Ranibizumab intravítreo versus su combinación con dexametasona en el tratamiento del edema macular diabético
27 de febrero de 2022 actualizado por: khaled gamal abueleinen, Cairo University
Estudio comparativo de la eficacia de ranibizumab intravítreo frente a su combinación con dexametasona comercial en el tratamiento del edema macular diabético
El ranibizumab intravítreo solo se comparó con la adición de dexametasona al ranibizumab con respecto al grosor macular central, la agudeza visual y el número de inyecciones intravítreas necesarias para lograr el mismo efecto sobre la CMT y la BCVA al final de los 6 meses de duración del estudio.
Se informa cualquier cambio significativo en la PIO final, en comparación con la línea de base, en cualquiera de los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado mide los cambios en el grosor macular central, la mejor agudeza visual corregida y la PIO en el edema macular diabético antes y después de la inyección intravítrea de ranibizumab y dexametasona, en comparación con ranibizumab solo, el tratamiento de referencia actual para el edema macular diabético.
Los participantes del estudio fueron aleatorizados en 2 grupos: el primer grupo recibió 3 inyecciones intravítreas de ranibizumab solo con 1 mes de diferencia. Mientras que el segundo grupo recibió 1 inyección intravítrea de una combinación de ranibizumab y 0,4 mg en 0,1 ml de dexametasona seguida de 2 ranibizumab intravítreos, con 1 mes de diferencia (con dexametasona si la OCT de seguimiento muestra una mejora de menos del 10 % desde el inicio). El tratamiento se detuvo cuando el ojo tratado alcanzó un grosor macular central de 250 micras o menos sin edema parafoveal focal.
Grosor macular central registrado final en ambos grupos en comparación con la línea de base. Al final del período de seguimiento.
La agudeza visual final se evaluó en ambos grupos en comparación con el valor inicial. Cambio en la PIO final, en comparación con el valor inicial, en el grupo de ranibizumab y en el grupo de ranibizumab con dexametasona.
. El número de inyecciones necesarias para lograr el mismo efecto en CMT y BCVA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo
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Giza, Cairo, Egipto, 12411
- Khaled G Abueleinen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema macular diabético con espesor macular central de 300 μm o más (medido por tomografía de coherencia óptica [OCT] de dominio espectral).
- Mejor agudeza visual corregida de 6/12 o menos.
Criterio de exclusión:
● Historial de cualquier tratamiento para DME (incluida la fotocoagulación con láser focal o en cuadrícula) en los últimos 6 meses
- Antecedentes de fotocoagulación panretiniana en los últimos 6 meses.
- PDR como se indica con angiografía con fluoresceína, ya que requerirá PRP que puede afectar el DME.
- Isquemia macular, como se indica con angiografía con fluoresceína.
- Cirugía de catarata dentro de los tres meses o catarata que requiere intervención quirúrgica durante el período de seguimiento.
- Pseudofaquia con síndrome de Irvine Gass, como se indica con angiografía con fluoresceína.
- Síndrome de tracción vitreomacular.
- Otras causas de edema macular (p. CRVO, CNV, uveítis, etc.).
- Glaucoma, ya sea sospechado o confirmado.
- Opacidad significativa de los medios.
- Pacientes con infecciones oculares o perioculares, o infección en el otro ojo
- Signos de uveítis activa o resuelta e inflamación intraocular.
- Mal control diabético indicado por HbA1C >8.
- Insuficiencia renal, insuficiencia hepática o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Antecedentes de lesión cardiovascular o accidente cerebrovascular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: El primer grupo, el grupo solo de Lucentis
El primer grupo recibió 3 inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg en 0,05 ml de ranibizumab solo (Lucentis, de Novartis), aspirado del vial a través de una aguja de filtro estéril de 5 micras (calibre 19 × 1-1/2 pulgada), con un diámetro de 1- ml y se inyecta a través de una aguja de inyección estéril de calibre 30 × ½ pulgada.
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El grupo de Lucentis solo recibió 3 inyecciones intravítreas mensuales de lucentis solo o menos de 3 inyecciones si el grosor foveal central alcanzaba las 250 micras.
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Comparador activo: El segundo grupo, grupo Lucentis dexametasona
El segundo grupo recibió inyecciones intravítreas mensuales de la misma dosis de ranibizumab combinado con 0,4 mg en 0,1 ml de dexametasona (fosfato sódico de dexametasona, Amriya Pharmaceuticals, El Cairo, Egipto) en una jeringa separada de 1 ml con aguja de inyección estéril de calibre 27 x ½ pulgada, seguido por 2 ranibizumab intravítreo, con 1 mes de diferencia (con dexametasona si la OCT de seguimiento muestra una mejoría de menos del 10 % desde el inicio, es decir, PRN).
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El grupo de Lucentis dexametasona recibió inyecciones intravítreas de una combinación de lucentis y dexametasona comercial.
el segundo grupo recibió inyecciones intravítreas mensuales de la misma dosis de ranibizumab combinado con 0,4 mg en 0,1 ml de dexametasona (fosfato sódico de dexametasona, Amriya Pharmaceuticals, El Cairo, Egipto) en una jeringa separada de 1 ml con aguja de inyección estéril de calibre 27 × ½ pulgada, seguido por 2 ranibizumab intravítreo, con 1 mes de diferencia (con dexametasona si la OCT de seguimiento muestra una mejoría de menos del 10 % desde el inicio, es decir, PRN).
El tratamiento se detuvo cuando la CMT mejoró por debajo de 250 µ.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grosor foveal central
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera inyección
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Espesor foveal central en micras medido por OCT
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6 meses después de la primera inyección
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BCVA (Decimales)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera inyección
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Mejor agudeza visual corregida medida en la tabla de Snellen en forma decimal
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6 meses después de la primera inyección
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El número de inyecciones
Periodo de tiempo: más de 6 meses de duración del estudio
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El número total de inyecciones en cada grupo de brazo
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más de 6 meses de duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera inyección
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Presión intraocular
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6 meses después de la primera inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- MS-278-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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