Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen arviointi nesteenpoiston sietokyvyn ennustamiseksi ajoittaisessa munuaiskorvaushoidossa (TECHNO-HDF)

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia useiden erityyppisten arviointien kykyä, mukaan lukien 1) modifioitu laskimoylimääräisen ultraääni (VExUS) arviointi, 2) ei-invasiivinen absoluuttisen veritilavuuden (ABV) arvio ja 3) muutos kaulavaltimon Dopplerissa IKRT:n aloittaminen IDHE:n ennustamiseksi akuutisti sairailla sairaalapotilailla. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako kukin modaliteetti IHDE:n ennustetta verrattuna hoitavan lääkärin arvioon ja ennustavatko ne myös aivojen hypoksiaa IKRT:n aikana lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) mitattuna. Lopuksi yksityiskohtaisia ​​hemodynaamisia tietoja, mukaan lukien suhteellisen veritilavuuden seuranta, kudosoksimetria ja muut parametrit, kerätään jatkuvasti IKRT-istuntojen aikana, mikä mahdollistaa tutkimusanalyysit, joiden tarkoituksena on tunnistaa IDHE:hen liittyvät hemodynaamiset fenotyypit IKRT:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Nesteen kertyminen ja intradialyyttiset hypotensiiviset tapahtumat (IDHE) liittyvät itsenäisesti huonompaan ennusteeseen potilailla, jotka saavat ajoittaista munuaiskorvaushoitoa (IKRT) sekä akuutin munuaisvaurion (AKI) yhteydessä että potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD). ). Optimaalisen IKRT-reseptin on saavutettava riittävä nesteen homeostaasi ja samalla vähennettävä IDHE-riskiä. Nesteenpoistotoleranssin ennustaminen on kuitenkin haastavaa erityisesti akuutisti sairailla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla akuutin sairauden esiintyminen vaikuttaa suonensisäiseen tilavuuteen ja kompensaatiomekanismeihin.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan seuraavat menetelmät sen määrittämiseksi, ennustavatko ne IDHE:tä hemodialyysin aikana sairaalahoidossa olevilla potilailla:

  • Muokattu VExUS-arviointi ennen hemodialyysijaksoa
  • Absoluuttisen veren tilavuuden arviointi hemodialyysijakson aikana
  • Muutos kaulavaltimon Doppler-parametreissa nesteen antamisen seurauksena hemodialyysin alussa

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite:

Sen määrittämiseksi, ennustavatko tutkitut menetelmät tarkasti intradialyyttisen hypotension (IDHE) tapahtumat sairaalapotilailla, mukaan lukien kriittisesti sairaat ja ei-kriittisesti sairaat potilaat

Toissijaiset tavoitteet:

Selvittää, ennustavatko tutkitut modaliteetit aivojen desaturaatiotapahtumia, jotka on mitattu lähi-infrapunakudosoksimetrialla (NIRS) IKRT:n aikana. Selvittää, parantaako tutkituista modaliteeteista saatujen tietojen lisääminen merkittävästi IDHE:n riskiennustetta, kun se lisätään kudosten subjektiiviseen arviointiin. hoitava kliinikko

Opintojen suunnittelu:

Joukkoa sairaalapotilaita, joille tehdään hemodiafiltraatio ultrasuodatuksella, seurataan kahden erillisen dialyysijakson aikana. Seuraavat merkit arvioidaan:

  1. Absoluuttinen veritilavuus, joka on arvioitu Fresenius BVM:llä mitatun suhteellisen veritilavuuden muutokseen 240 ml:n korvaavan nesteboluksen infuusion jälkeen, joka on annettu 15 minuuttia dialyysin aloittamisen jälkeen käyttäen Kron et al -menetelmää.
  2. Muokattu VExUS portaalin, maksan, reisiluun ja pernan laskimon Doppler-arvioinnista ennen hemodialyysihoitoa.
  3. Muutos kaulavaltimon Doppler-aaltomuodossa 240 ml:n korvaavan nesteboluksen jälkeen 15 minuuttia dialyysin aloittamisen jälkeen.

Tulokset:

Ensisijainen päätepiste

1. Intradialyyttiset hypotensiiviset tapahtumat (IDHE), jotka määritellään systolisen valtimoverenpaineen (sBP) alimmalle tasolle <90 mmHg tai potilailla, joiden verenpaineen aloitusarvo on alle 90 mmHg, lasku ≥10 mmHg lähtötasosta) joko peridialyyttinen tai jälkidialyysijakso (15 minuutin sisällä dialyysin lopettamisesta) interventiolla (dialyysin keskeytys, vasopressorin aloittaminen tai lisääntyminen, nestebolus, nettoultrasuodatuksen keskeytys, kehon asennon muutos terapeuttisessa tarkoituksessa).

Toissijaiset päätepisteet

  1. Intradialyyttiset aivojen desaturaatiotapahtumat
  2. Niiden istuntojen osuus, joissa on vähintään yksi IDHE-jakso 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  3. Kuolleisuus 90 päivän kohdalla

Raportointi:

Tulokset raportoidaan STROBE-ohjeiden mukaisesti. Raportointi tehdään erikseen kolmelle arviointimenetelmälle, ja ne voidaan julkaista toisistaan ​​riippumatta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • William Beaubien-Souligny, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Jean-François Cailhier, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Emmanuel Charbonney, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalahoidossa olevat aikuiset, joilla on akuutti munuaisvamma tai krooninen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysin online- hemodiafiltraatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas ≥18-vuotias
  2. Sairaalaan CHUMissa tehohoidossa (ICU) tai yleisosastolla
  3. Saa tai suunnittelee ≥3x/viikko IKRT-hoitoja
  4. Suunnitellut online hemodiafiltraatio (HDF) -istunnot, joissa nesteen poisto on ≥ 1 litraa istuntoa kohden

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu sairaalasta lähtö, kuolema tai siirtyminen mukavuushoitoon 48 tunnin sisällä hoitavan lääkärin mukaan
  2. Aktiivihoidon loppu (odotetaan sairaalahoitoa)
  3. Suunnitellut verituotteiden siirrot istunnon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sairaalapotilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa/hemodialfiltraatiota

Aikuiset potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla (ICU) tai yleisosastolla, jotka saavat hemodiafiltraatio- tai hemodiafiltraatiohoitoja vähintään 3 kertaa viikossa ja ≥1 litraa nestettä per hoitokerta

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu sairaalasta lähtö, kuolema tai siirtyminen mukavuushoitoon 48 tunnin sisällä hoitavan lääkärin mukaan
  • Aktiivihoidon päättyminen (odotetaan sairaalahoitoa)
Lähtötilanteen absoluuttinen veritilavuus päätellään suhteellisen veritilavuuden (RBV) muutoksen perusteella yhden 240 ml:n korvaavan nesteen infuusion jälkeen, ja sitä seurataan sitten koko istunnon ajan RBV-arvon avulla.
Vähintään 2/3 epänormaaleja laskimoiden Doppler-aaltomuotoja seuraavissa kohdissa: Portaalilaskimo, maksalaskimo ja reisiluun laskimo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradialyyttinen hypotensiivinen tapahtuma peridialyyttisellä tai postdialyyttisellä kaudella
Aikaikkuna: Dialyysin aloittamisesta 15 minuuttiin dialyysin jälkeen
Intradialyyttinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi alle 90 mmHg, joka vaatii toimenpiteitä (dialyysin keskeytys, vasopressorin aloittaminen tai annoksen nostaminen, nestebolus, nettoultrasuodatuksen keskeytys, kehon asennon muutos terapeuttisessa tarkoituksessa). alle 90 mmHg, se määritellään yli 10 mmHg:n laskuksi lähtötasosta systolisesta verenpaineesta.
Dialyysin aloittamisesta 15 minuuttiin dialyysin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradialyyttiset aivojen desaturaatiotapahtumat
Aikaikkuna: Dialyysin aloittamisesta 15 minuuttiin dialyysin jälkeen
>15 % aleneminen aivooksimetria (NIRS) -mittauksissa suhteessa perusarvoon.
Dialyysin aloittamisesta 15 minuuttiin dialyysin jälkeen
Intradialyyttisen hypotension määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 14 päivään
Niiden istuntojen osuus, joissa oli vähintään yksi intradialyyttinen hypotensio (aiemmin määritelty) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
Ilmoittautumisesta 14 päivään
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Ilmoittautumisesta 90 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Edellyttää tietojen jakamista koskevaa sopimusta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio

3
Tilaa