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Prenda Ortopédica Dinámica en Parálisis Cerebral Dipléjica

5 de marzo de 2022 actualizado por: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Efecto de la prenda ortopédica dinámica sobre la distribución de la presión del pie, el control postural, el rendimiento funcional y la resistencia en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica: ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la prenda ortopédica dinámica (Thera togs) en la distribución de la presión del pie, el control postural, el rendimiento funcional y la resistencia en niños con parálisis cerebral (PC) dipléjica espástica. Métodos: cuarenta niños con PC dipléjica espástica, con edades entre 8 y 10 años, serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo de control recibirá la fisioterapia convencional, mientras que el grupo de estudio recibirá el mismo programa que el grupo de control además de Thera togs. La medición de la distribución de la presión del pie se realizará mediante una plataforma de presión, el control postural se evaluará mediante la escala de medición del control del tronco, la escala pediátrica de equilibrio Berg de Trunk Position Sense, la resistencia se evaluará mediante la prueba de marcha de seis minutos (6MWT)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la prenda ortopédica dinámica (Thera togs) en la distribución de la presión del pie, el control postural, el rendimiento funcional y la resistencia en niños con parálisis cerebral (PC) dipléjica espástica. Métodos: cuarenta niños con PC dipléjica espástica, con edades entre 8 y 10 años, serán asignados aleatoriamente en dos grupos. El grupo de control recibirá la fisioterapia convencional, mientras que el grupo de estudio recibirá el mismo programa que el grupo de control además de Thera togs. La medición de la distribución de la presión del pie se realizará mediante una plataforma de presión, el control postural se evaluará mediante la escala de medición del control del tronco, el sensor de posición del tronco, la escala de equilibrio pediátrica de Berg, la resistencia se evaluará mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina, Almadinah Almunawarah, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • Taibah University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños con parálisis cerebral que tienen marcha en convergencia y grado 1+ a 2 de espasticidad según la escala modificada de Ashworth (MAS) [32]. Además de la puntuación I y II en las puntuaciones del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) [33]. Además, se requiere que el niño sea capaz de pararse y caminar de forma independiente.

Criterio de exclusión:

  • Los niños que tengan problemas de audición o visión, cirugía previa de las extremidades inferiores o inyecciones de botulismo en los músculos de las extremidades inferiores en los 6 meses anteriores serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de control
fisioterapia convencional basada en técnicas de neurodesarrollo, este programa se impartirá durante 1 hora, 3 días a la semana durante 12 semanas
Otro: Fisioterapia de rutina
Fisioterapia de rutina y ortesis
Otros nombres:
  • Experimental: Grupo de intervención
Experimental: grupo de estudio
fisioterapia convencional y órtesis (Thera togs): el niño llevará la órtesis durante doce semanas, de 8 a 10 horas al día, durante las actividades de la vida diaria. El tutor del niño (madre) será capacitado y recibirá una grabación en DVD, con una demostración paso a paso sobre la colocación de TheraTogs® en el niño. Se realizaron marcas en TheraTogs® para facilitar y mejorar el ajuste. Se ofrecerá todo el apoyo necesario, con seguimiento presencial semanal para el control del ajuste de la órtesis, así como para posibles dudas o aclaraciones. además de la fisioterapia convencional como grupo de control
Otro: Fisioterapia de rutina
Fisioterapia de rutina y ortesis
Otros nombres:
  • Experimental: Grupo de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la presión del pie
Periodo de tiempo: base
Mediciones de presión plantar estáticas y dinámicas para medir la presión plantar máxima y media para cada subregión del pie (antepié, mediopié y retropié) expresadas en kPa.
base
Distribución de la presión del pie
Periodo de tiempo: Doce semanas
Mediciones de presión plantar estáticas y dinámicas para medir la presión plantar máxima y media para cada subregión del pie (antepié, mediopié y retropié) expresadas en kPa.
Doce semanas
La escala de medición del control del tronco.
Periodo de tiempo: base
para evaluar los componentes estáticos y dinámicos del control del tronco. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 58. Una puntuación más alta significa un mejor resultado
base
La escala de medición del control del tronco.
Periodo de tiempo: Doce semanas
para evaluar los componentes estáticos y dinámicos del control del tronco. La puntuación mínima es 1 y la puntuación máxima es 58. Una puntuación más alta significa un mejor resultado
Doce semanas
Sensor de posición del tronco
Periodo de tiempo: base
El sentido de la posición activa del tronco se evaluó mediante un goniómetro digital.
base
Sensor de posición del tronco
Periodo de tiempo: Doce semanas
El sentido de la posición activa del tronco se evaluó mediante un goniómetro digital.
Doce semanas
Balanza pediátrica
Periodo de tiempo: base
La escala de equilibrio pediátrico, utilizada para determinar las habilidades de equilibrio dinámico de los niños con parálisis cerebral, muestra una excelente confiabilidad entre evaluadores. El puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 56. Un puntaje más alto significa un mejor resultado
base
Balanza pediátrica
Periodo de tiempo: Doce semanas
La escala de equilibrio pediátrico, utilizada para determinar las habilidades de equilibrio dinámico de los niños con parálisis cerebral, muestra una excelente confiabilidad entre evaluadores. El puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 56. Un puntaje más alto significa un mejor resultado
Doce semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de seis minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: base
se registrará la distancia recorrida durante seis minutos
base
Prueba de caminata de seis minutos (6-MWT)
Periodo de tiempo: Doce semanas
se registrará la distancia recorrida durante seis minutos
Doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taibah University

Investigadores

  • Investigador principal: Hatem Emara, PhD, Associate professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

17 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Theratog

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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