糖尿病性黄斑浮腫の治療における硝子体内ラニビズマブ対デキサメタゾンとの併用
2022年2月27日 更新者：khaled gamal abueleinen、Cairo University
糖尿病性黄斑浮腫の治療における硝子体内ラニビズマブの有効性と市販のデキサメタゾンとの併用の有効性の比較研究
硝子体内ラニビズマブ単独は、中心黄斑の厚さ、視力、および 6 か月の研究期間の終わりに CMT および BCVA に対して同じ効果を達成するために必要な硝子体内注射の回数に関して、ラニビズマブにデキサメタゾンを追加する場合と比較されました。
いずれかのグループで、ベースラインと比較して、最終 IOP の有意な変化が報告されます。
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為研究は、糖尿病性黄斑浮腫の現在のゴールドスタンダードであるラニビズマブ単独と比較して、ラニビズマブとデキサメタゾンの硝子体内注射前後の糖尿病性黄斑浮腫における中心黄斑厚さ、最良矯正視力および IOP の変化を測定します。
研究参加者は無作為に 2 つのグループに分けられました。最初のグループは、ラニビズマブ単独の硝子体内注射を 1 か月間隔で 3 回受けました。 2番目のグループは、0.1 mlのデキサメタゾン中のラニビズマブと0.4 mgの組み合わせの硝子体内注射を1回受けた後、1か月間隔でラニビズマブの硝子体内注射を2回受けました（フォローアップOCTがベースラインから10％未満の改善を示す場合はデキサメタゾンを使用）。 治療した眼の中心黄斑の厚さが 250 ミクロン以下になり、焦点傍中心窩浮腫がなくなった時点で、治療を中止しました。
ベースラインと比較して、最終的に記録された両方のグループの中心黄斑の厚さ。 フォローアップ期間の終わりまでに。
ラニビズマブ群およびデキサメタゾンを含むラニビズマブ群における、ベースラインと比較した最終ＩＯＰの変化。
. CMT と BCVA で同じ効果を得るために必要な注射回数。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo
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Giza、Cairo、エジプト、12411
- Khaled G Abueleinen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中心部の黄斑の厚さが 300 μm 以上の糖尿病性黄斑浮腫 (スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー [OCT] で測定)。
- 6/12以下の最高矯正視力。
除外基準:
●過去6か月以内のDMEの治療（グリッドまたは焦点レーザー光凝固を含む）の履歴
- -過去6か月以内の汎網膜光凝固の病歴。
- DMEに影響を与える可能性のあるPRPが必要になるため、フルオレセイン血管造影で示されるPDR。
- フルオレセイン血管造影で示される黄斑虚血。
- 3か月以内の白内障手術、またはフォローアップ期間中に外科的介入が必要な白内障。
- フルオレセイン血管造影で示されるように、アーバイン・ガス症候群を伴う偽性ファキア。
- 硝子体黄斑牽引症候群。
- 黄斑浮腫のその他の原因 (例: CRVO、CNV、ブドウ膜炎など）。
- 緑内障の疑いまたは確認。
- かなりのメディア不透明度。
- -眼または眼周囲の感染症、または他の眼の感染症の患者
- アクティブまたは解決されたブドウ膜炎および眼内炎症の徴候。
- HbA1C >8 で示される糖尿病コントロール不良。
- 腎障害、肝障害、またはうっ血性心不全。
- -心血管発作または脳卒中の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最初のグループ、ルセンティス単独グループ
最初のグループは、0.05 mL のラニビズマブ単独 (Lucentis、Novartis 製) 中の 0.5 mg の硝子体内注射を月 3 回受け、バイアルから 5 ミクロンの無菌フィルター針 (19 ゲージ × 1-1/2 インチ) を通して吸引し、1- mL 注射器と 30 ゲージ × 1/2 インチの滅菌注射針を介して注入されます。
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ルセンティス単独群は、ルセンティス単独の硝子体内注射を月に 3 回受けるか、中心窩の厚さが 250 ミクロンに達した場合は 3 回未満の注射を受けました。
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アクティブコンパレータ：2番目のグループ、ルセンティス デキサメタゾン グループ
2 番目のグループは、27 ゲージ × 1/2 インチの無菌注射針を備えた別の 1 ml シリンジで、0.1 ml デキサメタゾン (リン酸デキサメタゾン ナトリウム、アムリヤ ファーマシューティカルズ、カイロ、エジプト) 中の 0.4 mg と組み合わせた同じ用量のラニビズマブの硝子体内注射を毎月受け、続いてラニビズマブの硝子体内投与を 1 か月間隔で 2 回 (フォローアップ OCT でベースラインからの改善が 10% 未満、つまり PRN が 10% 未満の場合はデキサメタゾンを使用)。
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Lucentis デキサメタゾン群は、lucentis と市販のデキサメタゾンの両方を組み合わせた硝子体内注射を受けました。
2番目のグループは、27ゲージ×1/2インチの滅菌注射針を備えた別の1ml注射器で、0.1mlのデキサメタゾン（デキサメタゾンリン酸ナトリウム、Amriya Pharmaceuticals、カイロ、エジプト）中の0.4mgと組み合わせた同じ用量のラニビズマブの硝子体内注射を毎月受け、続いてラニビズマブの硝子体内投与を 1 か月間隔で 2 回 (フォローアップ OCT でベースラインからの改善が 10% 未満、つまり PRN が 10% 未満の場合はデキサメタゾンを使用)。
CMT が 250 µ 未満に改善した時点で治療を中止しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心窩の厚さ
時間枠：最初の注射から6ヶ月後
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OCT で測定した中心窩の厚さ (ミクロン単位)
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最初の注射から6ヶ月後
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BCVA (10 進数)
時間枠：最初の注射から6ヶ月後
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スネレンチャートで10進数形式で測定された最高矯正視力
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最初の注射から6ヶ月後
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注射回数
時間枠：6か月以上の研究期間
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各アーム群の総注射回数
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6か月以上の研究期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IOP
時間枠：最初の注射から6ヶ月後
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眼内圧
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最初の注射から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Khaled G Abueleinen, MD, PhD、Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月27日
最初の投稿 (実際)
2022年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月27日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。