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Ortopedia Dinâmica na Paralisia Cerebral Diplégica

5 de março de 2022 atualizado por: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Efeito da Ortopedia Dinâmica na Distribuição da Pressão do Pé, Controle Postural, Desempenho Funcional e Resistência em Crianças com Paralisia Cerebral Diplégica Espástica: Ensaio Controlado Randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da vestimenta ortopédica dinâmica (Thera togs) na distribuição da pressão do pé, controle postural, desempenho funcional e resistência em crianças com paralisia cerebral (PC) diplégica espástica. Métodos: quarenta crianças com PC diplégica espástica, com idades variando de 8 a 10 anos, serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos. O grupo de controle receberá a fisioterapia convencional, enquanto o grupo de estudo receberá o mesmo programa do grupo de controle, além do Thera togs. A medição da distribuição da pressão do pé será realizada usando uma plataforma de pressão, o controle postural será avaliado usando a escala de medição de controle de tronco Trunk Position Sense escala pediátrica de equilíbrio de berg, a resistência será avaliada usando o teste de caminhada de seis minutos (6MWT)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da vestimenta ortopédica dinâmica (Thera togs) na distribuição da pressão do pé, controle postural, desempenho funcional e resistência em crianças com paralisia cerebral (PC) diplégica espástica. Métodos: quarenta crianças com PC diplégica espástica, com idades variando de 8 a 10 anos, serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos. O grupo de controle receberá a fisioterapia convencional, enquanto o grupo de estudo receberá o mesmo programa do grupo de controle, além do Thera togs. A medição da distribuição da pressão do pé será realizada usando uma plataforma de pressão, o controle postural será avaliado usando a escala de medição de controle de tronco, Trunk Position Sense, escala pediátrica de equilíbrio de Berg, a resistência será avaliada usando o teste de caminhada de seis minutos (6MWT)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina, Almadinah Almunawarah, Arábia Saudita
        • Recrutamento
        • Taibah University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com PC que têm marcha toe-in e grau 1+ a 2 de espasticidade de acordo com a Modified Ashworth Scale (MAS) [32]. Além da pontuação I e II nas pontuações do Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) [33]. Assim como a criança é obrigada a ser capaz de ficar de pé e andar de forma independente.

Critério de exclusão:

  • Crianças com deficiência auditiva ou visual, cirurgia anterior nos membros inferiores ou injeções de botulínica nos músculos dos membros inferiores nos últimos 6 meses serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
fisioterapia convencional baseada em técnicas de neurodesenvolvimento, Este programa será ministrado por 1 hora, 3 dias por semana, durante 12 semanas
Outro: Fisioterapia de Rotina
Fisioterapia de rotina e órteses
Outros nomes:
  • Experimental: grupo de intervenção
Experimental: grupo de Estudos
fisioterapia convencional e órtese (Thera togs): a criança usará a órtese por doze semanas, de 8 a 10 horas por dia, durante as atividades de vida diária. A responsável pela criança (mãe) será treinada e receberá uma gravação em DVD, com demonstração passo a passo da colocação do TheraTogs® na criança. As marcações foram feitas em TheraTogs® para facilitar e melhorar a adaptação. Será oferecido todo o suporte necessário, com acompanhamento presencial semanal para controle da adaptação da órtese, bem como para eventuais dúvidas ou esclarecimentos.in além da fisioterapia convencional como grupo controle
Outro: Fisioterapia de Rotina
Fisioterapia de rotina e órteses
Outros nomes:
  • Experimental: grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da pressão do pé
Prazo: linha de base
Medições estáticas e dinâmicas da pressão plantar para medir a pressão plantar máxima e média para cada sub-região do pé (antepé, mediopé e retropé) expressa em kPa.
linha de base
Distribuição da pressão do pé
Prazo: Doze semanas
Medições estáticas e dinâmicas da pressão plantar para medir a pressão plantar máxima e média para cada sub-região do pé (antepé, mediopé e retropé) expressa em kPa.
Doze semanas
A escala de medição de controle de tronco
Prazo: linha de base
para avaliar os componentes estáticos e dinâmicos do controle do tronco. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 58. Pontuação mais alta significa melhor resultado
linha de base
A escala de medição de controle de tronco
Prazo: Doze semanas
para avaliar os componentes estáticos e dinâmicos do controle do tronco. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 58. Pontuação mais alta significa melhor resultado
Doze semanas
Sentido de Posição do Tronco
Prazo: linha de base
O senso de posição ativa do tronco foi avaliado usando um goniômetro digital.
linha de base
Sentido de Posição do Tronco
Prazo: Doze semanas
O senso de posição ativa do tronco foi avaliado usando um goniômetro digital.
Doze semanas
Balança de equilíbrio pediátrica
Prazo: linha de base
A escala de equilíbrio pediátrico, usada para determinar as habilidades de equilíbrio dinâmico de crianças com paralisia cerebral, mostra uma excelente confiabilidade entre avaliadores. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 56. Pontuação mais alta significa melhor resultado
linha de base
Balança de equilíbrio pediátrica
Prazo: Doze semanas
A escala de equilíbrio pediátrico, usada para determinar as habilidades de equilíbrio dinâmico de crianças com paralisia cerebral, mostra uma excelente confiabilidade entre avaliadores. A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 56. Pontuação mais alta significa melhor resultado
Doze semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos (6-MWT)
Prazo: linha de base
distância percorrida durante seis minutos será registrada
linha de base
Teste de caminhada de seis minutos (6-MWT)
Prazo: Doze semanas
distância percorrida durante seis minutos será registrada
Doze semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taibah University

Investigadores

  • Investigador principal: Hatem Emara, PhD, Associate professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Theratog

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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