Ranibizumabe intravítreo versus sua combinação com dexametasona no tratamento do edema macular diabético
27 de fevereiro de 2022 atualizado por: khaled gamal abueleinen, Cairo University
Estudo comparativo da eficácia do ranibizumabe intravítreo versus sua combinação com a dexametasona comercial no tratamento do edema macular diabético
O ranibizumabe intravítreo sozinho foi comparado com a adição de dexametasona ao ranibizumabe em relação à espessura macular central, a acuidade visual e o número de injeções intravítreas necessárias para obter o mesmo efeito na CMT e BCVA no final dos 6 meses de duração do estudo.
Qualquer alteração significativa na PIO final, em comparação com a linha de base, em qualquer um dos grupos é relatada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado mede as mudanças na espessura macular central, melhor acuidade visual corrigida e PIO no edema macular diabético antes e depois da injeção intravítrea de ranibizumabe e dexametasona, em comparação com ranibizumabe sozinho, o padrão ouro atual de tratamento para edema macular diabético.
Os participantes do estudo foram randomizados em 2 grupos: o primeiro grupo recebeu 3 injeções intravítreas de ranibizumabe sozinho com 1 mês de intervalo. Enquanto o segundo grupo recebeu 1 injeção intravítrea de uma combinação de ranibizumabe e 0,4 mg em 0,1 ml de dexametasona, seguida de 2 injeções intravítreas de ranibizumabe, com 1 mês de intervalo (com dexametasona se a OCT de acompanhamento mostrar menos de 10% de melhora desde o início). O tratamento foi interrompido quando o olho tratado atingiu uma espessura macular central de 250 mícrons ou menos sem edema parafoveal focal.
Espessura macular central registrada final em ambos os grupos em comparação com a linha de base. Até o final do período de acompanhamento.
A acuidade visual final foi avaliada em ambos os grupos em comparação com a linha de base Alteração na PIO final, em comparação com a linha de base, no grupo ranibizumabe e no grupo ranibizumabe com dexametasona.
. O número de injeções necessárias para obter o mesmo efeito em CMT e BCVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo
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Giza, Cairo, Egito, 12411
- Khaled G Abueleinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Edema macular diabético com espessura macular central de 300 μm ou mais (conforme medido por tomografia de coerência óptica de domínio espectral [OCT]).
- Melhor acuidade visual corrigida de 6/12 ou menos.
Critério de exclusão:
● Histórico de qualquer tratamento para EMD (incluindo grade ou fotocoagulação a laser focal) nos últimos 6 meses
- Histórico de panfotocoagulação retiniana nos últimos 6 meses.
- PDR conforme indicado com angiografia de fluoresceína, pois exigirá PRP que pode afetar o EMD.
- Isquemia macular, conforme indicado na angiografia com fluoresceína.
- Cirurgia de catarata dentro de três meses ou catarata que requer intervenção cirúrgica durante o período de acompanhamento.
- Pseudofacia com síndrome de Irvine Gass, conforme indicado na angiografia com fluoresceína.
- Síndrome de tração vitreomacular.
- Outras causas de edema macular (ex. CRVO, CNV, uveíte, etc).
- Glaucoma, suspeito ou confirmado.
- Opacidade significativa da mídia.
- Pacientes com infecções oculares ou perioculares, ou infecção no outro olho
- Sinais de uveíte ativa ou resolvida e inflamação intraocular.
- Mau controle diabético indicado por HbA1C >8.
- Insuficiência renal, insuficiência hepática ou insuficiência cardíaca congestiva.
- História de insulto cardiovascular ou acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: O primeiro grupo, grupo Lucentis sozinho
O primeiro grupo recebeu 3 injeções intravítreas mensais de 0,5 mg em 0,05 mL de ranibizumabe sozinho (Lucentis, da Novartis), aspirado do frasco por meio de agulha de filtro estéril de 5 mícrons (19 gauge × 1-1/2 polegada), com diâmetro de 1- seringa de mL e injetado através de uma agulha de injeção estéril de calibre 30 × ½ polegada.
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O grupo Lucentis sozinho recebeu 3 injeções intravítreas mensais de lucentis sozinho ou menos de 3 injeções se a espessura central da fóvea atingisse 250 mícrons
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Comparador Ativo: O segundo grupo, grupo Lucentis dexametasona
O segundo grupo recebeu injeções intravítreas mensais da mesma dose de ranibizumabe combinada com 0,4 mg em 0,1 ml de dexametasona (fosfato de sódio de dexametasona, Amriya Pharmaceuticals, Cairo, Egito) em uma seringa separada de 1 ml com agulha de injeção estéril calibre 27 × ½ polegada, seguida por 2 ranibizumabe intravítreo, com 1 mês de intervalo (com dexametasona se a OCT de acompanhamento mostrar menos de 10% de melhora da linha de base, ou seja, PRN).
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O grupo Lucentis dexametasona recebeu injeções intravítreas de uma combinação de lucentis e dexametasona comercial.
o segundo grupo recebeu injeções intravítreas mensais da mesma dose de ranibizumabe combinada com 0,4 mg em 0,1 ml de dexametasona (fosfato de sódio de dexametasona, Amriya Pharmaceuticals, Cairo, Egito) em uma seringa separada de 1 ml com agulha estéril de calibre 27 × ½ polegada, seguida por 2 ranibizumabe intravítreo, com 1 mês de intervalo (com dexametasona se a OCT de acompanhamento mostrar menos de 10% de melhora da linha de base, ou seja, PRN).
O tratamento foi interrompido quando o CMT melhorou abaixo de 250 µ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espessura foveal central
Prazo: 6 meses após a primeira injeção
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Espessura foveal central em mícrons medida por OCT
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6 meses após a primeira injeção
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BCVA (Decimais)
Prazo: 6 meses após a primeira injeção
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Melhor acuidade visual corrigida medida no gráfico de Snellen na forma decimal
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6 meses após a primeira injeção
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O número de injeções
Prazo: mais de 6 meses de duração do estudo
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O número total de injeções em cada grupo Arm
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mais de 6 meses de duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PIO
Prazo: 6 meses após a primeira injeção
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Pressão intraocular
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6 meses após a primeira injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Edema Macular
- Edema
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- MS-278-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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