Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna odzież ortotyczna w porażeniu mózgowym z porażeniem mózgowym

5 marca 2022 zaktualizowane przez: Hatem Abd Elmohsen Abdel Hamid Emara, Taibah University

Wpływ dynamicznej odzieży ortotycznej na rozkład nacisku stopy, kontrolę postawy, wydajność funkcjonalną i wytrzymałość u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym z porażeniem mózgowym: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności dynamicznej odzieży ortopedycznej (Thera togs) na rozkład nacisku stopy, kontrolę postawy, sprawność funkcjonalną i wytrzymałość u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (CPD). Metodyka: Czterdzieścioro dzieci ze spastycznym porażeniem diplegicznym w wieku od 8 do 10 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną fizjoterapię, podczas gdy grupa badana otrzyma ten sam program co grupa kontrolna oprócz terapii Thera togs. Pomiar rozkładu nacisku na stopę zostanie przeprowadzony za pomocą platformy naciskowej, kontrola postawy zostanie oceniona za pomocą skali pomiarowej kontroli tułowia Trunk Position Sense pediatrycznej skali równowagi Berg, wytrzymałość zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności dynamicznej odzieży ortopedycznej (Thera togs) na rozkład nacisku stopy, kontrolę postawy, sprawność funkcjonalną i wytrzymałość u dzieci ze spastycznym porażeniem mózgowym (CPD). Metodyka: Czterdzieścioro dzieci ze spastycznym porażeniem diplegicznym w wieku od 8 do 10 lat zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalną fizjoterapię, podczas gdy grupa badana otrzyma ten sam program co grupa kontrolna oprócz terapii Thera togs. Pomiar rozkładu nacisku na stopę zostanie przeprowadzony za pomocą platformy naciskowej, kontrola postawy zostanie oceniona za pomocą skali pomiaru kontroli tułowia, Trunk Position Sense, pediatrycznej skali równowagi Berga, wytrzymałość zostanie oceniona za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Almadinah Almunawarah
      • Medina, Almadinah Almunawarah, Arabia Saudyjska
        • Rekrutacyjny
        • Taibah University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z MPD, które chodzą palcami do wewnątrz i mają spastyczność stopnia 1+ do 2 według zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) [32]. Oprócz wyniku I i II w wynikach Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) [33]. Jak również dziecko musi być w stanie stać i chodzić samodzielnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania zostaną wykluczone dzieci z uszkodzonym słuchem lub wzrokiem, przebytymi operacjami kończyn dolnych lub zastrzykami z botuliny mięśni kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
konwencjonalna fizjoterapia oparta na technikach neurorozwojowych, Ten program będzie prowadzony przez 1 godzinę, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni
Inny: Rutynowa fizjoterapia
Rutynowa fizjoterapia i orteza
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: grupa interwencyjna
Eksperymentalny: kółko naukowe
konwencjonalna fizjoterapia i orteza (Thera togs): dziecko będzie nosiło ortezę przez dwanaście tygodni, od 8 do 10 godzin dziennie, podczas codziennych czynności. Opiekun dziecka (matka) zostanie przeszkolony i otrzyma nagranie DVD z demonstracją krok po kroku dopasowywania TheraTogs® dziecku. Oznaczenia zostały wykonane w TheraTogs®, aby ułatwić i poprawić dopasowanie. Zaoferowane zostanie wszelkie niezbędne wsparcie, z cotygodniowym osobistym monitoringiem w celu kontroli dopasowania ortezy, a także ewentualnych pytań lub wyjaśnień. oprócz konwencjonalnej fizjoterapii jako grupa kontrolna
Inny: Rutynowa fizjoterapia
Rutynowa fizjoterapia i orteza
Inne nazwy:
  • Eksperymentalna: grupa interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład nacisku stopy
Ramy czasowe: linia bazowa
Pomiary statycznego i dynamicznego nacisku buta w celu pomiaru szczytowego i średniego nacisku podeszwowego dla każdego podobszaru stopy (przód, śródstopie i tył stopy) wyrażone w kPa.
linia bazowa
Rozkład nacisku stopy
Ramy czasowe: Dwunasty tydzień
Pomiary statycznego i dynamicznego nacisku buta w celu pomiaru szczytowego i średniego nacisku podeszwowego dla każdego podobszaru stopy (przód, śródstopie i tył stopy) wyrażone w kPa.
Dwunasty tydzień
Skala pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: linia bazowa
do oceny statycznych i dynamicznych komponentów kontroli tułowia. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 58. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
linia bazowa
Skala pomiaru kontroli tułowia
Ramy czasowe: Dwunasty tydzień
do oceny statycznych i dynamicznych komponentów kontroli tułowia. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 58. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dwunasty tydzień
Wyczuwanie pozycji tułowia
Ramy czasowe: linia bazowa
Aktywne czucie pozycji tułowia oceniano za pomocą goniometru cyfrowego.
linia bazowa
Wyczuwanie pozycji tułowia
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Aktywne czucie pozycji tułowia oceniano za pomocą goniometru cyfrowego.
Dwanaście tygodni
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala równowagi Pediatrycznej, używana do określania zdolności do dynamicznego utrzymywania równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, wykazuje doskonałą wiarygodność między oceniającymi. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 56. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
linia bazowa
Skala równowagi pediatrycznej
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
Skala równowagi Pediatrycznej, używana do określania zdolności do dynamicznego utrzymywania równowagi u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, wykazuje doskonałą wiarygodność między oceniającymi. Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 56. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dwanaście tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciominutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: linia bazowa
zostanie zarejestrowana odległość przebyta w ciągu sześciu minut
linia bazowa
Sześciominutowy test marszu (6-MWT)
Ramy czasowe: Dwanaście tygodni
zostanie zarejestrowana odległość przebyta w ciągu sześciu minut
Dwanaście tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taibah University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hatem Emara, PhD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

17 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Theratog

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj