- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05270759
Nieinwazyjna ocena w celu przewidywania tolerancji na usuwanie płynów podczas przerywanej terapii zastępczej nerek (TECHNO-HDF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło:
Nagromadzenie płynów i śróddializacyjne zdarzenia hipotensyjne (IDHE) są niezależnie związane z gorszym rokowaniem u pacjentów poddawanych przerywanej terapii zastępczej nerki (IKRT), zarówno w przebiegu ostrego uszkodzenia nerek (AKI), jak iu pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESKD) ). Optymalna recepta na IKRT musi zapewniać odpowiednią homeostazę płynów, jednocześnie zmniejszając ryzyko IDHE. Jednak przewidywanie tolerancji na usuwanie płynów jest trudne, szczególnie u ciężko chorych hospitalizowanych pacjentów, u których obecność ostrej choroby wpływa na objętość wewnątrznaczyniową i mechanizmy kompensacyjne.
W tym badaniu zostaną zbadane następujące metody w celu ustalenia, czy przewidują one IDHE podczas hemodializy u pacjentów hospitalizowanych:
- Zmodyfikowana ocena VExUS przed sesją hemodializy
- Oszacowanie bezwzględnej objętości krwi podczas sesji hemodializy
- Zmiana parametrów dopplerowskich tętnic szyjnych w odpowiedzi na podanie płynów na początku hemodializy
Cele:
Podstawowy cel:
Określenie, czy badane modalności dokładnie przewidują zdarzenia niedociśnienia śróddializacyjnego (IDHE) u pacjentów hospitalizowanych, w tym pacjentów w stanie krytycznym i nie w stanie krytycznym
Cele drugorzędne:
Określenie, czy badane modalności przewidują zdarzenia desaturacji mózgowej mierzone metodą oksymetrii tkankowej w bliskiej podczerwieni (NIRS) podczas IKRT. Określenie, czy dodanie informacji z badanych modalności skutkuje istotną poprawą przewidywania ryzyka IDHE po dodaniu do subiektywnej oceny lekarz prowadzący
Projekt badania:
Kohorta hospitalizowanych pacjentów poddawanych hemodiafiltracji z ultrafiltracją będzie monitorowana podczas dwóch oddzielnych sesji dializacyjnych. Oceniane będą następujące markery:
- Bezwzględna objętość krwi, oszacowana na podstawie zmiany względnej objętości krwi zmierzonej za pomocą Fresenius BVM po infuzji bolusa płynu zastępczego 240 ml podanego 15 minut po rozpoczęciu dializy przy użyciu metody Krona i wsp.
- Zmodyfikowany VExUS z oceny dopplerowskiej żyły wrotnej, wątrobowej, udowej i śledzionowej przed zabiegiem hemodializy.
- Zmiana w krzywej dopplerowskiej tętnicy szyjnej po bolusie płynu zastępczego 240 ml podanym 15 minut po rozpoczęciu dializy.
Wyniki:
Główny punkt końcowy
1. Śróddializacyjne zdarzenia hipotensyjne (IDHE), zdefiniowane jako nadir skurczowego ciśnienia tętniczego krwi (sBP) <90 mmHg lub, u pacjentów z początkowym sBP poniżej 90 mmHg, spadek o ≥10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej), podczas albo w okresie okołodializacyjnym, albo podializacyjnym (w ciągu 15 minut od zaprzestania dializy) z interwencją (przerwanie dializy, uruchomienie lub zwiększenie wazopresora, bolus płynów, przerwanie ultrafiltracji netto, zmiana pozycji ciała w celach terapeutycznych).
Drugorzędowe punkty końcowe
- Śróddializacyjne zdarzenia desaturacji mózgu
- Odsetek sesji z co najmniej jednym epizodem IDHE w ciągu 14 dni po rejestracji
- Śmiertelność po 90 dniach
Raportowanie:
Wyniki zostaną podane zgodnie z wytycznymi STROBE. Sprawozdania będą sporządzane oddzielnie dla 3 metod oceny i mogą być publikowane niezależnie od siebie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent w wieku ≥18 lat
- Hospitalizowany w CHUM na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub na oddziale ogólnym
- Przyjmowanie lub planowanie zabiegów IKRT ≥3x/tydzień
- Planowane sesje hemodiafiltracji on-line (HDF) z usuwaniem ≥1 l płynu na sesję
Kryteria wyłączenia:
- Planowany wypis ze szpitala, zgon lub przejście do opieki komfortowej w ciągu 48 godzin według lekarza prowadzącego
- Zakończenie opieki czynnej (oczekiwanie na wypis ze szpitala)
- Planowane transfuzje produktów krwiopochodnych podczas sesji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci hospitalizowani poddawani hemodializie/hemodialfiltracji
Dorośli pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii (OIOM) lub na oddziale ogólnym, poddawani zabiegom hemodiafiltracji lub hemodiafiltracji co najmniej 3 razy w tygodniu przy usuwaniu ≥1 l płynów na sesję Kryteria wyłączenia:
|
Wyjściowa bezwzględna objętość krwi zostanie wywnioskowana na podstawie zmiany względnej objętości krwi (RBV) po pojedynczej infuzji 240 ml płynu zastępczego, a następnie będzie monitorowana przez całą sesję za pomocą wartości RBV.
Obecność co najmniej 2/3 nieprawidłowych żylnych krzywych dopplerowskich w następujących miejscach: żyła wrotna, żyła wątrobowa i żyła udowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śróddializacyjne zdarzenie hipotensyjne w okresie okołodializacyjnym lub podializacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do 15 minut po dializie
|
Niedociśnienie śróddializacyjne będzie definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg, który wymaga interwencji (przerwania dializy, włączenia lub zwiększenia dawki leku wazopresyjnego, bolusa płynów, przerwania ultrafiltracji netto, zmiany pozycji ciała w celach terapeutycznych). poniżej 90 mmHg, zostanie to zdefiniowane jako spadek o więcej niż 10 mmHg od wyjściowego skurczowego ciśnienia krwi.
|
Od rozpoczęcia dializy do 15 minut po dializie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śróddializacyjne zdarzenia desaturacji mózgu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do 15 minut po dializie
|
>15% spadek pomiarów pulsoksymetrii mózgowej (NIRS) w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Od rozpoczęcia dializy do 15 minut po dializie
|
|
Częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 14 dni
|
Odsetek sesji z co najmniej jednym epizodem hipotonii śróddializacyjnej (zgodnie z wcześniejszą definicją) w ciągu 14 dni od włączenia
|
Od rejestracji do 14 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni
|
Wszystkie powodują śmiertelność
|
Od rejestracji do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Ostre uszkodzenie nerek
- Niedociśnienie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-10134, 21.233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .