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自閉症スペクトラム障害におけるe-GOLIAH (e-GOLIAH-ECO)

2022年4月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

自閉症スペクトラム障害児の外来および在宅でのシリアスゲームによるケアの医療経済的評価

通常の治療と eGOLIAH の集中的な使用を受けている、自閉症で正常な認知発達または軽度の認知障害を持つ 3 歳から 6 歳の子供 (実験群) と、通常の治療のみを受けた子供 (対照群) を比較する無作為化非盲検研究。

eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) は、若年 ASD の管理において検証されたケア プログラムの 1 つである Early Start Denver Model (ESDM) の原則に触発されたデジタル ゲーム用のアクセス可能なオンライン プラットフォームです。

患者1人あたりの期間は1年間です。 実験グループの e-GOLIAH への露出は、ゲームへの集中的な露出を推奨して行われます (5 セッション > 週 30 時間)。

臨床変数は、登録時、6か月時、および1年時（研究終了時）に評価されます。

EQ5Dアンケートは、フォローアップ訪問中に、臨床変数と同時に管理セラピストによって収集されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

自閉症スペクトラム障害 (ASD) の有病率の増加と、子供のプロファイルと能力の不均一性に関連して、集中的で個別化された多次元的な治療ケアを実施し、したがってより効率的にするためには、早期診断が重要です。 MICHELANGELO (FP7 欧州研究プロジェクト) のコンテキストで、自宅での自閉症の介入のためのゲーミング オープン ライブラリの GOLIAH と呼ばれるシリアス ゲームを開発しました。 最初のベータ版を機能プロトタイプとして使用し、25 人の参加者を対象とした臨床研究で、通常のケアに加えて保護者の助けを借りて自宅でデモンストレーターを使用できることを示しました。 また、Billeci と同僚は、トレーニング後の子供の共同注意タスクの改善が、脳の活動と接続性の変化と相関していることを示しました。 その後、新しいバージョンの e-GOLIAH を開発し、大規模な臨床研究を実施して、子供の改善に関するツールの有効性を評価する機会を開きました。 e-GOLIAH の目標は、ツールを完成させ、Curapy.com を通じてセラピスト、ASD を持つ親と子供に配布することにより、この初期プロトタイプに人間工学とアクセシビリティの面で改善をもたらすことです。 ウェブプラットフォーム。 e-GOLIAH は、ESDM (アーリー スタート デンバー モデル) の原則に触発されたデジタル ゲームのプラットフォームを無料でオープン アクセスで提供します。これにより、初期の社会的相互作用とコミュニケーションの 2 つの重要なスキルである共同注意と模倣を向上させるための集中的なトレーニングが可能になります。 これは、より自然で子供中心の介入方法であり、家庭で実践され、親も関与します。 この革新的なソリューションは、自閉症ケアの評価と管理を通常の臨床環境から外します。 eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) は、複雑さのレベルが異なる 10 種類のゲームを含むデジタル ゲーム用のアクセス可能なオンライン プラットフォームです。 重要な原則は、子供とその親が協力してゲームを進めることです。ゲームは本質的にインタラクティブになり、各参加者は自分のタブレットを持っています。

現在の調査 e-GOLIAH-ECO は、150 人の子供を募集する医療経済調査です。 これは、通常の治療と eGOLIAH の集中的な使用を受けている自閉症で正常な認知発達または軽度の認知障害を持つ 3 歳から 6 歳の子供 (実験群) と、通常の治療のみを受けた子供 (対照群) を比較するマルチサイト無作為化非盲検研究です。 .

患者1人あたりの期間は1年間です。 実験グループの e-GOLIAH への露出は、ゲームへの集中的な露出を推奨して行われます (5 セッション > 週 30 時間)。

臨床変数は、登録時、6か月時、および1年時（研究終了時）に評価されます。 EQ5D (生活の質) アンケートは、フォローアップの訪問中に管理セラピストによって収集され、臨床変数と同時に収集されます。

主な目的は、通常の管理と比較して、自宅で使用される e-GOLIAH ゲームを使用して、ASD と診断された子供の管理の 12 か月の費用対効果を評価することです。

副次的な目的は次のとおりです。

(i) e-GOLIAH を使用した ASD 患者の管理の費用対効果を、12 か月の追跡調査で通常の管理と比較して評価する。

(ii) 調査対象の 2 つのグループの残りの ASD 関連の疾病費用の年間負担を調査する。

(iii) e-GOLIAH を使用した ASD と診断された子供の管理の一般化の結果を、通常の管理と比較して、健康保険の観点から 3 年間にわたって評価する。

(iv) 自宅で使用される e-GOLIAH ゲームを使用して ASD と診断された子供の管理が、通常の管理と比較して、患者の生活の質と責任ある親の生活の質に与える影響と、両者の相関関係を評価すること。適応症状、自閉症症状、社会的相互作用、親のストレス、生後 6 か月および生後 12 か月。

(v) 子供とその介護者による OS の順守を評価する。 次のスケールが監視されます: 生活の質の EQ5D-3L、Vineland-II スケール、児童自閉症評価スケール (CARS)、社会的反応性スケール (SRS)、育児ストレス指数。 さらに、医療経済データは、定期的なインタビューと社会保険データから監視されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
  • 電話番号：+33 01 42 16 23 51
  • メール：david.cohen@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Alpes Maritimes
      • Nice、Alpes Maritimes、フランス、06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice- CHU Lenval
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Doctor Suzanne THÜMMLER, Child Psychiatrist
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg、Bas-Rhin、フランス、67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • コンタクト：
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
          • 電話番号：+33(0)3.88.11.62.18
          • メール：schroderc@unistra.fr
        • 主任研究者：
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
    • Haut-Garonne
      • Toulouse、Haut-Garonne、フランス、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Jean-Philippe RAYNAUD, Child Psychiatrist
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Amaria BAGHDADLI, Child Psychiatrist
    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de la Pitié-Salpêtrière
        • コンタクト：
          • Pr David COHEN, Child Psychiatrist
          • 電話番号：+33(0)1.42.16.23.51
          • メール：david.cohen@aphp.fr
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne / GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Doctor Catherine DOYEN, Child Psychiatrist
      • Paris、Ile De France、フランス、75015
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de Necker
        • コンタクト：
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
          • 電話番号：+33(0)1.44.49.45.61
          • メール：pauline.chaste@aphp.fr
        • 主任研究者：
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
      • Versailles、Ile De France、フランス、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Mario SPERANZA, Child Psychiatrist
    • Indre-et-Loire
      • Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Frédérique BONNET-BRILHAULT, Child Psychiatrist
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Bernard KABUTH, Child Psychiatrist
    • Somme
      • Amiens、Somme、フランス、80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Doctor Xavier BENAROUS, Child Psychiatrist
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Paris - Centre Hospitalier d'Henri Laborit
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Professor Jean XAVIER, Child Psychiatrist

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 検証済みの手段 (ADI-R または ADOS) によって確認された自閉症児
  • 3歳から6歳;
  • 保護者は、SG を自宅で週 5 回、3 か月間 2 期間使用するという制約に参加することに同意します。
  • 親権者2名または親権者1名のみの同意書への署名
  • 社会保障制度への加入（AMEを除く）

非包含基準 :

  • 問題行動のある子供;
  • 不安定な併存する器質的病理;
  • 中等度から重度の認知障害 (知的指数 55 未満);
  • マルチまたはポリハンディキャップ。
  • -視覚障害または認知障害（PSA、神経弛緩薬など）を引き起こす可能性のある薬、または研究評価を妨げる可能性のある薬
  • -変性疾患またはこの研究中に計画された評価を妨げる可能性のあるその他の疾患（既知のてんかんおよび/または発作歴など）
  • てんかん発作を誘発する可能性のある状況を避けるための感光性の人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
通常のケアとe-GOLIAHの集中的な使用を受けている子供たち（実験グループ）
デバイス：「e-GOLIAH」
普段のケアプラスゲームアプリ付き電子タブレット「e-GOLIAH」（自宅自閉症介入のためのゲーミングオープンライブラリ）
アクティブコンパレータ：コントロール
通常の治療のみを受けている子供たち（対照群）。
行動：普段のお手入れ
言語療法、精神運動療法、教育的または心理的ケアと、発達および/または行動の方向付け、および学校教育中の学校生活支援を組み合わせた通常のケア。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間の 12 か月の増分費用効用比 (ICUR) の比較
時間枠：12ヶ月
ICUR は、5 レベルの EQ-5D バージョンと子供向けの EQ-5D バージョン (EQ5D-5L/EQ5D-Y) アンケートを使用します (最小スコア: 0; 最大スコア: 100; スコアが高いほど、より良い結果を意味します)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのグループ間の6か月での増分費用効用比（ICUR）の比較
時間枠：6ヵ月
ICUR は、5 レベルの EQ-5D バージョンと子供向けの EQ-5D バージョン (EQ5D-5L/EQ5D-Y) アンケートを使用します (最小スコア: 0; 最大スコア: 100; スコアが高いほど、より良い結果を意味します)。
6ヵ月
2つのグループ間の増分費用対効果比（ICER）の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
ICER は Vineland II スケールを使用します (未定の最小値と最大値) 複合スコア、平均スコア: 100、スコアが高いほど良い結果を意味します)
6ヶ月と12ヶ月
2つのグループ間のTSAに関連する治療の消費に対する自己負担の比較
時間枠：12ヶ月
保険診療報酬等を差し引いた残りの患者負担額
12ヶ月
健康保険のためのTSAと診断された子供の管理におけるe-GOLIAHの予算影響分析（BIA）
時間枠：3年
予算影響分析 (BIA) は、SNIIRAM/SNDS データベースを使用して消費および定量化された直接的なリソースによって測定されます。
3年
2群間の生活の質の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
5レベルのEQ-5Dバージョンと、患者とその親のプロキシEQ-5D-5L / EQ-5D-Y（プロキシ）によって測定される子供向けのEQ-5Dバージョンによって測定されます。 スケール 0 ～ 100 (最小スコア: 0、最大スコア: 100、スコアが高いほど良い結果を意味します)
6ヶ月と12ヶ月
2群間の適応症状の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
社会適応行動の Vineland-II スケールを使用して、社会化、コミュニケーション、ライフ スキルの日常生活、および運動性の 4 つの次元の平均を 100 とした複合スコアによって測定します (最小および最大の複合スコアは未定、平均スコア : 100 以上)。スコアはより良い結果を意味します)
6ヶ月と12ヶ月
2群間の自閉症症状の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
CARS (Child Autism Rating Ladder) スケール、1 から 4 にコード化された 15 項目を使用 (スコアの最小値: 0、最大値: 60、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
6ヶ月と12ヶ月
2つのグループ間の社会的相互作用の比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
SRS (Social Responsiveness Scale) スケール、1 ～ 4 でコード化された 65 項目 (最小スコア: 0、最大スコア: 260、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します) を使用します。
6ヶ月と12ヶ月
2群間の親のストレスの比較
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
Parental Stress Index スケールを使用し、1 から 5 までの 36 項目をコード化します (スコアの最小値: 0、最大値: 180、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します)
6ヶ月と12ヶ月
家庭でのe-GOLIAHゲームに対する子供の受容性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
臨床チームとの電話による面談を 1 か月に 2 回、12 か月間行う
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

University Hospital, Montpellier

捜査官

  • スタディディレクター：David COHEN, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年6月15日

一次修了 (予想される)

2024年12月15日

研究の完了 (予想される)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200052
  • 2020-A03389-30 (その他の識別子：IDRCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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