Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravitreaalinen ranibizumabi verrattuna sen yhdistelmään deksametasonin kanssa diabeettisen makulaedeeman hoidossa

sunnuntai 27. helmikuuta 2022 päivittänyt: khaled gamal abueleinen, Cairo University

Vertaileva tutkimus lasiaisensisäisen ranibizumabin tehosta verrattuna sen yhdistelmään kaupallisen deksametasonin kanssa diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa

Pelkkää lasiaisensisäistä ranibitsumabia verrattiin deksametasonin lisäämiseen ranibitsumabiin sentraalisen makulan paksuuden, näöntarkkuuden ja lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärän osalta, jotta saavutettaisiin sama vaikutus CMT:hen ja BCVA:han 6 kuukauden tutkimuksen lopussa. Mikä tahansa merkittävä muutos lopullisessa silmänpaineessa verrattuna lähtötilanteeseen kummassakin ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa mitataan muutoksia keskeisessä makulan paksuudessa, parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa ja silmänpaineessa diabeettisessa makulaturvotuksessa ennen ja jälkeen lasiaisensisäisen ranibitsumabin ja deksametasonin injektion, verrattuna pelkkään ranibitsumabiin, joka on diabeettisen makulaturvotuksen hoidon nykyinen kultainen standardi.

Tutkimuksen osallistujat satunnaistettiin kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä sai 3 lasiaisensisäistä injektiota ranibitsumabia yksinään 1 kuukauden välein. Toinen ryhmä sai yhden lasiaisensisäisen injektion ranibitsumabin ja 0,4 mg:n yhdistelmänä 0,1 ml:ssa deksametasonia ja sen jälkeen 2 lasiaisensisäistä ranibitsumabia 1 kuukauden välein (deksametasonin kanssa, jos seuranta OCT osoittaa alle 10 %:n parannusta lähtötasosta). Hoito lopetettiin, kun käsitellyn silmän makulan keskipaksuus oli 250 mikronia tai vähemmän ilman fokaalista parafoveaalista turvotusta.

Lopullinen kirjattu keskimakulan paksuus molemmissa ryhmissä verrattuna perusviivaan. Seurantajakson loppuun mennessä.

Lopullinen näöntarkkuus arvioitiin molemmissa ryhmissä verrattuna lähtötilanteeseen Lopullisen silmänpaineen muutos verrattuna lähtötasoon ranibitsumabiryhmässä ja ranibitsumabiryhmässä deksametasonin kanssa.

. Injektioiden määrä, joka tarvitaan saman vaikutuksen saavuttamiseksi CMT:hen ja BCVA:han.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Cairo
      • Giza, Cairo, Egypti, 12411
        • Khaled G Abueleinen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettinen makulaturvotus, jonka keskeisen makulan paksuus on 300 μm tai enemmän (mitattuna spektrialueen optisella koherenssitomografialla [OCT]).
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 6/12 tai vähemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • ● Aiemmat DME-hoidot (mukaan lukien verkko- tai fokaalinen laserfotokoagulaatio) viimeisen 6 kuukauden aikana

    • Panretinaalisen fotokoagulaation historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
    • PDR kuten fluoreskeiiniangiografialla on osoitettu, koska se vaatii PRP:tä, joka voi vaikuttaa DME:hen.
    • Makulaarinen iskemia, kuten fluoreseiiniangiografia osoittaa.
    • Kaihileikkaus kolmen kuukauden sisällä tai kaihi, joka vaatii leikkausta seurantajakson aikana.
    • Pseudophakia, johon liittyy Irvine Gassin oireyhtymä, kuten fluoreskeiiniangiografialla on osoitettu.
    • Vitreomakulaarinen veto-oireyhtymä.
    • Muut makulaturvotuksen syyt (esim. CRVO, CNV, uveiitti jne).
    • Glaukooma, epäilty tai vahvistettu.
    • Merkittävä median läpinäkyvyys.
    • Potilaat, joilla on silmä- tai silmänympärysinfektio tai infektio toisessa silmässä
    • Aktiivisen tai parantuneen uveiitin ja silmänsisäisen tulehduksen merkkejä.
    • Huono diabeettinen kontrolli, jonka osoittaa HbA1C >8.
    • Munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta.
    • Aiempi sydän- ja verisuonivaurio tai aivohalvaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ensimmäinen ryhmä, Lucentis yksin ryhmä
Ensimmäinen ryhmä sai 3 kuukausittain lasiaisensisäisen 0,5 mg:n injektion 0,05 ml:ssa ranibitsumabia pelkkää ranibitsumabia (Lucentis, Novartis), aspiroituna pullosta 5 mikronin steriilin suodatinneulan (19 gauge × 1-1/2 tuumaa) läpi 1- ml ruiskuun ja ruiskutetaan 30 gaugen × ½ tuuman steriilin injektioneulan kautta.
Lääke: Lucentis yksin ryhmä
Pelkästään Lucentis-ryhmä sai 3 kuukaudessa lasiaisensisäistä injektiota yksinään lucentista tai vähemmän kuin 3 injektiota, jos foveaalin keskipaksuus oli 250 mikronia
Active Comparator: Toinen ryhmä, Lucentis-deksametasoniryhmä
Toinen ryhmä sai kuukausittain lasiaisensisäiset injektiot, joissa oli sama annos ranibitsumabia yhdistettynä 0,4 mg:aan 0,1 ml:ssa deksametasonia (deksametasoninatriumfosfaatti, Amriya Pharmaceuticals, Kairo, Egypti) erillisessä 1 ml:n ruiskussa, jossa oli 27 gauge × ½ tuuman tarve, ja sen jälkeen steriili injektio. 2:lla lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla, 1 kuukauden välein (deksametasonin kanssa, jos seuranta OCT osoittaa alle 10 %:n parannusta lähtötasosta eli PRN:stä).
Lääke: Lucentis-deksametasoniryhmä
Lucentis-deksametasoniryhmä sai lasiaisensisäisiä injektioita sekä lucentiksen että kaupallisen deksametasonin yhdistelmänä. toinen ryhmä sai kuukausittain lasiaisensisäiset injektiot, joissa oli sama annos ranibitsumabia yhdistettynä 0,4 mg:aan 0,1 ml:ssa deksametasonia (deksametasoninatriumfosfaatti, Amriya Pharmaceuticals, Kairo, Egypti) erillisessä 1 ml:n ruiskussa, jossa oli 27 gauge × ½ tuuman tarve, ja sen jälkeen steriili injektio. 2:lla lasiaisensisäisellä ranibitsumabilla, 1 kuukauden välein (deksametasonin kanssa, jos seuranta OCT osoittaa alle 10 %:n parannusta lähtötasosta eli PRN:stä). Hoito lopetettiin, kun CMT parani alle 250 µ:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Foveaalin keskipaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Foveaalin keskipaksuus mikroneina mitattuna OCT:llä
6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
BCVA (desimaali)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus mitattuna Snellen-kaaviosta desimaalimuodossa
6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Injektioiden määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen kesto yli 6 kuukautta
Injektioiden kokonaismäärä kussakin käsivarsiryhmässä
tutkimuksen kesto yli 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IOP
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen
Silmänsisäinen paine
6 kuukautta ensimmäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Khaled G Abueleinen, MD, PhD, Ophthalmology department, Faculty of Medicine Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-278-2020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa