Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ranibizumab versus jeho kombinace s dexamethasonem v léčbě diabetického makulárního edému

27. února 2022 aktualizováno: khaled gamal abueleinen, Cairo University

Srovnávací studie účinnosti intravitreálního ranibizumabu versus jeho kombinace s komerčním dexamethasonem v léčbě diabetického makulárního edému

Intravitreální ranibizumab samotný byl porovnán s přidáním dexametazonu k ranibizumabu, pokud jde o tloušťku centrální makuly, zrakovou ostrost a počet intravitreálních injekcí potřebných k dosažení stejného účinku na CMT a BCVA na konci 6měsíčního trvání studie. Uvádí se jakákoli významná změna konečného NOT ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná studie měří změny v centrální makulární tloušťce, nejlépe korigované zrakové ostrosti a NOT u diabetického makulárního edému před a po intravitreální injekci ranibizumabu a dexamethasonu ve srovnání se samotným ranibizumabem, současným zlatým standardem péče o diabetický makulární edém.

Účastníci studie byli randomizováni do 2 skupin: první skupina dostala 3 intravitreální injekce samotného ranibizumabu s odstupem 1 měsíce. Zatímco druhá skupina dostala 1 intravitreální injekci kombinace ranibizumabu a 0,4 mg v 0,1 ml dexametazonu a následně 2 intravitreální ranibizumab s odstupem 1 měsíce (s dexamethasonem, pokud sledování OCT vykazuje méně než 10% zlepšení oproti výchozí hodnotě). Léčba byla zastavena, když léčené oko dosáhlo centrální makulární tloušťky 250 mikronů nebo méně bez fokálního parafoveálního edému.

Finální zaznamenaná centrální tloušťka makuly v obou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou. Do konce sledovacího období.

Výsledná zraková ostrost byla hodnocena v obou skupinách ve srovnání s výchozí hodnotou Změna konečného NOT ve srovnání s výchozí hodnotou ve skupině ranibizumab a ve skupině ranibizumab s dexamethasonem.

. Počet injekcí potřebný k dosažení stejného účinku na CMT a BCVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypt, 12411
        • Khaled G Abueleinen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetický makulární edém s centrální makulární tloušťkou 300 μm nebo větší (měřeno pomocí optické koherentní tomografie se spektrální doménou [OCT]).
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost 6/12 nebo méně.

Kritéria vyloučení:

  • ● Anamnéza jakékoli léčby DME (včetně mřížkové nebo fokální laserové fotokoagulace) během posledních 6 měsíců

    • Panretinální fotokoagulace v anamnéze během posledních 6 měsíců.
    • PDR, jak je indikováno u Fluoresceinové angiografie, protože bude vyžadovat PRP, což může ovlivnit DME.
    • Makulární ischemie, jak je indikováno fluoresceinovou angiografií.
    • Operace šedého zákalu do tří měsíců nebo katarakta, která vyžaduje chirurgický zákrok během období sledování.
    • Pseudofakie se syndromem Irvine Gass, jak je indikováno fluoresceinovou angiografií.
    • Vitreomakulární trakční syndrom.
    • Jiné příčiny makulárního edému (např. CRVO, CNV, uveitida atd.).
    • Glaukom, ať už suspektní nebo potvrzený.
    • Výrazná mediální neprůhlednost.
    • Pacienti s očními nebo periokulárními infekcemi nebo infekcí v druhém oku
    • Známky aktivní nebo vyléčené uveitidy a nitroočního zánětu.
    • Špatná kontrola diabetu, jak ukazuje HbA1C >8.
    • Porucha funkce ledvin, jater nebo městnavé srdeční selhání.
    • Anamnéza kardiovaskulárního poškození nebo mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: První skupina, samotná skupina Lucentis
První skupina dostávala 3 měsíční intravitreální injekce 0,5 mg v 0,05 ml samotného ranibizumabu (Lucentis, od Novartis), odsátého z lahvičky přes 5mikrometrovou sterilní filtrační jehlu (19-gauge × 1-1/2 palce), s 1- ml injekční stříkačky a injikováno sterilní injekční jehlou 30-gauge × ½ palce.
Lék: Samostatná skupina Lucentis
Skupina léčená samotným Lucentisem dostávala 3 měsíčně intravitreální injekce samotného lucentisu nebo méně než 3 injekce, pokud tloušťka centrální fovey dosáhla 250 mikronů
Aktivní komparátor: Druhá skupina, Lucentis dexamethasonová skupina
Druhá skupina dostávala měsíčně intravitreální injekce stejné dávky ranibizumabu v kombinaci s 0,4 mg v 0,1 ml dexamethasonu (fosforečnan sodný dexamethason, Amriya Pharmaceuticals, Káhira, Egypt) v samostatné 1ml injekční stříkačce se sterilní injekční jehlou 27-gauge × ½ palce. o 2 intravitreální ranibizumab s odstupem 1 měsíce (s dexamethasonem, pokud sledování OCT ukazuje méně než 10% zlepšení oproti výchozí hodnotě, tj. PRN).
Lék: Dexamethasonová skupina Lucentis
Dexamethasonová skupina Lucentis dostávala intravitreální injekce kombinace lucentisu a komerčního dexametazonu. druhá skupina dostávala měsíčně intravitreální injekce stejné dávky ranibizumabu v kombinaci s 0,4 mg v 0,1 ml dexamethasonu (fosforečnan sodný dexamethason, Amriya Pharmaceuticals, Cairo, Egypt) v samostatné 1ml injekční stříkačce se sterilní injekční jehlou 27-gauge × ½ palce. o 2 intravitreální ranibizumab s odstupem 1 měsíce (s dexamethasonem, pokud sledování OCT ukazuje méně než 10% zlepšení oproti výchozí hodnotě, tj. PRN). Léčba byla zastavena, když se CMT zlepšila pod 250 u.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka centrální fovey
Časové okno: 6 měsíců po první injekci
Tloušťka centrální fovey v mikronech měřená pomocí OCT
6 měsíců po první injekci
BCVA (desítkové)
Časové okno: 6 měsíců po první injekci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost měřená na Snellenově grafu v desítkovém tvaru
6 měsíců po první injekci
Počet injekcí
Časové okno: déle než 6 měsíců trvání studie
Celkový počet injekcí v každé skupině ramen
déle než 6 měsíců trvání studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IOP
Časové okno: 6 měsíců po první injekci
Nitrooční tlak
6 měsíců po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-278-2020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit