此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

瘫痪性脑瘫的动态矫形器

2022年3月5日 更新者：Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara、Taibah University

动态矫形器对痉挛性双瘫脑瘫儿童足部压力分布、姿势控制、功能表现和耐力的影响：随机对照试验

本研究旨在评估动态矫形服装 (Thera togs) 对痉挛性双瘫脑瘫 (CP) 儿童足部压力分布、姿势控制、功能表现和耐力的有效性。 方法：40例痉挛性双瘫性脑瘫患儿，年龄8～10岁，随机分为两组。 对照组将接受常规物理治疗，而研究组将接受与对照组相同的项目以及 Thera togs。 足部压力分布测量将使用压力平台进行，姿势控制将使用躯干控制测量量表 Trunk Position Sense 儿科 berg 平衡量表进行评估，耐力将使用六分钟步行测试 (6MWT) 进行评估

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在评估动态矫形服装 (Thera togs) 对痉挛性双瘫脑瘫 (CP) 儿童足部压力分布、姿势控制、功能表现和耐力的有效性。 方法：40例痉挛性双瘫性脑瘫患儿，年龄8～10岁，随机分为两组。 对照组将接受常规物理治疗，而研究组将接受与对照组相同的项目以及 Thera togs。 足部压力分布测量将使用压力平台进行，姿势控制将使用躯干控制测量量表、躯干位置感、儿科伯格平衡量表进行评估，耐力将使用六分钟步行测试 (6MWT) 进行评估

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 沙特阿拉伯
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina、Almadinah Almunawarah、沙特阿拉伯
        • 招聘中
        • Taibah University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据改良的 Ashworth 量表 (MAS) [32]，患有 CP 的儿童有 1+ 至 2 级的痉挛程度。 除了粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 评分 I 和 II [33]。 以及要求孩子能够独立站立和行走。

排除标准：

  • 听力或视力受损、既往下肢手术史或之前 6 个月内下肢肌肉注射过肉毒杆菌的儿童将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制组
基于神经发育技术的常规物理治疗，该计划将每周 3 天，持续 1 小时，持续 12 周
其他：常规物理治疗
常规物理治疗和矫形器
其他名称：
  • 实验：干预组
实验性的：学习小组
常规物理治疗和矫形器 (Thera togs)：孩子将在日常生活活动中每天佩戴矫形器 12 周，每天 8 至 10 小时。 孩子的监护人（母亲）将接受培训并收到 DVD 录像，其中包含有关为孩子安装 TheraTogs® 的分步演示。 在 TheraTogs® 中制作了标记，以促进和改进贴合性。 将提供所有必要的支持，每周亲自监测以控制矫形器的安装，以及可能的问题或澄清。 除常规物理治疗外作为对照组
其他：常规物理治疗
常规物理治疗和矫形器
其他名称：
  • 实验：干预组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
足底压力分布
大体时间：基线
静态和动态足底压力测量，以测量足部每个子区域（前足、中足和后足）的峰值和平均足底压力，以 kPa 表示。
基线
足底压力分布
大体时间：十二周
静态和动态足底压力测量，以测量足部每个子区域（前足、中足和后足）的峰值和平均足底压力，以 kPa 表示。
十二周
后备箱控制测量秤
大体时间：基线
评估躯干控制的静态和动态成分。最低得分为1分，最高得分为58分。得分越高，结果越好
基线
后备箱控制测量秤
大体时间：十二周
评估躯干控制的静态和动态成分。最低得分为1分，最高得分为58分。得分越高，结果越好
十二周
躯干位置感
大体时间：基线
使用数字测角仪评估躯干的主动位置感。
基线
躯干位置感
大体时间：十二周
使用数字测角仪评估躯干的主动位置感。
十二周
儿科平衡秤
大体时间：基线
用于评估脑瘫患儿动态平衡能力的儿科平衡量表具有良好的评分者间信度。最低得分为1分，最高得分为56分。得分越高，结果越好
基线
儿科平衡秤
大体时间：十二周
用于评估脑瘫患儿动态平衡能力的儿科平衡量表具有良好的评分者间信度。最低得分为1分，最高得分为56分。得分越高，结果越好
十二周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
六分钟步行测试 (6-MWT)
大体时间：基线
将记录六分钟内走过的距离
基线
六分钟步行测试 (6-MWT)
大体时间：十二周
将记录六分钟内走过的距离
十二周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taibah University

调查人员

  • 首席研究员：Hatem Emara, PhD、Associate Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (预期的)

2022年5月17日

研究完成 (预期的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2022年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月5日

首次发布 (实际的)

2022年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月5日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Theratog

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

常规物理治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅