Intravitreal Ranibizumab versus dets kombination med dexamethason til behandling af diabetisk makulært ødem
27. februar 2022 opdateret af: khaled gamal abueleinen, Cairo University
Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten af intravitreal ranibizumab versus dets kombination med kommerciel dexamethason i behandlingen af diabetisk makulært ødem
Intravitreal ranibizumab alene blev sammenlignet med tilføjelse af dexamethason til ranibizumab med hensyn til central makulær tykkelse, synsstyrken og antallet af intravitreale injektioner, der var nødvendige for at opnå den samme effekt på CMT og BCVA i slutningen af undersøgelsens 6 måneders varighed.
Enhver signifikant ændring i endelig IOP sammenlignet med baseline i begge grupper er rapporteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive randomiserede undersøgelse måler ændringerne i central makulær tykkelse, bedst korrigeret synsstyrke og IOP ved diabetisk makulaødem før og efter den intravitreale injektion af ranibizumab og dexamethason sammenlignet med ranibizumab alene, den nuværende guldstandard for behandling af diabetisk makulaødem.
Deltagerne i undersøgelsen blev randomiseret i 2 grupper: den første gruppe modtog 3 intravitreale injektioner af ranibizumab alene med 1 måneds mellemrum. Mens den anden gruppe modtog 1 intravitreal injektion af en kombination af ranibizumab og 0,4 mg i 0,1 ml dexamethason efterfulgt af 2 intravitreal ranibizumab med 1 måneds mellemrum (med dexamethason, hvis opfølgning OCT viser mindre end 10 % forbedring fra baseline). Behandlingen blev stoppet, når det behandlede øje opnåede en central makulær tykkelse på 250 mikrometer eller mindre uden fokalt parafovealt ødem.
Endelig registreret central makulær tykkelse i begge grupper sammenlignet med basislinjen. Ved udgangen af opfølgningsperioden.
Den endelige synsstyrke blev vurderet i begge grupper sammenlignet med baseline Ændring i endelig IOP sammenlignet med baseline i ranibizumab-gruppen og ranibizumab med dexamethason-gruppen.
. Antallet af injektioner, der skal til for at opnå samme effekt på CMT og BCVA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cairo
-
Giza, Cairo, Egypten, 12411
- Khaled G Abueleinen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetisk makulaødem med central makulær tykkelse på 300 μm eller mere (målt ved spektralt domæne optisk kohærenstomografi [OCT]).
- Bedst korrigeret synsstyrke på 6/12 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
● Anamnese med enhver behandling for DME (inklusive gitter eller fokal laserfotokoagulation) inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med panretinal fotokoagulation inden for de sidste 6 måneder.
- PDR som angivet med fluorescein-angiografi, da det vil kræve PRP, som kan påvirke DME.
- Makulaiskæmi, som angivet med fluoresceinangiografi.
- Kataraktoperation inden for tre måneder eller grå stær, der kræver kirurgisk indgreb i opfølgningsperioden.
- Pseudofaki med Irvine Gass syndrom, som angivet med fluoresceinangiografi.
- Vitreomakulært træksyndrom.
- Andre årsager til makulaødem (f. CRVO, CNV, uveitis osv.).
- Grøn stær, uanset om det er mistænkt eller bekræftet.
- Betydelig mediegennemsigtighed.
- Patienter med øjen- eller periokulære infektioner eller infektion i det andet øje
- Tegn på aktiv eller løst uveitis og intraokulær inflammation.
- Dårlig diabeteskontrol som angivet ved HbA1C >8.
- Nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion eller kongestiv hjertesvigt.
- Anamnese med kardiovaskulær fornærmelse eller slagtilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Den første gruppe, Lucentis alene gruppe
Den første gruppe modtog 3 månedlige intravitreale injektioner på 0,5 mg i 0,05 ml ranibizumab alene (Lucentis, af Novartis), aspireret fra hætteglasset gennem 5-mikron steril filternål (19-gauge × 1-1/2 tomme), med en 1- ml sprøjte og injiceres gennem en 30-gauge × ½ tomme steril injektionsnål.
|
Lucentis alene-gruppen modtog 3 månedlige intravitreale injektioner af lucentis alene eller mindre end 3 injektioner, hvis den centrale foveale tykkelse nåede 250 mikron
|
|
Aktiv komparator: Den anden gruppe, Lucentis dexamethason gruppe
Den anden gruppe modtog månedlige intravitreale injektioner af den samme dosis ranibizumab kombineret med 0,4 mg i 0,1 ml dexamethason (Dexamethason natriumphosphat, Amriya Pharmaceuticals, Cairo, Egypten) i en separat 1 ml sprøjte med 27 gauge × ½ tomme kanyle, steril injektion med 2 Intravitreal ranibizumab med 1 måneds mellemrum (med dexamethason, hvis opfølgning OCT viser mindre end 10 % forbedring fra baseline, dvs. PRN).
|
Lucentis dexamethasongruppen modtog intravitreale injektioner af kombination af både lucentis og kommerciel dexamethason.
den anden gruppe modtog månedlige intravitreale injektioner af den samme dosis ranibizumab kombineret med 0,4 mg i 0,1 ml dexamethason (Dexamethason natriumphosphat, Amriya Pharmaceuticals, Cairo, Egypten) i en separat 1 ml sprøjte med 27 gauge × ½ tomme kanyle steril, efterfulgt af injektion med 2 Intravitreal ranibizumab med 1 måneds mellemrum (med dexamethason, hvis opfølgning OCT viser mindre end 10 % forbedring fra baseline, dvs. PRN).
Behandlingen blev stoppet, da CMT forbedredes under 250 µ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central foveal tykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion
|
Central foveal tykkelse i mikron målt ved OCT
|
6 måneder efter den første injektion
|
|
BCVA (decimal)
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion
|
Bedst korrigeret synsstyrke målt på Snellen-diagrammet i decimalform
|
6 måneder efter den første injektion
|
|
Antallet af injektioner
Tidsramme: over 6 måneders varighed af undersøgelsen
|
Det samlede antal injektioner i hver armgruppe
|
over 6 måneders varighed af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOP
Tidsramme: 6 måneder efter den første injektion
|
Intraokulært tryk
|
6 måneder efter den første injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Makulaødem
- Ødem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Ranibizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MS-278-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .