Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Ranibizumab kontra dess kombination med dexametason vid behandling av diabetiskt makulaödem

27 februari 2022 uppdaterad av: khaled gamal abueleinen, Cairo University

Jämförande studie av effekten av intravitrealt ranibizumab kontra dess kombination med kommersiellt dexametason vid behandling av diabetiskt makulaödem

Enbart intravitreal ranibizumab jämfördes med tillägg av dexametason till ranibizumab avseende central makulär tjocklek, synskärpan och antalet intravitreala injektioner som behövdes för att uppnå samma effekt på CMT och BCVA i slutet av studiens 6 månaders varaktighet. Alla signifikanta förändringar i slutlig IOP, jämfört med baslinjen, i båda grupperna rapporteras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade studie mäter förändringarna i central makulatjocklek, bäst korrigerad synskärpa och IOP vid diabetiskt makulaödem före och efter den intravitreala injektionen av ranibizumab och dexametason, jämfört med enbart ranibizumab, den nuvarande guldstandarden för vård av diabetiskt makulaödem.

Studiedeltagarna randomiserades i 2 grupper: den första gruppen fick 3 intravitreala injektioner av enbart ranibizumab med 1 månads mellanrum. Medan den andra gruppen fick 1 intravitreal injektion av en kombination av ranibizumab och 0,4 mg i 0,1 ml dexametason följt av 2 intravitreal ranibizumab, med 1 månads mellanrum (med dexametason om uppföljning OCT visar mindre än 10 % förbättring från baslinjen). Behandlingen avbröts när det behandlade ögat uppnådde en central makulär tjocklek på 250 mikron eller mindre utan fokalt parafovealt ödem.

Slutligen registrerad central makulär tjocklek i båda grupperna jämfört med baslinjen. I slutet av uppföljningsperioden.

Slutlig synskärpa bedömdes i båda grupperna jämfört med baslinjen. Förändring i slutlig IOP, jämfört med baslinjen, i ranibizumabgruppen och ranibizumab med dexametasongruppen.

. Antalet injektioner som behövs för att uppnå samma effekt på CMT och BCVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypten, 12411
        • Khaled G Abueleinen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetiskt makulaödem med central makulatjocklek på 300 μm eller mer (uppmätt med spektral domän optisk koherenstomografi [OCT]).
  • Bästa korrigerade synskärpa på 6/12 eller mindre.

Exklusions kriterier:

  • ● Tidigare behandling för DME (inklusive rutnät eller fokal laserfotokoagulation) under de senaste 6 månaderna

    • Historik av panretinal fotokoagulation under de senaste 6 månaderna.
    • PDR som indikeras med fluoresceinangiografi eftersom det kommer att kräva PRP som kan påverka DME.
    • Makulaischemi, såsom indikeras med fluoresceinangiografi.
    • Kataraktoperation inom tre månader eller grå starr som kräver kirurgiskt ingrepp under uppföljningsperioden.
    • Pseudofaki med Irvine Gass syndrom, vilket indikeras med fluoresceinangiografi.
    • Vitreomakulärt traktionssyndrom.
    • Andra orsaker till makulaödem (t.ex. CRVO, CNV, uveit, etc).
    • Glaukom, oavsett om det är misstänkt eller bekräftat.
    • Betydande mediaopacitet.
    • Patienter med ögon- eller periokulära infektioner, eller infektion i det andra ögat
    • Tecken på aktiv eller löst uveit och intraokulär inflammation.
    • Dålig diabeteskontroll enligt HbA1C >8.
    • Nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion eller kronisk hjärtsvikt.
    • Historik av kardiovaskulär förolämpning eller stroke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Den första gruppen, Lucentis ensam grupp
Den första gruppen fick 3 månatliga intravitreala injektioner av 0,5 mg i enbart 0,05 ml ranibizumab (Lucentis, från Novartis), aspirerade från injektionsflaskan genom 5-mikrons steril filternål (19-gauge × 1-1/2 tum), med en 1- ml spruta och injiceras genom en 30-gauge × ½ tum steril injektionsnål.
Läkemedel: Lucentis ensam grupp
Enbart Lucentis-gruppen fick 3 månatliga intravitreala injektioner av enbart lucentis eller mindre än 3 injektioner om den centrala foveala tjockleken nådde 250 mikron
Aktiv komparator: Den andra gruppen, Lucentis-dexametasongruppen
Den andra gruppen fick månatliga intravitreala injektioner av samma dos av ranibizumab kombinerat med 0,4 mg i 0,1 ml dexametason (Dexametasonnatriumfosfat, Amriya Pharmaceuticals, Kairo, Egypten) i en separat 1 ml spruta med 27 gauge × ½ tum steril injektionsnål, följt av steril injektion med 2 Intravitreal ranibizumab, 1 månads mellanrum (med dexametason om uppföljning OCT visar mindre än 10 % förbättring från baslinjen, dvs. PRN).
Läkemedel: Lucentis dexametasongrupp
Lucentis dexametasongruppen fick intravitreala injektioner av kombinationen av både lucentis och kommersiellt dexametason. den andra gruppen fick månatliga intravitreala injektioner av samma dos av ranibizumab kombinerat med 0,4 mg i 0,1 ml dexametason (dexametasonnatriumfosfat, Amriya Pharmaceuticals, Kairo, Egypten) i en separat 1 ml spruta med 27 gauge × ½ tum steril injektionsnål, följt av steril injektion med 2 Intravitreal ranibizumab, 1 månads mellanrum (med dexametason om uppföljning OCT visar mindre än 10 % förbättring från baslinjen, dvs. PRN). Behandlingen avbröts när CMT förbättrades under 250 µ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central foveal tjocklek
Tidsram: 6 månader efter den första injektionen
Central foveal tjocklek i mikron mätt med OCT
6 månader efter den första injektionen
BCVA (decimal)
Tidsram: 6 månader efter den första injektionen
Bäst korrigerad synskärpa mätt på Snellen-diagram i decimalform
6 månader efter den första injektionen
Antalet injektioner
Tidsram: över 6 månaders varaktighet av studien
Det totala antalet injektioner i varje armgrupp
över 6 månaders varaktighet av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOP
Tidsram: 6 månader efter den första injektionen
Intraokulärt tryck
6 månader efter den första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2022

Första postat (Faktisk)

9 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS-278-2020

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Lucentis ensam grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera