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Ranibizumab intravitreale rispetto alla sua combinazione con desametasone nel trattamento dell'edema maculare diabetico

27 febbraio 2022 aggiornato da: khaled gamal abueleinen, Cairo University

Studio comparativo dell'efficacia del ranibizumab intravitreale rispetto alla sua combinazione con il desametasone commerciale nel trattamento dell'edema maculare diabetico

Il solo ranibizumab intravitreale è stato confrontato con l'aggiunta di desametasone a ranibizumab per quanto riguarda lo spessore maculare centrale, l'acuità visiva e il numero di iniezioni intravitreali necessarie per ottenere lo stesso effetto su CMT e BCVA alla fine dei 6 mesi di durata dello studio. Viene riportato qualsiasi cambiamento significativo nella PIO finale, rispetto al basale, in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato misura le variazioni dello spessore maculare centrale, dell'acuità visiva meglio corretta e della PIO nell'edema maculare diabetico prima e dopo l'iniezione intravitreale di ranibizumab e desametasone, rispetto al solo ranibizumab, l'attuale gold standard di cura per l'edema maculare diabetico.

I partecipanti allo studio sono stati randomizzati in 2 gruppi: il primo gruppo ha ricevuto 3 iniezioni intravitreali di ranibizumab da solo a distanza di 1 mese. Mentre il secondo gruppo ha ricevuto 1 iniezione intravitreale di una combinazione di ranibizumab e 0,4 mg in 0,1 ml di desametasone seguita da 2 ranibizumab intravitreale, a distanza di 1 mese (con desametasone se il follow-up OCT mostra un miglioramento inferiore al 10% rispetto al basale). Il trattamento è stato interrotto quando l'occhio trattato ha raggiunto uno spessore maculare centrale di 250 micron o meno senza edema parafoveale focale.

Spessore maculare centrale registrato finale in entrambi i gruppi rispetto al basale. Entro la fine del periodo di follow-up.

L'acuità visiva finale è stata valutata in entrambi i gruppi rispetto al basale Variazione della IOP finale, rispetto al basale, nel gruppo ranibizumab e nel gruppo ranibizumab con desametasone.

. Il numero di iniezioni necessarie per ottenere lo stesso effetto su CMT e BCVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egitto, 12411
        • Khaled G Abueleinen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare diabetico con spessore maculare centrale di 300 μm o superiore (misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale [OCT]).
  • Migliore acuità visiva corretta di 6/12 o inferiore.

Criteri di esclusione:

  • • Anamnesi di qualsiasi trattamento per DME (inclusa fotocoagulazione laser focale o reticolare) negli ultimi 6 mesi

    • Anamnesi di fotocoagulazione panretinica negli ultimi 6 mesi.
    • PDR come indicato con l'angiografia con fluoresceina in quanto richiederà PRP che potrebbe influire sul DME.
    • Ischemia maculare, come indicato con l'angiografia con fluoresceina.
    • Chirurgia della cataratta entro tre mesi o cataratta che richiede un intervento chirurgico durante il periodo di follow-up.
    • Pseudofachia con sindrome di Irvine Gass, come indicato con angiografia con fluoresceina.
    • Sindrome da trazione vitreomaculare.
    • Altre cause di edema maculare (es. CRVO, CNV, uveite, ecc.).
    • Glaucoma, sospetto o confermato.
    • Significativa opacità dei media.
    • Pazienti con infezioni oculari o perioculari o infezione nell'altro occhio
    • Segni di uveite attiva o risolta e infiammazione intraoculare.
    • Cattivo controllo del diabete come indicato da HbA1C >8.
    • Compromissione renale, compromissione epatica o insufficienza cardiaca congestizia.
    • Storia di insulto cardiovascolare o ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Il primo gruppo, il solo gruppo Lucentis
Il primo gruppo ha ricevuto 3 iniezioni intravitreali mensili di 0,5 mg in 0,05 mL di ranibizumab da solo (Lucentis, di Novartis), aspirato dalla fiala attraverso un ago filtro sterile da 5 micron (19-gauge × 1-1/2 pollice), con un 1- siringa ml e iniettato attraverso un ago per iniezione sterile da 30 gauge × ½ pollice.
Droga: Gruppo solo Lucentis
Il solo gruppo Lucentis ha ricevuto 3 iniezioni intravitreali mensili di Lucentis da solo o meno di 3 iniezioni se lo spessore foveale centrale ha raggiunto i 250 micron
Comparatore attivo: Il secondo gruppo, gruppo desametasone Lucentis
Il secondo gruppo ha ricevuto iniezioni intravitreali mensili della stessa dose di ranibizumab combinata con 0,4 mg in 0,1 ml di desametasone (desametasone sodio fosfato, Amriya Pharmaceuticals, Il Cairo, Egitto) in una siringa separata da 1 ml con ago per iniezione sterile di calibro 27 × ½ pollice, seguito di 2 Ranibizumab intravitreale, a distanza di 1 mese (con desametasone se l'OCT di follow-up mostra un miglioramento inferiore al 10% rispetto al basale, ad es. PRN).
Droga: Gruppo desametasone Lucentis
Il gruppo desametasone Lucentis ha ricevuto iniezioni intravitreali di una combinazione di lucentis e desametasone commerciale. il secondo gruppo ha ricevuto iniezioni intravitreali mensili della stessa dose di ranibizumab combinata con 0,4 mg in 0,1 ml di desametasone (desametasone sodio fosfato, Amriya Pharmaceuticals, Il Cairo, Egitto) in una siringa separata da 1 ml con ago per iniezione sterile di calibro 27 × ½ pollice, seguito di 2 Ranibizumab intravitreale, a distanza di 1 mese (con desametasone se l'OCT di follow-up mostra un miglioramento inferiore al 10% rispetto al basale, ad es. PRN). Il trattamento è stato interrotto quando la CMT è migliorata al di sotto di 250 µ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore foveale centrale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima iniezione
Spessore foveale centrale in micron misurato da OCT
6 mesi dopo la prima iniezione
BCVA (decimale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima iniezione
Migliore acuità visiva corretta misurata sulla carta di Snellen in forma decimale
6 mesi dopo la prima iniezione
Il numero di iniezioni
Lasso di tempo: oltre 6 mesi di durata dello studio
Il numero totale di iniezioni in ciascun gruppo del braccio
oltre 6 mesi di durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IOP
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima iniezione
Pressione intraoculare
6 mesi dopo la prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-278-2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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