Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický ortopedický oděv u diplegické mozkové obrny

5. března 2022 aktualizováno: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Vliv dynamického ortotického oděvu na distribuci tlaku nohou, posturální kontrolu, funkční výkon a vytrvalost u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dynamického ortotického oděvu (Thera togs) na rozložení tlaku v chodidle, posturální kontrolu, funkční výkon a vytrvalost u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou (CP). Metody: 40 dětí se spastickou diplegií CP ve věku od 8 do 10 let bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Kontrolní skupina bude dostávat konvenční fyzikální terapii, zatímco studijní skupina dostane kromě Thera togs stejný program jako kontrolní skupina. Měření rozložení tlaku v chodidle bude provedeno pomocí tlakové plošiny, posturální kontrola bude hodnocena pomocí měřící škály pro kontrolu trupu Trunk Position Sense pediatrická bergova balanční škála, vytrvalost bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost dynamického ortotického oděvu (Thera togs) na rozložení tlaku v chodidle, posturální kontrolu, funkční výkon a vytrvalost u dětí se spastickou diplegickou mozkovou obrnou (CP). Metody: 40 dětí se spastickou diplegií CP ve věku od 8 do 10 let bude náhodně rozděleno do dvou skupin. Kontrolní skupina bude dostávat konvenční fyzikální terapii, zatímco studijní skupina dostane kromě Thera togs stejný program jako kontrolní skupina. Měření rozložení tlaku v chodidle bude provedeno pomocí tlakové plošiny, posturální kontrola bude hodnocena pomocí měřící škály pro kontrolu trupu, Trunk Position Sense, pediatrická bergova balanční škála, vytrvalost bude hodnocena pomocí šestiminutového testu chůze (6MWT)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina, Almadinah Almunawarah, Saudská arábie
        • Nábor
        • Taibah University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s CP, které mají chůzi ve špičce a měly stupeň spasticity 1+ až 2 podle Modified Ashworth Scale (MAS) [32]. Kromě skóre I a II ve skóre systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) [33]. Stejně tak se vyžaduje, aby dítě dokázalo samostatně stát a chodit.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které mají zhoršený sluch nebo zrak, předchozí operaci dolních končetin nebo botulinové injekce svalů dolní končetiny během předchozích 6 měsíců, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
konvenční fyzikální terapie založená na neurovývojových technikách, Tento program bude probíhat 1 hodinu, 3 dny v týdnu po dobu 12 týdnů
Jiný: Rutinní fyzikální terapie
Rutinní fyzikální terapie a ortéza
Ostatní jména:
  • Experimentální: Intervenční skupina
Experimentální: studijní skupina
konvenční fyzikální terapie a ortéza (Thera togs): dítě bude nosit ortézu po dobu dvanácti týdnů, 8 až 10 hodin denně, při každodenních činnostech. Opatrovník dítěte (matka) bude proškolen a obdrží záznam na DVD s podrobnou ukázkou nasazení TheraTogs® u dítěte. Značení bylo provedeno v TheraTogs® pro usnadnění a zlepšení montáže. Bude nabídnuta veškerá nezbytná podpora s týdenním osobním sledováním za účelem kontroly nasazení ortézy, jakož i pro případné dotazy nebo upřesnění.in kromě konvenční fyzikální terapie jako kontrolní skupina
Jiný: Rutinní fyzikální terapie
Rutinní fyzikální terapie a ortéza
Ostatní jména:
  • Experimentální: Intervenční skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení tlaku nohou
Časové okno: základní linie
Měření statického a dynamického tlaku sázecího stroje pro měření maximálního a středního tlaku na chodidle pro každou podoblast chodidla (přednoží, střední část chodidla a zadní část chodidla) vyjádřené v kPa.
základní linie
Rozložení tlaku nohou
Časové okno: Dvanáctý týden
Měření statického a dynamického tlaku sázecího stroje pro měření maximálního a středního tlaku na chodidle pro každou podoblast chodidla (přednoží, střední část chodidla a zadní část chodidla) vyjádřené v kPa.
Dvanáctý týden
Měřicí stupnice ovládání kufru
Časové okno: základní linie
k posouzení statické a dynamické složky ovládání trupu. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 58. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
základní linie
Měřicí stupnice ovládání kufru
Časové okno: Dvanáctý týden
k posouzení statických a dynamických složek kontroly trupu. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 58. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Dvanáctý týden
Snímání polohy kufru
Časové okno: základní linie
Aktivní smysl polohy trupu byl hodnocen pomocí digitálního goniometru.
základní linie
Snímání polohy kufru
Časové okno: Dvanáct týdnů
Aktivní smysl polohy trupu byl hodnocen pomocí digitálního goniometru.
Dvanáct týdnů
Pediatrická rovnovážná váha
Časové okno: základní linie
Pediatrická balanční škála, používaná ke stanovení dynamických balančních schopností u dětí s dětskou mozkovou obrnou, vykazuje vynikající spolehlivost mezi hodnotícími. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
základní linie
Pediatrická rovnovážná váha
Časové okno: Dvanáct týdnů
Pediatrická balanční škála, používaná ke stanovení dynamických balančních schopností u dětí s dětskou mozkovou obrnou, vykazuje vynikající spolehlivost mezi hodnotícími. Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 56. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Dvanáct týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šestiminutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: základní linie
zaznamená se vzdálenost ujetá během šesti minut
základní linie
Šestiminutový test chůze (6-MWT)
Časové okno: Dvanáct týdnů
zaznamená se vzdálenost ujetá během šesti minut
Dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taibah University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatem Emara, PhD, Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

17. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Theratog

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit