Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena w celu przewidywania tolerancji na usuwanie płynów podczas przerywanej terapii zastępczej nerek (TECHNO-HDF)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
To prospektywne badanie kohortowe ma na celu zbadanie możliwości wielu typów ocen, w tym 1) zmodyfikowanej oceny ultrasonograficznej nadmiaru żylnego (VExUS), 2) nieinwazyjnej oceny bezwzględnej objętości krwi (ABV) oraz 3) zmiany w badaniu dopplerowskim tętnicy szyjnej w rozpoczęcie IKRT w celu przewidywania IDHE u ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów. Drugorzędnym celem będzie ustalenie, czy każda modalność poprawia przewidywanie IHDE w porównaniu z oceną lekarza prowadzącego i czy pozwala również przewidywać niedotlenienie mózgu podczas IKRT mierzonego metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Wreszcie, szczegółowe dane hemodynamiczne, w tym monitorowanie względnej objętości krwi, oksymetria tkankowa i inne parametry, będą gromadzone w sposób ciągły podczas sesji IKRT, umożliwiając analizy eksploracyjne mające na celu identyfikację fenotypów hemodynamicznych związanych z IDHE podczas IKRT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Nagromadzenie płynów i śróddializacyjne zdarzenia hipotensyjne (IDHE) są niezależnie związane z gorszym rokowaniem u pacjentów poddawanych przerywanej terapii zastępczej nerki (IKRT), zarówno w przebiegu ostrego uszkodzenia nerek (AKI), jak iu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) ). Optymalna recepta na IKRT musi zapewniać odpowiednią homeostazę płynów, jednocześnie zmniejszając ryzyko IDHE. Jednak przewidywanie tolerancji na usuwanie płynów jest trudne, szczególnie u ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów, u których obecność ostrej choroby wpływa na objętość wewnątrznaczyniową i mechanizmy kompensacyjne.

W tym badaniu zostaną zbadane następujące metody w celu ustalenia, czy przewidują one IDHE podczas hemodializy u pacjentów hospitalizowanych:

  • Zmodyfikowana ocena VExUS przed sesją hemodializy
  • Oszacowanie bezwzględnej objętości krwi podczas sesji hemodializy
  • Zmiana parametrów dopplerowskich tętnic szyjnych w odpowiedzi na podanie płynów na początku hemodializy

Cele:

Podstawowy cel:

Określenie, czy badane modalności dokładnie przewidują zdarzenia niedociśnienia śróddializacyjnego (IDHE) u pacjentów hospitalizowanych, w tym pacjentów w stanie krytycznym i nie w stanie krytycznym

Cele drugorzędne:

Określenie, czy badane modalności przewidują zdarzenia desaturacji mózgowej mierzone metodą oksymetrii tkankowej w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas IKRT. Określenie, czy dodanie informacji z badanych modalności skutkuje istotną poprawą przewidywania ryzyka IDHE po dodaniu do subiektywnej oceny lekarz prowadzący

Projekt badania:

Kohorta hospitalizowanych pacjentów poddawanych hemodiafiltracji z ultrafiltracją będzie monitorowana podczas dwóch oddzielnych sesji dializacyjnych. Oceniane będą następujące markery:

  1. Bezwzględna objętość krwi, oszacowana na podstawie zmiany względnej objętości krwi zmierzonej za pomocą Fresenius BVM po infuzji bolusa płynu zastępczego 240 ml podanego 15 minut po rozpoczęciu dializy przy użyciu metody Krona i wsp.
  2. Zmodyfikowany VExUS z oceny dopplerowskiej żyły wrotnej, wątrobowej, udowej i śledzionowej przed zabiegiem hemodializy.
  3. Zmiana w krzywej dopplerowskiej tętnicy szyjnej po bolusie płynu zastępczego 240 ml podanym 15 minut po rozpoczęciu dializy.

Wyniki:

Główny punkt końcowy

1. Śróddializacyjne zdarzenia hipotensyjne (IDHE), zdefiniowane jako nadir skurczowego ciśnienia tętniczego krwi (sBP) <90 mmHg lub, u pacjentów z początkowym sBP poniżej 90 mmHg, spadek o ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej), podczas albo w okresie okołodializacyjnym, albo podializacyjnym (w ciągu 15 minut od zaprzestania dializy) z interwencją (przerwanie dializy, uruchomienie lub zwiększenie wazopresora, bolus płynów, przerwanie ultrafiltracji netto, zmiana pozycji ciała w celach terapeutycznych).

Drugorzędowe punkty końcowe

  1. Śróddializacyjne zdarzenia desaturacji mózgu
  2. Odsetek sesji z co najmniej jednym epizodem IDHE w ciągu 14 dni po rejestracji
  3. Śmiertelność po 90 dniach

Raportowanie:

Wyniki zostaną podane zgodnie z wytycznymi STROBE. Sprawozdania będą sporządzane oddzielnie dla 3 metod oceny i mogą być publikowane niezależnie od siebie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani dorośli z ostrym uszkodzeniem nerek lub przewlekłą chorobą nerek wymagającymi hemodializy z hemodiafiltracją on-line.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat
  2. Hospitalizowany w CHUM na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub na oddziale ogólnym
  3. Przyjmowanie lub planowanie zabiegów IKRT ≥3x/tydzień
  4. Planowane sesje hemodiafiltracji on-line (HDF) z usuwaniem ≥1 l płynu na sesję

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowany wypis ze szpitala, zgon lub przejście do opieki komfortowej w ciągu 48 godzin według lekarza prowadzącego
  2. Zakończenie opieki czynnej (oczekiwanie na wypis ze szpitala)
  3. Planowane transfuzje produktów krwiopochodnych podczas sesji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci hospitalizowani poddawani hemodializie/hemodialfiltracji

Dorośli pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub na oddziale ogólnym, poddawani zabiegom hemodiafiltracji lub hemodiafiltracji co najmniej 3 razy w tygodniu przy usuwaniu ≥1 l płynów na sesję

Kryteria wyłączenia:

  • Według lekarza prowadzącego planowane wypis ze szpitala, śmierć lub przejście do opieki komfortowej w ciągu 48 godzin
  • Zakończenie aktywnej opieki (oczekiwanie na wypis ze szpitala)
Wyjściowa bezwzględna objętość krwi zostanie wywnioskowana na podstawie zmiany względnej objętości krwi (RBV) po pojedynczej infuzji 240 ml płynu zastępczego, a następnie będzie monitorowana przez całą sesję za pomocą wartości RBV.
Obecność co najmniej 2/3 nieprawidłowych żylnych krzywych dopplerowskich w następujących miejscach: żyła wrotna, żyła wątrobowa i żyła udowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śróddializacyjne zdarzenie hipotensyjne w okresie okołodializacyjnym lub podializacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do 15 minut po dializie
Niedociśnienie śróddializacyjne będzie definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg, który wymaga interwencji (przerwania dializy, włączenia lub zwiększenia dawki leku wazopresyjnego, bolusa płynów, przerwania ultrafiltracji netto, zmiany pozycji ciała w celach terapeutycznych). poniżej 90 mmHg, zostanie to zdefiniowane jako spadek o więcej niż 10 mmHg od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi.
Od rozpoczęcia dializy do 15 minut po dializie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śróddializacyjne zdarzenia desaturacji mózgu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do 15 minut po dializie
>15% spadek pomiarów pulsoksymetrii mózgowej (NIRS) w stosunku do wartości wyjściowej.
Od rozpoczęcia dializy do 15 minut po dializie
Częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dni
Odsetek sesji z co najmniej jednym epizodem hipotonii śróddializacyjnej (zgodnie z wcześniejszą definicją) w ciągu 14 dni od włączenia
Od rejestracji do 14 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Od rejestracji do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Będzie wymagać zgody na udostępnianie danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj