bestemme, om tilføjelse af information fra de undersøgte modaliteter resulterer i signifikant forbedring i risikoforudsigelsen af IDHE, når den føjes til den subjektive vurdering af behandlende kliniker
Studere design:
En kohorte af indlagte patienter, der gennemgår hæmodiafiltrering med ultrafiltrering, vil blive overvåget under to separate dialysesessioner. Følgende markører vil blive vurderet:
- Absolut blodvolumen, estimeret baseret på ændringen i det relative blodvolumen målt af Fresenius BVM efter infusion af en erstatningsvæskebolus på 240 ml givet 15 minutter efter dialysestart ved hjælp af Kron et al-metoden.
- Den modificerede VExUS fra Doppler-vurderingen af portal-, lever-, femoral- og miltvenen før hæmodialysebehandlingen.
- Ændring i halspulsårens Doppler-bølgeform efter udskiftningsvæskebolus på 240 ml givet 15 minutter efter påbegyndelse af dialyse.
Resultater:
Primært endepunkt
1. Intradialytiske hypotensive hændelser (IDHE), som defineret ved et systolisk arterielt blodtryk (sBP) nadir på <90 mmHg eller, hos patienter med et start-sBP på mindre end 90 mmHg, et fald på ≥10 mmHg fra baseline, under enten den peri-dialytiske eller den post-dialytiske periode (inden for 15 minutter efter afbrydelse af dialyse) med en intervention (dialyseafbrydelse, påbegyndelse eller forøgelse af vasopressor, væskebolus, afbrydelse af nettoultrafiltrering, ændring i kropsposition med terapeutisk hensigt).
Sekundære endepunkter
- Intradialytiske cerebrale desaturationshændelser
- Andelen af sessioner med mindst én episode af IDHE inden for 14 dage efter tilmelding
- Dødelighed ved 90 dage
Rapportering:
Resultaterne vil blive rapporteret i henhold til STROBE-retningslinjerne. Rapportering vil ske separat for de 3 vurderingsformer og kan offentliggøres uafhængigt af hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient ≥18 år
- Indlagt på CHUM på intensiv afdeling (ICU) eller generel afdeling
- Modtagelse eller planlagt ≥3x/uge IKRT-behandlinger
- Planlagte on-line hæmodiafiltration (HDF) sessioner med ≥1L væskefjernelse pr. session
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt hospitalsudskrivning, død eller overgang til komfortpleje inden for 48 timer ifølge den behandlende læge
- Afslutning af aktiv pleje (afventer hospitalsudskrivning)
- Planlagte blodprodukttransfusioner under sessionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indlagte patienter i hæmodialyse/hæmodialfiltrering
Voksne patienter indlagt på intensivafdelingen (ICU) eller almindelig afdeling, der modtager hæmodiafiltrerings- eller hæmodiafiltreringsbehandlinger mindst 3 gange om ugen med ≥1L væskefjernelse pr. Ekskluderingskriterier:
|
Baseline-absolut blodvolumen vil blive udledt baseret på ændringen i relativ blodvolumen (RBV) efter en enkelt 240 ml erstatningsvæskeinfusion og derefter overvåget gennem hele sessionen via RBV-værdien.
Tilstedeværelsen af mindst 2/3 unormale venøse Doppler-bølgeformer på følgende steder: Portalvene, hepatisk vene og femoralvene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk hypotensiv hændelse i den peridialytiske eller postdialytiske periode
Tidsramme: Fra påbegyndelse af dialyse til 15 minutter efter dialyse
|
Intradialytisk hypotension vil blive defineret som et fald i systolisk blodtryk under 90 mmHg, som kræver en intervention (dialyseafbrydelse, vasopressor-initiering eller dosisstigning, væskebolus, afbrydelse af nettoultrafiltrering, ændring i kropsposition med terapeutisk hensigt) Hos patienter med en baseline under 90 mmHg, vil det blive defineret som et fald på mere end 10 mmHg fra baseline systolisk blodtryk.
|
Fra påbegyndelse af dialyse til 15 minutter efter dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytiske cerebrale desaturationshændelser
Tidsramme: Fra påbegyndelse af dialyse til 15 minutter efter dialyse
|
>15 % fald i cerebral oximetri (NIRS) målinger i forhold til baseline værdi.
|
Fra påbegyndelse af dialyse til 15 minutter efter dialyse
|
|
Hyppighed af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Fra tilmelding til 14 dage
|
Andelen af sessioner med mindst én episode af intradialytisk hypotension (som tidligere defineret) inden for 14 dage fra tilmelding
|
Fra tilmelding til 14 dage
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: Fra tilmelding til 90 dage
|
Alle forårsager dødelighed
|
Fra tilmelding til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Hypotension
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-10134, 21.233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .