Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk ortotisk beklædningsgenstand ved diplegisk cerebral parese

5. marts 2022 opdateret af: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Effekt af dynamisk ortotisk beklædningsgenstand på fodens trykfordeling, postural kontrol, funktionel ydeevne og udholdenhed hos spastiske diplegiske cerebral parese børn: Randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dynamisk ortotisk beklædning (Thera togs) på fodtrykfordeling, postural kontrol, funktionel ydeevne og udholdenhed hos børn med spastisk diplegi cerebral parese (CP). Metoder: fyrre børn med spastisk diplegisk CP, med alderen fra 8 til 10 år, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle fysioterapi, hvorimod studiegruppen vil modtage samme program som kontrolgruppen foruden Thera togs. Måling af fodtrykfordeling vil blive udført ved hjælp af en trykplatform, postural kontrol vil blive evalueret ved hjælp af trunk kontrol måleskala Trunk Position Sense pædiatrisk berg balance skala, udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dynamisk ortotisk beklædning (Thera togs) på fodtrykfordeling, postural kontrol, funktionel ydeevne og udholdenhed hos børn med spastisk diplegi cerebral parese (CP). Metoder: fyrre børn med spastisk diplegisk CP, med alderen fra 8 til 10 år, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage den konventionelle fysioterapi, hvorimod studiegruppen vil modtage samme program som kontrolgruppen foruden Thera togs. Måling af fodtrykfordeling vil blive udført ved hjælp af en trykplatform, postural kontrol vil blive evalueret ved hjælp af trunk kontrol måleskalaen, Trunk Position Sense, pædiatrisk berg balance skala, udholdenhed vil blive vurderet ved hjælp af seks minutters gangtest (6MWT)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina, Almadinah Almunawarah, Saudi Arabien
        • Rekruttering
        • Taibah University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med CP, der har tå-ind-gang og havde grad 1+ til 2 grad af spasticitet ifølge Modified Ashworth Scale (MAS) [32]. Ud over score I og II på Gross Motor Function Classification System (GMFCS) scores [33]. Samt det kræves, at barnet kan stå og gå selvstændigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der har nedsat hørelse eller syn, tidligere operationer i underekstremiteterne eller Botulinum-injektioner af musklerne i underekstremiteterne inden for de foregående 6 måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
konventionel fysioterapi baseret på neuroudviklingsteknikker, Dette program vil blive givet i 1 time, 3 dage om ugen i 12 uger
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Rutinemæssig fysioterapi og ortose
Andre navne:
  • Eksperimentel: Interventionsgruppe
Eksperimentel: studiegruppe
konventionel fysioterapi og ortose (Thera togs): barnet vil bære ortosen i tolv uger, fra 8 til 10 timer om dagen, under daglige aktiviteter. Barnets værge (mor) vil blive uddannet og vil modtage en DVD-optagelse, med en trin-for-trin demonstration af tilpasningen af ​​TheraTogs® i barnet. Mærkninger blev lavet i TheraTogs® for at lette og forbedre tilpasningen. Al nødvendig støtte vil blive tilbudt, med ugentlig overvågning personligt for at kontrollere tilpasningen af ​​ortosen, samt for eventuelle spørgsmål eller afklaringer.in ud over konventionel fysioterapi som kontrolgruppe
Andet: Rutinemæssig fysioterapi
Rutinemæssig fysioterapi og ortose
Andre navne:
  • Eksperimentel: Interventionsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodtryksfordeling
Tidsramme: baseline
Statiske og dynamiske plantetrykmålinger til måling af top- og middeltryk for hver underregion af foden (forfod, mellemfod og bagfod) udtrykt i kPa.
baseline
Fodtryksfordeling
Tidsramme: Tolv uger
Statiske og dynamiske plantetrykmålinger til måling af top- og middeltryk for hver underregion af foden (forfod, mellemfod og bagfod) udtrykt i kPa.
Tolv uger
Skalaen til måling af bagagerumskontrol
Tidsramme: baseline
at vurdere de statiske og dynamiske komponenter i trunk-kontrol. Minimumsscoren er 1, og den maksimale score er 58. Højere score betyder bedre resultat
baseline
Skalaen til måling af bagagerumskontrol
Tidsramme: Tolv uger
for at vurdere de statiske og dynamiske komponenter i trunk-kontrol. Minimumsscore er 1 og maksimal score er 58. Højere score betyder bedre resultat
Tolv uger
Trunk Position Sense
Tidsramme: baseline
Aktiv positionsfølelse af stammen blev vurderet ved hjælp af et digitalt goniometer.
baseline
Trunk Position Sense
Tidsramme: Tolv uger
Aktiv positionsfølelse af stammen blev vurderet ved hjælp af et digitalt goniometer.
Tolv uger
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: baseline
Den pædiatriske balanceskala, der bruges til at bestemme de dynamiske balanceringsevner hos børn med cerebral parese, viser en fremragende inter-bedømmer-pålidelighed. Minimumsscoren er 1, og den maksimale score er 56. Højere score betyder bedre resultat
baseline
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: Tolv uger
Den pædiatriske balanceskala, der bruges til at bestemme de dynamiske balanceringsevner hos børn med cerebral parese, viser en fremragende inter-bedømmer-pålidelighed. Minimumsscoren er 1, og den maksimale score er 56. Højere score betyder bedre resultat
Tolv uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: baseline
distance tilbagelagt i løbet af seks minutter vil blive registreret
baseline
Seks minutters gangtest (6-MWT)
Tidsramme: Tolv uger
distance tilbagelagt i løbet af seks minutter vil blive registreret
Tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taibah University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hatem Emara, PhD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

17. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Theratog

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner