e-GOLIAH i Autistic Spectrum Disorders (e-GOLIAH-ECO)

I ett sammanhang med ökande prevalens av autismspektrumstörning (ASD) och heterogeniteten i barns profiler och förmågor, är tidig diagnos avgörande för att kunna implementera intensiv, individualiserad, flerdimensionell terapeutisk vård och därför mer effektiv. Inom ramen för MICHELANGELO (FP7 European Research Project) utvecklade vi ett seriöst spel som heter GOLIAH for Gaming Open Library for Intervention for Autism at Home. Med den första betaversionen som funktionell prototyp visade vi att demonstratorn kunde användas hemma med hjälp av föräldrar utöver vanlig vård, under en klinisk studie med 25 deltagare. Billeci och kollegor visade också att barns förbättring av gemensamma uppmärksamhetsuppgifter efter träning var korrelerad med förändringar i hjärnaktivitet och anslutningsmöjligheter. Vi utvecklade sedan en ny version av e-GOLIAH för att öppna möjligheten att genomföra en stor klinisk studie för att bedöma validiteten av verktyget när det gäller barns förbättringar. Målen för e-GOLIAH är att tillföra förbättringar i termer av ergonomi och tillgänglighet till denna första prototyp genom att färdigställa verktyget och distribuera det till terapeuter, föräldrar och barn med ASD, via Curapy.com webbplattform. e-GOLIAH tillhandahåller, i fri och öppen tillgång, en plattform för digitala spel inspirerade av principerna för ESDM (Early Start Denver Model) som tillåter intensiv träning för att förbättra gemensam uppmärksamhet och imitation, två nyckelfärdigheter för tidig social interaktion och kommunikation. Det är en mer naturlig, barncentrerad interventionsmetod som praktiseras hemma och involverar föräldrar. Denna innovativa lösning tar utvärdering och hantering av autismvård bort från den vanliga kliniska miljön. eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) är en tillgänglig onlineplattform för digitala spel som innehåller tio olika spel med olika komplexitetsnivå. En nyckelprincip är samarbetet mellan barnet och hans/hennes förälder för att fortsätta med spelen som gör det interaktivt av naturen, varje deltagare har sin egen surfplatta.

Den aktuella studien e-GOLIAH-ECO är en medicinsk-ekonomisk studie för att rekrytera 150 barn. Det är en multisite randomiserad öppen studie som jämför barn i åldrarna 3 till 6 år med autism och normal kognitiv utveckling eller mild kognitiv funktionsnedsättning som får vanlig behandling plus intensiv användning av eGOLIAH (experimentgrupp) med barn som endast får vanlig behandling (kontrollgrupp) .

Varaktigheten per patient kommer att vara ett år. Exponeringen för e-GOLIAH för experimentgruppen kommer att göras med rekommendation om intensiv exponering för spelet (5 sessioner > ½ timme per vecka).

Kliniska variabler kommer att bedömas vid inträde, 6 månader och 1 år (slutet av studien). EQ5D-enkäterna (livskvalitet) kommer att samlas in av den handledande terapeuten under uppföljningsbesöket och samtidigt med de kliniska variablerna.

Huvudsyftet är att utvärdera 12-månaders kostnadseffektiviteten av hanteringen av barn som diagnostiserats med ASD med hjälp av e-GOLIAH-spelet som används hemma, jämfört med vanlig hantering.

Sekundära mål inkluderar:

(i) Att utvärdera kostnadseffektivitetsförhållandet för behandling av patienter med ASD med e-GOLIAH jämfört med vanlig behandling vid 12 månaders uppföljning.

(ii) Att utforska den återstående ASD-relaterade årliga bördan av kostnaden för sjukdom för de två studerade grupperna.

(iii) Att utvärdera konsekvenserna av generaliseringen av hanteringen av barn som diagnostiserats med ASD med hjälp av e-GOLIAH, jämfört med en vanlig hantering, ur sjukförsäkringens synvinkel under en period av 3 år.

(iv) Att utvärdera effekten av hanteringen av barn som diagnostiserats med ASD med hjälp av e-GOLIAH-spelet som används hemma, jämfört med vanlig hantering, på patientens och deras ansvariga förälders livskvalitet och korrelationen mellan de två, på adaptiva symtom, på autistiska symtom, på sociala interaktioner, på föräldrars stress, vid 6 månader och vid 12 månader.

(v) Att bedöma efterlevnaden av OS av barn och deras vårdgivare. Följande skalor kommer att övervakas: EQ5D-3L för livskvalitet, Vineland-II-skalan, Child Autism Rating Scale (CARS), Social Responsiveness Scale (SRS), Parenting Stress Index. Dessutom kommer de medicinsk-ekonomiska uppgifterna att övervakas från regelbundna intervju- och socialförsäkringsdata.