Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravitreales Ranibizumab im Vergleich zu seiner Kombination mit Dexamethason bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem

27. Februar 2022 aktualisiert von: khaled gamal abueleinen, Cairo University

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit von intravitrealem Ranibizumab im Vergleich zu seiner Kombination mit kommerziellem Dexamethason bei der Behandlung von diabetischem Makulaödem

Intravitreales Ranibizumab allein wurde verglichen mit der Zugabe von Dexamethason zu Ranibizumab in Bezug auf die zentrale Makuladicke, die Sehschärfe und die Anzahl der intravitrealen Injektionen, die erforderlich sind, um am Ende der 6-monatigen Studiendauer die gleiche Wirkung auf CMT und BCVA zu erzielen. Jede signifikante Änderung des endgültigen Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen wird gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie misst die Veränderungen der zentralen Makuladicke, der bestkorrigierten Sehschärfe und des Augeninnendrucks bei diabetischem Makulaödem vor und nach der intravitrealen Injektion von Ranibizumab und Dexamethason im Vergleich zu Ranibizumab allein, dem aktuellen Goldstandard der Behandlung des diabetischen Makulaödems.

Die Studienteilnehmer wurden in 2 Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhielt 3 intravitreale Injektionen von Ranibizumab allein im Abstand von 1 Monat. Während die zweite Gruppe 1 intravitreale Injektion einer Kombination aus Ranibizumab und 0,4 mg in 0,1 ml Dexamethason erhielt, gefolgt von 2 intravitrealen Ranibizumab-Injektionen im Abstand von 1 Monat (mit Dexamethason, wenn das Follow-up-OCT eine Verbesserung von weniger als 10 % gegenüber dem Ausgangswert zeigt). Die Behandlung wurde beendet, wenn das behandelte Auge eine zentrale Makuladicke von 250 Mikron oder weniger ohne fokales parafoveales Ödem erreichte.

Endgültig aufgezeichnete zentrale Makuladicke in beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert. Bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit.

Die endgültige Sehschärfe wurde in beiden Gruppen im Vergleich zum Ausgangswert bestimmt. Die Änderung des endgültigen Augeninnendrucks im Vergleich zum Ausgangswert in der Gruppe mit Ranibizumab und in der Gruppe mit Ranibizumab mit Dexamethason.

. Die Anzahl der Injektionen, die erforderlich sind, um die gleiche Wirkung auf CMT und BCVA zu erzielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Ägypten, 12411
        • Khaled G Abueleinen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetisches Makulaödem mit einer zentralen Makuladicke von 300 μm oder mehr (gemessen durch Spectral Domain Optical Coherence Tomography [OCT]).
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 6/12 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

  • ● Anamnese einer DME-Behandlung (einschließlich Gitter- oder fokaler Laser-Photokoagulation) innerhalb der letzten 6 Monate

    • Vorgeschichte einer panretinalen Photokoagulation innerhalb der letzten 6 Monate.
    • PDR wie angezeigt mit Fluorescein-Angiographie, da PRP erforderlich ist, das DME beeinflussen kann.
    • Makulaischämie, wie durch Fluorescein-Angiographie angegeben.
    • Kataraktoperation innerhalb von drei Monaten oder Katarakt, der einen chirurgischen Eingriff während der Nachbeobachtungszeit erfordert.
    • Pseudophakie mit Irvine-Gass-Syndrom, wie durch Fluorescein-Angiographie angegeben.
    • Vitreomakuläres Traktionssyndrom.
    • Andere Ursachen für ein Makulaödem (z. CRVO, CNV, Uveitis usw.).
    • Glaukom, ob vermutet oder bestätigt.
    • Erhebliche Medienopazität.
    • Patienten mit okulärer oder periokulärer Infektion oder Infektion des anderen Auges
    • Anzeichen einer aktiven oder abgeklungenen Uveitis und intraokularen Entzündung.
    • Schlechte Diabeteskontrolle, angezeigt durch HbA1C >8.
    • Nierenfunktionsstörung, Leberfunktionsstörung oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
    • Vorgeschichte von kardiovaskulären Infarkten oder Schlaganfällen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Die erste Gruppe, Lucentis alleinige Gruppe
Die erste Gruppe erhielt 3 monatliche intravitreale Injektionen von 0,5 mg in 0,05 ml Ranibizumab allein (Lucentis, von Novartis), aspiriert aus dem Fläschchen durch eine sterile 5-Mikron-Filternadel (19 Gauge × 1-1/2 Zoll) mit einem 1- ml-Spritze und durch eine sterile 30-Gauge × ½-Zoll-Injektionsnadel injiziert.
Arzneimittel: Lucentis alleinige Gruppe
Die Gruppe mit Lucentis allein erhielt 3 monatliche intravitreale Injektionen mit Lucentis allein oder weniger als 3 Injektionen, wenn die Dicke der zentralen Fovea 250 Mikrometer erreichte
Aktiver Komparator: Die zweite Gruppe, die Lucentis-Dexamethason-Gruppe
Die zweite Gruppe erhielt monatliche intravitreale Injektionen derselben Ranibizumab-Dosis in Kombination mit 0,4 mg in 0,1 ml Dexamethason (Dexamethason-Natriumphosphat, Amriya Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten) in einer separaten 1-ml-Spritze mit steriler 27-Gauge × ½-Zoll-Injektionsnadel, gefolgt um 2 Intravitreales Ranibizumab im Abstand von 1 Monat (mit Dexamethason, wenn die OCT-Nachsorge weniger als 10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, d. h. PRN, zeigt).
Arzneimittel: Lucentis-Dexamethason-Gruppe
Die Lucentis-Dexamethason-Gruppe erhielt intravitreale Injektionen einer Kombination aus Lucentis und kommerziellem Dexamethason. die zweite Gruppe erhielt monatliche intravitreale Injektionen derselben Ranibizumab-Dosis in Kombination mit 0,4 mg in 0,1 ml Dexamethason (Dexamethason-Natriumphosphat, Amriya Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten) in einer separaten 1-ml-Spritze mit steriler 27-Gauge × ½-Zoll-Injektionsnadel, gefolgt um 2 Intravitreales Ranibizumab im Abstand von 1 Monat (mit Dexamethason, wenn die OCT-Nachsorge weniger als 10 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, d. h. PRN, zeigt). Die Behandlung wurde abgebrochen, als sich die CMT auf unter 250 µ verbesserte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Fovea
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion
Dicke der zentralen Fovea in Mikron, gemessen durch OCT
6 Monate nach der ersten Injektion
BCVA (Dezimal)
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion
Bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen auf der Snellen-Tafel in Dezimalform
6 Monate nach der ersten Injektion
Die Anzahl der Injektionen
Zeitfenster: über 6 Monate Studiendauer
Die Gesamtzahl der Injektionen in jeder Armgruppe
über 6 Monate Studiendauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Injektion
Augeninnendruck
6 Monate nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-278-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren