- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05270759
Ei-invasiivinen arviointi nesteenpoiston sietokyvyn ennustamiseksi ajoittaisessa munuaiskorvaushoidossa (TECHNO-HDF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Nesteen kertyminen ja intradialyyttiset hypotensiiviset tapahtumat (IDHE) liittyvät itsenäisesti huonompaan ennusteeseen potilailla, jotka saavat ajoittaista munuaiskorvaushoitoa (IKRT) sekä akuutin munuaisvaurion (AKI) yhteydessä että potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD). ). Optimaalisen IKRT-reseptin on saavutettava riittävä nesteen homeostaasi ja samalla vähennettävä IDHE-riskiä. Nesteenpoistotoleranssin ennustaminen on kuitenkin haastavaa erityisesti akuutisti sairailla sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla akuutin sairauden esiintyminen vaikuttaa suonensisäiseen tilavuuteen ja kompensaatiomekanismeihin.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan seuraavat menetelmät sen määrittämiseksi, ennustavatko ne IDHE:tä hemodialyysin aikana sairaalahoidossa olevilla potilailla:
- Muokattu VExUS-arviointi ennen hemodialyysijaksoa
- Absoluuttisen veren tilavuuden arviointi hemodialyysijakson aikana
- Muutos kaulavaltimon Doppler-parametreissa nesteen antamisen seurauksena hemodialyysin alussa
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
Sen määrittämiseksi, ennustavatko tutkitut menetelmät tarkasti intradialyyttisen hypotension (IDHE) tapahtumat sairaalapotilailla, mukaan lukien kriittisesti sairaat ja ei-kriittisesti sairaat potilaat
Toissijaiset tavoitteet:
Selvittää, ennustavatko tutkitut modaliteetit aivojen desaturaatiotapahtumia, jotka on mitattu lähi-infrapunakudosoksimetrialla (NIRS) IKRT:n aikana. Selvittää, parantaako tutkituista modaliteeteista saatujen tietojen lisääminen merkittävästi IDHE:n riskiennustetta, kun se lisätään kudosten subjektiiviseen arviointiin. hoitava kliinikko
Opintojen suunnittelu:
Joukkoa sairaalapotilaita, joille tehdään hemodiafiltraatio ultrasuodatuksella, seurataan kahden erillisen dialyysijakson aikana. Seuraavat merkit arvioidaan:
- Absoluuttinen veritilavuus, joka on arvioitu Fresenius BVM:llä mitatun suhteellisen veritilavuuden muutokseen 240 ml:n korvaavan nesteboluksen infuusion jälkeen, joka on annettu 15 minuuttia dialyysin aloittamisen jälkeen käyttäen Kron et al -menetelmää.
- Muokattu VExUS portaalin, maksan, reisiluun ja pernan laskimon Doppler-arvioinnista ennen hemodialyysihoitoa.
- Muutos kaulavaltimon Doppler-aaltomuodossa 240 ml:n korvaavan nesteboluksen jälkeen 15 minuuttia dialyysin aloittamisen jälkeen.
Tulokset:
Ensisijainen päätepiste
1. Intradialyyttiset hypotensiiviset tapahtumat (IDHE), jotka määritellään systolisen valtimoverenpaineen (sBP) alimmalle tasolle <90 mmHg tai potilailla, joiden verenpaineen aloitusarvo on alle 90 mmHg, lasku ≥10 mmHg lähtötasosta) joko peridialyyttinen tai jälkidialyysijakso (15 minuutin sisällä dialyysin lopettamisesta) interventiolla (dialyysin keskeytys, vasopressorin aloittaminen tai lisääntyminen, nestebolus, nettoultrasuodatuksen keskeytys, kehon asennon muutos terapeuttisessa tarkoituksessa).
Toissijaiset päätepisteet
- Intradialyyttiset aivojen desaturaatiotapahtumat
- Niiden istuntojen osuus, joissa on vähintään yksi IDHE-jakso 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Raportointi:
Tulokset raportoidaan STROBE-ohjeiden mukaisesti. Raportointi tehdään erikseen kolmelle arviointimenetelmälle, ja ne voidaan julkaista toisistaan riippumatta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Puhelinnumero: 12759 514-890-8000
- Sähköposti: william.beaubien@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
- Puhelinnumero: 12759 514-890-8000
- Sähköposti: william.beaubien-souligny.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- William Beaubien-Souligny, MD PhD
-
Alatutkija:
- Jean-François Cailhier, MD PhD
-
Alatutkija:
- Emmanuel Charbonney, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas ≥18-vuotias
- Sairaalaan CHUMissa tehohoidossa (ICU) tai yleisosastolla
- Saa tai suunnittelee ≥3x/viikko IKRT-hoitoja
- Suunnitellut online hemodiafiltraatio (HDF) -istunnot, joissa nesteen poisto on ≥ 1 litraa istuntoa kohden
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu sairaalasta lähtö, kuolema tai siirtyminen mukavuushoitoon 48 tunnin sisällä hoitavan lääkärin mukaan
- Aktiivihoidon loppu (odotetaan sairaalahoitoa)
- Suunnitellut verituotteiden siirrot istunnon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Sairaalapotilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa/hemodialfiltraatiota
Aikuiset potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla (ICU) tai yleisosastolla, jotka saavat hemodiafiltraatio- tai hemodiafiltraatiohoitoja vähintään 3 kertaa viikossa ja ≥1 litraa nestettä per hoitokerta Poissulkemiskriteerit:
|
Lähtötilanteen absoluuttinen veritilavuus päätellään suhteellisen veritilavuuden (RBV) muutoksen perusteella yhden 240 ml:n korvaavan nesteen infuusion jälkeen, ja sitä seurataan sitten koko istunnon ajan RBV-arvon avulla.
Vähintään 2/3 epänormaaleja laskimoiden Doppler-aaltomuotoja seuraavissa kohdissa: Portaalilaskimo, maksalaskimo ja reisiluun laskimo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intradialyyttinen hypotensiivinen tapahtuma peridialyyttisellä tai postdialyyttisellä kaudella
Aikaikkuna: Dialyysin aloittamisesta 15 minuuttiin dialyysin jälkeen
|
Intradialyyttinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi alle 90 mmHg, joka vaatii toimenpiteitä (dialyysin keskeytys, vasopressorin aloittaminen tai annoksen nostaminen, nestebolus, nettoultrasuodatuksen keskeytys, kehon asennon muutos terapeuttisessa tarkoituksessa). alle 90 mmHg, se määritellään yli 10 mmHg:n laskuksi lähtötasosta systolisesta verenpaineesta.
|
Dialyysin aloittamisesta 15 minuuttiin dialyysin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intradialyyttiset aivojen desaturaatiotapahtumat
Aikaikkuna: Dialyysin aloittamisesta 15 minuuttiin dialyysin jälkeen
|
>15 % aleneminen aivooksimetria (NIRS) -mittauksissa suhteessa perusarvoon.
|
Dialyysin aloittamisesta 15 minuuttiin dialyysin jälkeen
|
Intradialyyttisen hypotension määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 14 päivään
|
Niiden istuntojen osuus, joissa oli vähintään yksi intradialyyttinen hypotensio (aiemmin määritelty) 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
|
Ilmoittautumisesta 14 päivään
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Beaubien-Souligny, MD PhD, CR CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypotensio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-10134, 21.233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti munuaisvaurio
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina