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양측성 뇌성마비 환자의 동적보조복

2022년 3월 5일 업데이트: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

경직성 이마성 뇌성마비 아동의 족압분포, 자세조절, 기능수행 및 지구력에 대한 동적보조복의 효과: 무작위대조시험

이 연구는 경직성 이중마비 뇌성마비(CP)가 있는 어린이의 발 압력 분포, 자세 제어, 기능 수행 및 지구력에 대한 동적 교정 의복(Thera togs)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 방법: 8세에서 10세 사이의 경련성 양손 마비 CP가 있는 40명의 어린이를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 통제집단은 기존의 물리치료를 받는 반면, 연구집단은 테라토그 외에 통제집단과 동일한 프로그램을 받게 된다. 발 압력 분포 측정은 압력 플랫폼을 사용하여 수행되며, 자세 제어는 몸통 제어 측정 척도를 사용하여 평가됩니다. Trunk Position Sense 소아 버그 균형 척도, 지구력은 6분 보행 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경직성 이중마비 뇌성마비(CP)가 있는 어린이의 발 압력 분포, 자세 제어, 기능 수행 및 지구력에 대한 동적 교정 의복(Thera togs)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 방법: 8세에서 10세 사이의 경련성 양손 마비 CP가 있는 40명의 어린이를 무작위로 두 그룹으로 나눕니다. 통제집단은 기존의 물리치료를 받는 반면, 연구집단은 테라토그 외에 통제집단과 동일한 프로그램을 받게 된다. 발 압력 분포 측정은 압력 플랫폼을 사용하여 수행되며, 자세 제어는 몸통 제어 측정 척도, 몸통 위치 감각, 소아 버그 균형 척도를 사용하여 평가되며, 지구력은 6분 보행 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 사우디 아라비아
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina, Almadinah Almunawarah, 사우디 아라비아
        • 모병
        • Taibah University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Modified Ashworth Scale (MAS) [32]에 따라 발가락 보행이 있고 1+에서 2 정도의 경련을 가진 CP를 가진 어린이. GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 점수의 I 및 II 점수 [33] 외에도. 뿐만 아니라 아이는 독립적으로 서고 걸을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 청력 또는 시각 장애가 있거나 이전에 하지 수술을 받았거나 이전 6개월 이내에 하지 근육에 보툴리눔 주사를 맞은 어린이는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대조군
신경발달기법에 기초한 전통적인 물리치료 프로그램으로, 12주간 주 3일 1시간씩 진행되는 프로그램입니다.
다른: 일상적인 물리 치료
일상적인 물리 치료 및 보조기
다른 이름들:
  • 실험: 개입 그룹
실험적: 스터디 그룹
기존의 물리 치료 및 보조기(Thera togs): 어린이는 일상 생활 중에 하루 8~10시간 동안 12주 동안 보조기를 착용하게 됩니다. 자녀의 보호자(어머니)는 교육을 받고 자녀에게 TheraTogs®를 착용하는 단계에 대한 단계별 시연과 함께 DVD 녹화본을 받게 됩니다. 피팅을 용이하게 하고 개선하기 위해 TheraTogs®에 표시가 만들어졌습니다. 필요한 모든 지원이 제공되며 주간 모니터링을 통해 보조기의 피팅을 제어하고 가능한 질문이나 설명을 확인할 수 있습니다. 대조군으로 기존의 물리 치료에 추가
다른: 일상적인 물리 치료
일상적인 물리 치료 및 보조기
다른 이름들:
  • 실험: 개입 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 압력 분포
기간: 기준선
KPa로 표현된 발의 각 하위 영역(앞발, 중간 발 및 뒷발)에 대한 최고 및 평균 발바닥 압력을 측정하기 위한 정적 및 동적 화분 압력 측정.
기준선
발 압력 분포
기간: 12주
KPa로 표현된 발의 각 하위 영역(앞발, 중간 발 및 뒷발)에 대한 최고 및 평균 발바닥 압력을 측정하기 위한 정적 및 동적 화분 압력 측정.
12주
트렁크 제어 측정 척도
기간: 기준선
트렁크 제어의 정적 및 동적 구성 요소를 평가합니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 58입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선
트렁크 제어 측정 척도
기간: 12주
트렁크 제어의 정적 및 동적 구성 요소를 평가합니다. 최소 점수는 1이고 최대 점수는 58입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
12주
몸통 위치 감지
기간: 기준선
트렁크의 활성 위치 감각은 디지털 고니오미터를 사용하여 평가되었습니다.
기준선
몸통 위치 감지
기간: 12주
트렁크의 활성 위치 감각은 디지털 고니오미터를 사용하여 평가되었습니다.
12주
소아 균형 척도
기간: 기준선
뇌성마비 아동의 동적 균형 능력을 판단하기 위해 사용되는 소아 균형 척도는 평가자 간 신뢰도가 우수함을 보여줍니다. 최소 점수는 1점, 최대 점수는 56점입니다. 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
기준선
소아 균형 척도
기간: 12주
뇌성마비 아동의 동적 균형 능력을 판단하기 위해 사용되는 소아 균형 척도는 평가자 간 신뢰도가 우수함을 보여줍니다. 최소 점수는 1점, 최대 점수는 56점입니다. 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 도보 테스트(6-MWT)
기간: 기준선
6분간 이동한 거리가 기록됩니다.
기준선
6분 도보 테스트(6-MWT)
기간: 12주
6분간 이동한 거리가 기록됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taibah University

수사관

  • 수석 연구원: Hatem Emara, PhD, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 17일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Theratog

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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