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Indumento ortotico dinamico nella paralisi cerebrale diplegica

5 marzo 2022 aggiornato da: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Effetto dell'indumento ortopedico dinamico sulla distribuzione della pressione del piede, sul controllo posturale, sulle prestazioni funzionali e sulla resistenza nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica: studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'indumento plantare dinamico (Thera togs) sulla distribuzione della pressione del piede, sul controllo posturale, sulle prestazioni funzionali e sulla resistenza nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica (PC). Metodi: quaranta bambini con PC diplegico spastico, con età compresa tra 8 e 10 anni, saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la terapia fisica convenzionale, mentre il gruppo di studio riceverà lo stesso programma del gruppo di controllo oltre a Thera togs. La misurazione della distribuzione della pressione del piede verrà eseguita utilizzando una piattaforma di pressione, il controllo posturale verrà valutato utilizzando la scala di misurazione del controllo del tronco Scala di equilibrio berg pediatrica Trunk Position Sense, la resistenza verrà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'indumento plantare dinamico (Thera togs) sulla distribuzione della pressione del piede, sul controllo posturale, sulle prestazioni funzionali e sulla resistenza nei bambini con paralisi cerebrale diplegica spastica (PC). Metodi: quaranta bambini con PC diplegico spastico, con età compresa tra 8 e 10 anni, saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà la terapia fisica convenzionale, mentre il gruppo di studio riceverà lo stesso programma del gruppo di controllo oltre a Thera togs. La misurazione della distribuzione della pressione del piede verrà eseguita utilizzando una piattaforma di pressione, il controllo posturale verrà valutato utilizzando la scala di misurazione del controllo del tronco, il senso della posizione del tronco, la bilancia pediatrica Berg Balance, la resistenza verrà valutata utilizzando il test del cammino di sei minuti (6MWT)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina, Almadinah Almunawarah, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • Taibah University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con PC che hanno un'andatura convergente e hanno avuto un grado di spasticità da 1+ a 2 secondo la Modified Ashworth Scale (MAS) [32]. Oltre al punteggio I e II sui punteggi del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) [33]. Così come il bambino deve essere in grado di stare in piedi e camminare autonomamente.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi dallo studio i bambini che hanno problemi di udito o vista, precedenti interventi chirurgici agli arti inferiori o iniezioni di botulino dei muscoli degli arti inferiori nei 6 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
terapia fisica convenzionale basata su tecniche di sviluppo neurologico, questo programma verrà somministrato per 1 ora, 3 giorni a settimana per 12 settimane
Altro: Terapia fisica di routine
Fisioterapia e ortesi di routine
Altri nomi:
  • Sperimentale: gruppo di intervento
Sperimentale: gruppo di studio
fisioterapia convenzionale e ortesi (Thera togs): il bambino indosserà l'ortesi per dodici settimane, dalle 8 alle 10 ore al giorno, durante le attività della vita quotidiana. Il tutore del bambino (madre) sarà addestrato e riceverà una registrazione su DVD, con una dimostrazione passo dopo passo sull'adattamento di TheraTogs® nel bambino. I contrassegni sono stati realizzati in TheraTogs® per facilitare e migliorare l'adattamento. Verrà offerto tutto il supporto necessario, con monitoraggio settimanale di persona per controllare la calzata dell'ortesi, nonché per eventuali domande o chiarimenti.in oltre alla terapia fisica convenzionale come gruppo di controllo
Altro: Terapia fisica di routine
Fisioterapia e ortesi di routine
Altri nomi:
  • Sperimentale: gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della pressione del piede
Lasso di tempo: linea di base
Misurazioni della pressione plantare statica e dinamica per misurare la pressione plantare massima e media per ogni sottoregione del piede (avampiede, mesopiede e retropiede) espressa in kPa.
linea di base
Distribuzione della pressione del piede
Lasso di tempo: Dodici settimane
Misurazioni della pressione plantare statica e dinamica per misurare la pressione plantare massima e media per ogni sottoregione del piede (avampiede, mesopiede e retropiede) espressa in kPa.
Dodici settimane
La scala di misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: linea di base
per valutare le componenti statiche e dinamiche del controllo del tronco. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 58. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
linea di base
La scala di misurazione del controllo del tronco
Lasso di tempo: Dodici settimane
per valutare le componenti statiche e dinamiche del controllo del tronco. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 58. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
Dodici settimane
Senso della posizione del tronco
Lasso di tempo: linea di base
Il senso della posizione attiva del tronco è stato valutato utilizzando un goniometro digitale.
linea di base
Senso della posizione del tronco
Lasso di tempo: Dodici settimane
Il senso della posizione attiva del tronco è stato valutato utilizzando un goniometro digitale.
Dodici settimane
Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: linea di base
La scala dell'equilibrio pediatrico, utilizzata per determinare le capacità di bilanciamento dinamico dei bambini con paralisi cerebrale, mostra un'eccellente affidabilità inter-valutatore. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 56. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
linea di base
Bilancia pediatrica
Lasso di tempo: Dodici settimane
La scala dell'equilibrio pediatrico, utilizzata per determinare le capacità di bilanciamento dinamico dei bambini con paralisi cerebrale, mostra un'eccellente affidabilità inter-valutatore. Il punteggio minimo è 1 e il punteggio massimo è 56. Un punteggio più alto significa un risultato migliore
Dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di sei minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: linea di base
verrà registrata la distanza percorsa durante sei minuti
linea di base
Test del cammino di sei minuti (6-MWT)
Lasso di tempo: Dodici settimane
verrà registrata la distanza percorsa durante sei minuti
Dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taibah University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatem Emara, PhD, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

17 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Theratog

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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