Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany doszklistkowo a jego skojarzenie z deksametazonem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

27 lutego 2022 zaktualizowane przez: khaled gamal abueleinen, Cairo University

Badanie porównawcze skuteczności ranibizumabu podawanego do ciała szklistego w porównaniu z jego skojarzeniem z komercyjnym deksametazonem w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki

Sam ranibizumab podawany doszklistkowo porównano z dodaniem deksametazonu do ranibizumabu pod względem grubości centralnej plamki żółtej, ostrości wzroku i liczby wstrzyknięć doszklistkowych potrzebnych do uzyskania takiego samego efektu na CMT i BCVA pod koniec 6-miesięcznego okresu trwania badania. Każda istotna zmiana ostatecznego IOP w porównaniu z wartością wyjściową jest zgłaszana w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu ocenia się zmiany grubości środkowej plamki, najlepiej skorygowanej ostrości wzroku i ciśnienia wewnątrzgałkowego w cukrzycowym obrzęku plamki przed i po doszklistkowym wstrzyknięciu ranibizumabu i deksametazonu w porównaniu z samym ranibizumabem, obecnym złotym standardem leczenia cukrzycowego obrzęku plamki.

Uczestników badania podzielono losowo na 2 grupy: pierwsza grupa otrzymała 3 doszklistkowe wstrzyknięcia samego ranibizumabu w odstępie 1 miesiąca. Podczas gdy druga grupa otrzymała 1 wstrzyknięcie doszklistkowe kombinacji ranibizumabu i 0,4 mg w 0,1 ml deksametazonu, a następnie 2 wstrzyknięcia doszklistkowe ranibizumabu w odstępie 1 miesiąca (z deksametazonem, jeśli kontrolna OCT wykaże mniej niż 10% poprawę w stosunku do wartości początkowej). Leczenie przerwano, gdy leczone oko osiągnęło centralną grubość plamki 250 mikronów lub mniej bez ogniskowego obrzęku okołodołkowego.

Ostateczna zarejestrowana grubość centralnej plamki w obu grupach w porównaniu z linią podstawową. Do końca okresu obserwacji.

Końcową ostrość wzroku oceniano w obu grupach w porównaniu z wartością wyjściową Zmiana końcowego IOP w porównaniu z wartością wyjściową w grupie ranibizumabu i ranibizumabu z deksametazonem.

. Liczba wstrzyknięć potrzebnych do uzyskania takiego samego efektu na CMT i BCVA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egipt, 12411
        • Khaled G Abueleinen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzycowy obrzęk plamki z centralną grubością plamki 300 μm lub większą (mierzoną metodą optycznej koherentnej tomografii domeny spektralnej [OCT]).
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 6/12 lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

  • ● Historia jakiegokolwiek leczenia DME (w tym fotokoagulacji laserowej siatkowej lub ogniskowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Historia fotokoagulacji panretinalnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • PDR, jak wskazano w angiografii fluoresceinowej, ponieważ będzie wymagać PRP, co może wpływać na DME.
    • Niedokrwienie plamki, jak wskazano w angiografii fluoresceinowej.
    • Operacja zaćmy w ciągu trzech miesięcy lub zaćma wymagająca interwencji chirurgicznej w okresie obserwacji.
    • Pseudofakia z zespołem Irvine'a-Gassa, na co wskazuje angiografia fluoresceinowa.
    • Zespół trakcji szklistkowo-plamkowej.
    • Inne przyczyny obrzęku plamki żółtej (np. CRVO, CNV, zapalenie błony naczyniowej oka itp.).
    • Jaskra, podejrzewana lub potwierdzona.
    • Znaczna nieprzejrzystość mediów.
    • Pacjenci z zakażeniami oka lub okolic oka lub zakażeniem drugiego oka
    • Oznaki czynnego lub ustąpienia zapalenia błony naczyniowej oka i zapalenia wewnątrzgałkowego.
    • Zła kontrola cukrzycy, na co wskazuje HbA1C >8.
    • Zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby lub zastoinowa niewydolność serca.
    • Historia urazu sercowo-naczyniowego lub udaru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pierwsza grupa, sama grupa Lucentis
Pierwsza grupa otrzymywała 3 comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego po 0,5 mg w 0,05 ml samego ranibizumabu (Lucentis, firmy Novartis), aspirowanego z fiolki przez sterylną igłę z filtrem 5 mikronów (19 G × 1,5 cala), z 1- ml strzykawki i wstrzyknąć przez sterylną igłę do wstrzykiwań o rozmiarze 30 G × ½ cala.
Lek: Samotna grupa Lucentis
Grupa otrzymująca sam produkt Lucentis otrzymywała 3 comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego samego lucentis lub mniej niż 3 wstrzyknięcia, jeśli grubość dołka środkowego osiągnęła 250 mikronów
Aktywny komparator: Druga grupa, grupa deksametazonu Lucentis
Druga grupa otrzymywała comiesięczne wstrzyknięcia doszklistkowe tej samej dawki ranibizumabu w połączeniu z 0,4 mg w 0,1 ml deksametazonu (fosforan sodowy deksametazonu, Amriya Pharmaceuticals, Kair, Egipt) w oddzielnej strzykawce o pojemności 1 ml z sterylną igłą do wstrzykiwań 27 G × ½ cala, a następnie o 2 ranibizumab podawany doszklistkowo w odstępie 1 miesiąca (z deksametazonem, jeśli kontrolna OCT wykazuje mniej niż 10% poprawę w stosunku do wartości początkowej, tj. PRN).
Lek: Grupa deksametazonu Lucentis
Grupa Lucentis z deksametazonem otrzymywała wstrzyknięcia doszklistkowe będące połączeniem zarówno lucentisu, jak i dostępnego w handlu deksametazonu. druga grupa otrzymywała comiesięczne wstrzyknięcia do ciała szklistego tej samej dawki ranibizumabu w połączeniu z 0,4 mg w 0,1 ml deksametazonu (fosforan sodowy deksametazonu, Amriya Pharmaceuticals, Kair, Egipt) w oddzielnej strzykawce o pojemności 1 ml z sterylną igłą do wstrzykiwań 27 G × ½ cala, a następnie o 2 ranibizumab podawany doszklistkowo w odstępie 1 miesiąca (z deksametazonem, jeśli kontrolna OCT wykazuje mniej niż 10% poprawę w stosunku do wartości początkowej, tj. PRN). Leczenie przerwano, gdy CMT poprawiło się poniżej 250 µ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość dołka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Grubość dołka środkowego w mikronach mierzona metodą OCT
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
BCVA (dziesiętny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku mierzona na tablicy Snellena w formie dziesiętnej
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Liczba zastrzyków
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy trwania badania
Całkowita liczba wstrzyknięć w każdej grupie ramienia
ponad 6 miesięcy trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IOP
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-278-2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj