両麻痺脳性麻痺における動的矯正衣服
2022年3月5日 更新者：Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara、Taibah University
痙性両麻痺性脳性麻痺児の足圧分散、姿勢制御、機能的パフォーマンスおよび持久力に対する動的矯正衣服の効果：ランダム化比較試験
この研究は、痙性両麻痺性脳性麻痺（CP）を持つ小児の足圧分散、姿勢制御、機能的パフォーマンスおよび持久力に対する動的矯正衣服（Thera togs）の有効性を評価することを目的としています。
方法: 年齢が 8 ～ 10 歳の痙性両麻痺 CP を持つ 40 人の子供が、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
対照群は従来の理学療法を受けますが、研究群はThera togsに加えて対照群と同じプログラムを受けます。
足圧分布の測定は加圧プラットフォームを使用して実行され、姿勢制御は体幹制御測定スケールを使用して評価されます。体幹位置感覚小児ベルグバランススケールは、持久力を6分間歩行テスト（6MWT）を使用して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、痙性両麻痺性脳性麻痺（CP）を持つ小児の足圧分散、姿勢制御、機能的パフォーマンスおよび持久力に対する動的矯正衣服（Thera togs）の有効性を評価することを目的としています。
方法: 年齢が 8 ～ 10 歳の痙性両麻痺 CP を持つ 40 人の子供が、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。
対照群は従来の理学療法を受けますが、研究群はThera togsに加えて対照群と同じプログラムを受けます。
加圧台を使用して足圧分布を測定し、体幹制御測定スケール、体幹位置感覚、小児ベルグバランススケールを使用して姿勢制御を評価し、6分間歩行テスト（6MWT）を使用して持久力を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hatem Emara
- 電話番号：0564156262
- メール：dremara.2050@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eman Sobh
- 電話番号：0540418086
- メール：Emansobh2012@gmail.com
研究場所
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Almadinah Almunawarah
-
Medina、Almadinah Almunawarah、サウジアラビア
- 募集
- Taibah University
-
コンタクト：
- AHMED Aljohani
- 電話番号：0555313167
- メール：ahmedjj9@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トーイン歩行を持ち、修正アッシュワーススケール（MAS）によればグレード1+から2度の痙縮を有するCPの小児。 総運動機能分類システム (GMFCS) のスコア I および II に加えて [33]。 また、子供は自立して立ったり歩いたりできることが求められます。
除外基準:
- 聴覚または視覚に障害がある小児、過去6か月以内に下肢の手術または下肢筋肉のボツリヌス注射を受けた小児は研究から除外される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
神経発達技術に基づいた従来の理学療法。このプログラムは 1 時間、週 3 日、12 週間実施されます。
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定期的な理学療法と装具
他の名前：
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実験的：研究グループ
従来の理学療法と装具 (Thera togs) : 子供は、日常生活活動中に 1 日 8 ～ 10 時間、12 週間装具を着用します。
お子様の保護者 (母親) はトレーニングを受け、お子様への TheraTogs® の装着に関する段階的なデモンストレーションを含む DVD 録画を受け取ります。
フィッティングを容易にし改善するために、TheraTogs® でマーキングが施されています。
必要なすべてのサポートが提供され、装具のフィッティングを管理するための毎週のモニタリングや、質問や説明が行われる可能性があります。
対照群として従来の理学療法に加えて
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定期的な理学療法と装具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足圧分散
時間枠：ベースライン
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静的および動的足底圧測定により、足の各サブ領域 (前足部、中足部、後足部) のピークおよび平均足底圧を kPa 単位で測定します。
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ベースライン
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足圧分散
時間枠：12週間
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静的および動的足底圧測定により、足の各サブ領域 (前足部、中足部、後足部) のピークおよび平均足底圧を kPa 単位で測定します。
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12週間
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トランクコントロール測定スケール
時間枠：ベースライン
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体幹制御の静的および動的コンポーネントを評価します。最小スコアは 1 で、最大スコアは 58 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン
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トランクコントロール測定スケール
時間枠：12週間
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体幹制御の静的および動的コンポーネントを評価します。最小スコアは 1、最大スコアは 58 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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12週間
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体幹位置感覚
時間枠：ベースライン
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体幹の能動的位置感覚はデジタル角度計を使用して評価されました。
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ベースライン
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体幹位置感覚
時間枠：12週間
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体幹の能動的位置感覚はデジタル角度計を使用して評価されました。
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12週間
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小児用バランススケール
時間枠：ベースライン
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脳性麻痺の子供の動的平衡能力を測定するために使用される小児平衡スケールは、優れた評価者間信頼性を示します。最小スコアは 1、最大スコアは 56 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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ベースライン
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小児用バランススケール
時間枠：12週間
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脳性麻痺の子供の動的平衡能力を測定するために使用される小児平衡スケールは、優れた評価者間信頼性を示します。最小スコアは 1、最大スコアは 56 です。スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間の歩行テスト (6-MWT)
時間枠：ベースライン
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6分間に走行した距離が記録されます
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ベースライン
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6 分間の歩行テスト (6-MWT)
時間枠：12週間
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6分間に走行した距離が記録されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hatem Emara, PhD、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (予想される)
2022年5月17日
研究の完了 (予想される)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月5日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月5日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。