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Dynamisches orthopädisches Kleidungsstück bei Diplegischer Zerebralparese

5. März 2022 aktualisiert von: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Einfluss dynamischer orthopädischer Bekleidung auf die Fußdruckverteilung, Haltungskontrolle, funktionelle Leistung und Ausdauer bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dynamischer orthopädischer Kleidungsstücke (Thera togs) auf die Fußdruckverteilung, Haltungskontrolle, funktionelle Leistung und Ausdauer bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese (CP). Methoden: Vierzig Kinder mit spastischer diplegischer CP im Alter zwischen 8 und 10 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Physiotherapie, während die Studiengruppe zusätzlich zu Thera togs das gleiche Programm wie die Kontrollgruppe erhält. Die Messung der Fußdruckverteilung wird mithilfe einer Druckplattform durchgeführt, die Haltungskontrolle wird anhand der Rumpfkontrollmessskala „Trunk Position Sense“ für die pädiatrische Berg-Gleichgewichtsskala bewertet, die Ausdauer wird mithilfe eines Sechs-Minuten-Gehtests (6MWT) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit dynamischer orthopädischer Kleidungsstücke (Thera togs) auf die Fußdruckverteilung, Haltungskontrolle, funktionelle Leistung und Ausdauer bei Kindern mit spastischer diplegischer Zerebralparese (CP). Methoden: Vierzig Kinder mit spastischer diplegischer CP im Alter zwischen 8 und 10 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe erhält die konventionelle Physiotherapie, während die Studiengruppe zusätzlich zu Thera togs das gleiche Programm wie die Kontrollgruppe erhält. Die Messung der Fußdruckverteilung wird mithilfe einer Druckplattform durchgeführt, die Haltungskontrolle wird mithilfe der Rumpfkontrollmessskala, des Rumpfpositionssensors und der pädiatrischen Berg-Balance-Skala bewertet. Die Ausdauer wird mithilfe eines Sechs-Minuten-Gehtests (6 MWT) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina, Almadinah Almunawarah, Saudi-Arabien
        • Rekrutierung
        • Taibah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit CP, die einen Vorwärtsgang haben und einen Spastikgrad 1+ bis 2 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) aufwiesen [32]. Zusätzlich zu den Werten I und II der GMFCS-Werte (Gross Motor Function Classification System) [33]. Darüber hinaus wird vom Kind die Fähigkeit zum selbstständigen Stehen und Gehen verlangt.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Hör- oder Sehstörungen, früheren Operationen an den unteren Extremitäten oder Botulinum-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelle Physiotherapie basierend auf neurologischen Entwicklungstechniken. Dieses Programm wird 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche für 1 Stunde durchgeführt
Sonstiges: Routinemäßige Physiotherapie
Routinemäßige Physiotherapie und Orthese
Andere Namen:
  • Experimentell: Interventionsgruppe
Experimental: Studiengruppe
Konventionelle Physiotherapie und Orthese (Thera togs): Das Kind trägt die Orthese zwölf Wochen lang, 8 bis 10 Stunden am Tag, bei Aktivitäten im täglichen Leben. Die Erziehungsberechtigte des Kindes (Mutter) wird geschult und erhält eine DVD-Aufnahme mit einer Schritt-für-Schritt-Demonstration zur Anbringung von TheraTogs® beim Kind. In TheraTogs® wurden Markierungen angebracht, um die Anpassung zu erleichtern und zu verbessern. Es wird jede erforderliche Unterstützung angeboten, mit wöchentlicher persönlicher Kontrolle zur Kontrolle des Sitzes der Orthese sowie für eventuelle Fragen oder Klarstellungen zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie als Kontrollgruppe
Sonstiges: Routinemäßige Physiotherapie
Routinemäßige Physiotherapie und Orthese
Andere Namen:
  • Experimentell: Interventionsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußdruckverteilung
Zeitfenster: Grundlinie
Statische und dynamische Plantardruckmessungen zur Messung des maximalen und mittleren Plantardrucks für jeden Unterbereich des Fußes (Vorfuß, Mittelfuß und Hinterfuß), ausgedrückt in kPa.
Grundlinie
Fußdruckverteilung
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Statische und dynamische Plantardruckmessungen zur Messung des maximalen und mittleren Plantardrucks für jeden Unterbereich des Fußes (Vorfuß, Mittelfuß und Hinterfuß), ausgedrückt in kPa.
Zwölf Wochen
Die Messskala für die Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Grundlinie
zur Beurteilung der statischen und dynamischen Komponenten der Rumpfkontrolle. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 58. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Grundlinie
Die Messskala für die Rumpfkontrolle
Zeitfenster: Zwölf Wochen
um die statischen und dynamischen Komponenten der Rumpfkontrolle zu bewerten. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl beträgt 58. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Zwölf Wochen
Rumpfpositionserkennung
Zeitfenster: Grundlinie
Das aktive Positionsgefühl des Rumpfes wurde mit einem digitalen Goniometer beurteilt.
Grundlinie
Rumpfpositionserkennung
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Das aktive Positionsgefühl des Rumpfes wurde mit einem digitalen Goniometer beurteilt.
Zwölf Wochen
Waage für Kinder
Zeitfenster: Grundlinie
Die pädiatrische Gleichgewichtsskala, die zur Bestimmung der dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese verwendet wird, weist eine hervorragende Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern auf. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 56. Höhere Punkte bedeuten bessere Ergebnisse
Grundlinie
Waage für Kinder
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Die pädiatrische Gleichgewichtsskala, die zur Bestimmung der dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern mit Zerebralparese verwendet wird, weist eine hervorragende Zuverlässigkeit zwischen den Bewertern auf. Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 56. Höhere Punkte bedeuten bessere Ergebnisse
Zwölf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die während sechs Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet
Grundlinie
Sechs-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Zwölf Wochen
Die während sechs Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet
Zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taibah University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatem Emara, PhD, Associate professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Theratog

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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