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당뇨병성 황반 부종의 치료에서 유리체강내 Ranibizumab과 Dexamethasone의 병용 비교

2022년 2월 27일 업데이트: khaled gamal abueleinen, Cairo University

당뇨병성 황반부종 치료에서 유리체강내 Ranibizumab과 상용 Dexamethasone 병용요법의 효능 비교 연구

유리체강내 라니비주맙 단독요법은 6개월의 연구 기간 종료시 CMT 및 BCVA에서 동일한 효과를 얻기 위해 필요한 중심 황반 두께, 시력 및 유리체강내 주사 횟수에 대해 라니비주맙에 덱사메타손을 추가한 것과 비교되었습니다. 각 그룹에서 기준선과 비교하여 최종 IOP의 모든 유의한 변화가 보고됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 전향적 무작위배정 연구는 당뇨병성 황반부종 치료의 표준인 라니비주맙 단독투여와 비교하여 라니비주맙과 덱사메타손 유리체강내 주사 전후 당뇨병성 황반부종에서 중심황반두께, 최대교정시력, 안압의 변화를 측정한 전향적 무작위 연구이다.

연구 참가자는 무작위로 2개 그룹으로 분류되었습니다. 첫 번째 그룹은 1개월 간격으로 라니비주맙 단독 3회 유리체강내 주사를 받았습니다. 두 번째 그룹은 1개월 간격으로 라니비주맙과 0.1ml 덱사메타손에 0.4mg을 혼합한 유리체강내 주사를 1회 받은 후 1개월 간격으로 2회 유리체강내 주사를 받았습니다(추적 OCT가 기준선에서 10% 미만의 개선을 보이는 경우 덱사메타손 사용). 치료된 눈이 초점 주위 중심와 부종 없이 250 미크론 이하의 중심 황반 두께에 도달했을 때 치료를 중단했습니다.

기준선과 비교하여 두 그룹 모두에서 최종 기록된 중심 황반 두께. 후속 조치 기간이 끝날 때까지.

최종 시력은 ranibizumab군과 ranibizumab with dexamethasone군에서 기준선과 비교한 최종 IOP의 기준선 변화와 비교하여 두 그룹 모두에서 평가되었습니다.

. CMT 및 BCVA에서 동일한 효과를 달성하는 데 필요한 주사 횟수.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo
      • Giza, Cairo, 이집트, 12411
        • Khaled G Abueleinen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중심 황반 두께가 300 μm 이상인 당뇨병성 황반 부종(스펙트럼 도메인 광학 간섭 단층 촬영[OCT]로 측정).
  • 6/12 이하의 최고 교정 시력.

제외 기준:

  • ● 지난 6개월 이내에 DME(그리드 또는 초점 레이저 광응고술 포함)에 대한 치료 이력

    • 지난 6개월 이내 범망막 광응고의 병력.
    • PDR은 DME에 영향을 미칠 수 있는 PRP를 필요로 하므로 Fluorescein Angiography로 표시됩니다.
    • Fluorescein Angiography로 표시된 황반 허혈.
    • 3개월 이내의 백내장 수술 또는 추적 관찰 기간 동안 외과적 개입이 필요한 백내장.
    • Fluorescein Angiography로 표시된 Irvine Gass 증후군을 동반한 Pseudophakia.
    • 유리체 황반 견인 증후군.
    • 황반부종의 다른 원인(예. CRVO, CNV, 포도막염 등).
    • 녹내장은 의심되든 확인되든 상관없습니다.
    • 상당한 미디어 불투명도.
    • 안구 또는 안구주위 감염 또는 다른 쪽 눈에 감염이 있는 환자
    • 활성 또는 해결된 포도막염 및 안내 염증의 징후.
    • HbA1C >8로 표시되는 나쁜 당뇨병 조절.
    • 신장 장애, 간 장애 또는 울혈성 심부전.
    • 심혈관 손상 또는 뇌졸중의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 첫 번째 그룹, Lucentis 단독 그룹
첫 번째 그룹은 0.05mL ranibizumab 단독(Lucentis, Novartis)에 0.5mg을 3개월 동안 5미크론 멸균 필터 바늘(19게이지 × 1-1/2인치)을 통해 바이알에서 흡인하여 유리체강내 주사를 받았습니다. mL 주사기를 사용하여 30게이지 × ½인치 멸균 주사 바늘을 통해 주사합니다.
의약품: Lucentis 단독 그룹
Lucentis 단독군은 중심와 두께가 250 마이크론에 도달하면 lucentis 단독 또는 3회 미만의 유리체강내 주사를 매달 3회 받았다.
활성 비교기: 두 번째 그룹, Lucentis dexamethasone 그룹
두 번째 그룹은 0.1ml dexamethasone(Dexamethasone sodium phosphate, Amriya Pharmaceuticals, Cairo, Egypt)에 0.4mg을 결합한 동일한 용량의 ranibizumab을 27게이지 × ½인치 멸균 주사바늘이 있는 별도의 1ml 주사기에 매달 유리체강내 주사하고, 1개월 간격으로 유리체강내 라니비주맙 2회 투여(추적 OCT가 기준선(예: PRN)에서 10% 미만의 개선을 보이는 경우 덱사메타손 사용).
의약품: Lucentis dexamethasone 그룹
Lucentis dexamethasone 그룹은 lucentis와 상업용 dexamethasone을 모두 유리체 강내 주사했습니다. 두 번째 그룹은 0.1ml dexamethasone(Dexamethasone sodium phosphate, Amriya Pharmaceuticals, Cairo, Egypt)에 0.4mg을 혼합한 동일한 용량의 ranibizumab을 27게이지 × ½인치 멸균 주사바늘이 있는 별도의 1ml 주사기에 매달 유리체강내 주사를 받았습니다. 1개월 간격으로 유리체강내 라니비주맙 2회 투여(추적 OCT가 기준선(예: PRN)에서 10% 미만의 개선을 보이는 경우 덱사메타손 사용). CMT가 250µ 미만으로 개선되면 치료를 중단했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중심와 두께
기간: 첫 주사 후 6개월
OCT로 측정한 미크론 단위의 중심와 두께
첫 주사 후 6개월
BCVA(십진수)
기간: 첫 주사 후 6개월
10진수 형식의 Snellen 차트에서 측정된 최고 교정 시력
첫 주사 후 6개월
주사 횟수
기간: 공부 기간 6개월 이상
각 팔 그룹의 총 주사 횟수
공부 기간 6개월 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IOP
기간: 첫 주사 후 6개월
안압
첫 주사 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS-278-2020

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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