Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen ortoottinen vaate diplegiseen aivovammaan

lauantai 5. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Dynaamisen ortoottisen vaatteen vaikutus jalkojen paineen jakautumiseen, asennon hallintaan, toiminnalliseen suorituskykyyn ja kestävyyteen spastisen diplegisen aivohalvauksen lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dynaamisen ortoottisen vaatteen (Thera togs) tehokkuutta jalkojen paineen jakautumisessa, asennon hallinnassa, toiminnallisessa suorituskyvyssä ja kestävyydessä lapsilla, joilla on spastinen dipleginen aivovamma (CP). Menetelmät: 40 lasta, joilla on spastinen dipleginen CP ja joiden ikä vaihtelee välillä 8-10 vuotta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista fysioterapiaa, kun taas tutkimusryhmä saa saman ohjelman kuin kontrolliryhmä Thera togien lisäksi. Jalkojen paineen jakautumisen mittaus suoritetaan painealustan avulla, asennon hallinta arvioidaan vartalon hallintamittausasteikolla Trunk Position Sense lasten berg-tasapainoasteikolla, kestävyys arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dynaamisen ortoottisen vaatteen (Thera togs) tehokkuutta jalkojen paineen jakautumisessa, asennon hallinnassa, toiminnallisessa suorituskyvyssä ja kestävyydessä lapsilla, joilla on spastinen dipleginen aivovamma (CP). Menetelmät: 40 lasta, joilla on spastinen dipleginen CP ja joiden ikä vaihtelee välillä 8-10 vuotta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolliryhmä saa tavanomaista fysioterapiaa, kun taas tutkimusryhmä saa saman ohjelman kuin kontrolliryhmä Thera togien lisäksi. Jalkojen paineen jakautumisen mittaus suoritetaan painealustan avulla, asennon hallinta arvioidaan vartalon hallintamittausasteikolla , Runkoasento Sense , lasten berg-tasapainoasteikolla, kestävyys arvioidaan kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina, Almadinah Almunawarah, Saudi-Arabia
        • Rekrytointi
        • Taibah University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CP-lapset, joilla on varpaat sisäänpäin kävelevät ja joiden spastisuusaste oli 1+–2 modifioidun Ashworth-asteikon (MAS) mukaan [32]. GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) pistemäärän I ja II lisäksi [33]. Lisäksi lapselta vaaditaan kykyä seisoa ja kävellä itsenäisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kuulovamma tai näkövamma, aiempi alaraajan leikkaus tai botuliiniruiskeet alaraajan lihaksiin edellisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kontrolliryhmä
perinteinen fysioterapia, joka perustuu hermoston kehitystekniikoihin, Tämä ohjelma annetaan 1 tunti, 3 päivää viikossa 12 viikon ajan
Muut: Rutiininomainen fysioterapia
Säännöllinen fysioterapia ja ortoosi
Muut nimet:
  • Kokeellinen: Interventioryhmä
Kokeellinen: opiskeluryhmä
tavanomainen fysioterapia ja ortoosi (Thera togs): lapsi käyttää ortoosia kahdentoista viikon ajan 8–10 tuntia päivässä päivittäisten toimien aikana. Lapsen huoltaja (äiti) koulutetaan ja saa DVD-tallenteen, jossa on vaiheittainen esittely TheraTogs®-laitteen asentamisesta lapseen. Merkinnät tehtiin TheraTogs®:iin sovituksen helpottamiseksi ja parantamiseksi. Kaikkea tarpeellista tukea tarjotaan viikoittain henkilökohtaisella seurannalla ortoosin sovituksen valvonnassa sekä mahdollisissa kysymyksissä tai selvennyksissä. tavanomaisen fysioterapian lisäksi kontrolliryhmänä
Muut: Rutiininomainen fysioterapia
Säännöllinen fysioterapia ja ortoosi
Muut nimet:
  • Kokeellinen: Interventioryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: perusviiva
Staattiset ja dynaamiset istutuspainemittaukset, joilla mitataan jalan kunkin ala-alueen huippu- ja keskimääräinen plantaarinen paine (jalan etuosa, jalan keskiosa ja jalkaterän takaosa) kPa:na ilmaistuna.
perusviiva
Jalkojen paineen jakautuminen
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Staattiset ja dynaamiset istutuspainemittaukset, joilla mitataan jalan kunkin ala-alueen huippu- ja keskimääräinen plantaarinen paine (jalan etuosa, jalan keskiosa ja jalkaterän takaosa) kPa:na ilmaistuna.
Kaksitoista viikkoa
Rungon ohjausmittausasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
arvioida rungon hallinnan staattisia ja dynaamisia komponentteja. Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 58. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
perusviiva
Rungon ohjausmittausasteikko
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
arvioida rungon hallinnan staattisia ja dynaamisia komponentteja. Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 58. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
Kaksitoista viikkoa
Tavaratilan asennon tunnistus
Aikaikkuna: perusviiva
Vartalon aktiivinen asennon tunnistus arvioitiin digitaalisella goniometrillä.
perusviiva
Tavaratilan asennon tunnistus
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Vartalon aktiivinen asennon tunnistus arvioitiin digitaalisella goniometrillä.
Kaksitoista viikkoa
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: perusviiva
Lasten tasapainoasteikko, jota käytetään aivovammaisten lasten dynaamisten tasapainotuskykyjen määrittämiseen, osoittaa erinomaista arvioijien välistä luotettavuutta. Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
perusviiva
Lasten tasapainovaaka
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
Lasten tasapainoasteikko, jota käytetään aivovammaisten lasten dynaamisten tasapainotuskykyjen määrittämiseen, osoittaa erinomaista arvioijien välistä luotettavuutta. Vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Kaksitoista viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuuden minuutin kävelytesti (6-MWT)
Aikaikkuna: perusviiva
kuuden minuutin aikana ajettu matka kirjataan
perusviiva
Kuuden minuutin kävelytesti (6-MWT)
Aikaikkuna: Kaksitoista viikkoa
kuuden minuutin aikana ajettu matka kirjataan
Kaksitoista viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taibah University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hatem Emara, PhD, Associate professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Theratog

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa