e-GOLIAH en Trastornos del Espectro Autista (e-GOLIAH-ECO)
Evaluación médico-económica de la atención mediante Serious Games en unidades ambulatorias y domiciliarias a niños con trastornos del espectro autista
Estudio abierto aleatorizado que compara niños de 3 a 6 años con autismo y desarrollo cognitivo normal o deterioro cognitivo leve que reciben el tratamiento habitual más uso intensivo de eGOLIAH (grupo experimental) con niños que reciben solo el tratamiento habitual (grupo control).
eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) es una plataforma online accesible de juegos digitales inspirada en los principios del Early Start Denver Model (ESDM), uno de los programas de atención validados en el manejo de jóvenes con TEA.
La duración por paciente será de un año. La exposición a e-GOLIAH para el grupo experimental se realizará con la recomendación de exposición intensiva al juego (5 sesiones > ½ hora por semana).
Las variables clínicas se evaluarán al ingreso, 6 meses y 1 año (final del estudio).
Los cuestionarios EQ5D serán recogidos por el terapeuta supervisor durante la visita de seguimiento y al mismo tiempo que las variables clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un contexto de creciente prevalencia de los Trastornos del Espectro Autista (TEA) y de heterogeneidad de perfiles y capacidades de los niños, el diagnóstico precoz es crucial para implementar cuidados terapéuticos intensivos, individualizados, multidimensionales y por lo tanto más eficientes. En el contexto de MICHELANGELO (proyecto de investigación europeo FP7), desarrollamos un juego serio llamado GOLIAH for Gaming Open Library for Intervention for Autism at Home. Usando la primera versión beta como prototipo funcional, demostramos que el demostrador podría usarse en casa con la ayuda de los padres además del cuidado habitual, durante un estudio clínico que incluyó a 25 participantes. Además, Billeci y sus colegas demostraron que, después del entrenamiento, la mejora de los niños en las tareas de atención conjunta se correlacionó con cambios en la actividad cerebral y la conectividad. Luego desarrollamos una nueva versión de e-GOLIAH para abrir la oportunidad de realizar un gran estudio clínico para evaluar la validez de la herramienta en términos de mejoras para los niños. Los objetivos de e-GOLIAH son aportar mejoras en términos de ergonomía y accesibilidad a este prototipo inicial finalizando la herramienta y distribuyéndola a terapeutas, padres y niños con TEA, a través de Curapy.com plataforma web e-GOLIAH proporciona, en acceso abierto y gratuito, una plataforma de juegos digitales inspirada en los principios de ESDM (Early Start Denver Model) que permite un entrenamiento intensivo para mejorar la atención conjunta y la imitación, dos habilidades clave para la interacción social y la comunicación tempranas. Es un método de intervención más natural, centrado en el niño, que se practica en el hogar y en el que participan los padres. Esta solución innovadora saca la evaluación y la gestión de la atención del autismo fuera del entorno clínico habitual. eGOLIAH (Biblioteca abierta de juegos para la intervención en el autismo en el hogar) es una plataforma en línea accesible para juegos digitales que incluye diez juegos diferentes con diferentes niveles de complejidad. Un principio clave es la colaboración entre el niño y sus padres para proceder con los juegos haciéndolos interactivos por naturaleza, cada participante con su propia tableta.
El estudio actual e-GOLIAH-ECO es un estudio médico-económico impulsado para reclutar a 150 niños. Es un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, que compara niños de 3 a 6 años con autismo y desarrollo cognitivo normal o deterioro cognitivo leve que reciben el tratamiento habitual más uso intensivo de eGOLIAH (grupo experimental) con niños que reciben solo el tratamiento habitual (grupo control) .
La duración por paciente será de un año. La exposición a e-GOLIAH para el grupo experimental se realizará con la recomendación de exposición intensiva al juego (5 sesiones > ½ hora por semana).
Las variables clínicas se evaluarán al ingreso, 6 meses y 1 año (final del estudio). Los cuestionarios EQ5D (calidad de vida) serán recogidos por el terapeuta supervisor durante la visita de seguimiento y al mismo tiempo que las variables clínicas.
El objetivo principal es evaluar la rentabilidad a 12 meses del manejo de niños diagnosticados de TEA mediante el juego e-GOLIAH utilizado en casa, en comparación con el manejo habitual.
El objetivo secundario incluye:
(i) Evaluar la relación coste-efectividad del manejo de pacientes con TEA mediante e-GOLIAH frente al manejo habitual a los 12 meses de seguimiento.
(ii) Explorar la carga anual restante relacionada con los TEA del costo de la enfermedad para los dos grupos estudiados.
(iii) Evaluar las consecuencias de la generalización del manejo de los niños diagnosticados de TEA mediante e-GOLIAH, frente a un manejo habitual, desde el punto de vista del Seguro de Salud en un periodo de 3 años.
(iv) Evaluar el impacto del manejo de los niños diagnosticados de TEA mediante el juego e-GOLIAH utilizado en el hogar, en comparación con el manejo habitual, en la calidad de vida del paciente y del padre responsable y la correlación entre ambas, en síntomas adaptativos, sobre síntomas autistas, sobre interacciones sociales, sobre estrés de los padres, a los 6 meses ya los 12 meses.
(v) Evaluar el cumplimiento de la OS por parte de los niños y sus cuidadores. Se monitorearán las siguientes escalas: el EQ5D-3L para la calidad de vida, la escala Vineland-II, la Escala de Calificación de Autismo Infantil (CARS), la Escala de Respuesta Social (SRS), el Índice de Estrés de los Padres. Además, los datos médico-económicos serán monitoreados a partir de entrevistas periódicas y datos del seguro social.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33 01 42 16 23 51
- Correo electrónico: david.cohen@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne BISSERY
- Número de teléfono: +33 01 42 16 24 32
- Correo electrónico: anne.bissery@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Alpes Maritimes
-
Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
- Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice- CHU Lenval
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Contacto:
- Doctor Suzanne THÜMMLER, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)4.92.03.04.39
- Correo electrónico: thummler.s@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Investigador principal:
- Doctor Suzanne THÜMMLER, Child Psychiatrist
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
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Contacto:
- Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)3.88.11.62.18
- Correo electrónico: schroderc@unistra.fr
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Investigador principal:
- Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
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Haut-Garonne
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Toulouse, Haut-Garonne, Francia, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
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Contacto:
- Professor Jean-Philippe RAYNAUD, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)5.61.77.60.55
- Correo electrónico: raynaud.jp@chu-toulouse.fr
-
Investigador principal:
- Professor Jean-Philippe RAYNAUD, Child Psychiatrist
-
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34295
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Contacto:
- Professor Amaria BAGHDADLI, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)4.67.33.96.96
- Correo electrónico: a-baghdadli@chu-montpellier.fr
-
Investigador principal:
- Professor Amaria BAGHDADLI, Child Psychiatrist
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Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de la Pitié-Salpêtrière
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Contacto:
- Pr David COHEN, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)1.42.16.23.51
- Correo electrónico: david.cohen@aphp.fr
-
Contacto:
- Isabelle MOREAU-BABILAERE, Secretary
- Número de teléfono: +33(0)1.42.16.23.51
- Correo electrónico: isabelle.babilaere@aphp.fr
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Investigador principal:
- David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Centre Hospitalier Sainte-Anne / GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
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Contacto:
- Doctor Catherine DOYEN, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)1.45.65.81.24
- Correo electrónico: c.doyen@ch-sainte-anne.fr
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Investigador principal:
- Doctor Catherine DOYEN, Child Psychiatrist
-
Paris, Ile De France, Francia, 75015
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de Necker
-
Contacto:
- Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)1.44.49.45.61
- Correo electrónico: pauline.chaste@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
-
Versailles, Ile De France, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
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Contacto:
- Professor Mario SPERANZA, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)1.39.63.85.43
- Correo electrónico: msperanza@ch-versailles.fr
-
Investigador principal:
- Professor Mario SPERANZA, Child Psychiatrist
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-
Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Centre Hospitalier Universitaire de Tours
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Contacto:
- Professor Frédérique BONNET-BRILHAULT, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)2.47.47.84.12
- Correo electrónico: frederique.brilhault@univ-tours.fr
-
Investigador principal:
- Professor Frédérique BONNET-BRILHAULT, Child Psychiatrist
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Meurthe-et-Moselle
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Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Contacto:
- Professor Bernard KABUTH, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)3.83.15.45.53
- Correo electrónico: bernard.kabuth@cpn-laxou.com
-
Investigador principal:
- Professor Bernard KABUTH, Child Psychiatrist
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Somme
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Amiens, Somme, Francia, 80054
- Centre Hospitalier d'Amiens
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Contacto:
- Doctor Xavier BENAROUS, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)3.22.82.53.63
- Correo electrónico: benarous.xavier@chu-amiens.fr
-
Investigador principal:
- Doctor Xavier BENAROUS, Child Psychiatrist
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Vienne
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Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Paris - Centre Hospitalier d'Henri Laborit
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Contacto:
- Professor Jean XAVIER, Child Psychiatrist
- Número de teléfono: +33(0)5.49.44.57.57
- Correo electrónico: jean.xavier@ch-poitiers.fr
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Investigador principal:
- Professor Jean XAVIER, Child Psychiatrist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Niño con autismo confirmado por un instrumento validado (ADI-R o ADOS)
- De 3 a 6 años de edad;
- Los padres aceptan involucrarse en la restricción de usar el SG 5 veces por semana en casa durante 2 períodos de 3 meses.
- Firma del formulario de consentimiento informado por los 2 titulares de la patria potestad o el único titular de la patria potestad presente
- Afiliación a un régimen de seguridad social (excepto AME)
Criterios de no inclusión:
- Niños con problemas de comportamiento;
- Patología orgánica comórbida no estabilizada;
- Déficit cognitivo moderado y severo (coeficiente intelectual inferior a 55);
- Multi o polihandicap.
- Medicamentos que puedan causar deterioro visual o cognitivo (PSA, neurolépticos, etc.) o que puedan interferir con las evaluaciones del estudio
- Enfermedades degenerativas o cualquier otra enfermedad que pudiera interferir con las evaluaciones planificadas durante este estudio (epilepsia conocida y/o antecedentes de convulsiones, etc.)
- Personas fotosensibles para evitar situaciones que puedan inducirles ataques epilépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Niños que reciben los cuidados habituales más uso intensivo de e-GOLIAH (grupo experimental)
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Atención habitual más tableta electrónica con aplicación de juegos “e-GOLIAH” (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)
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Comparador activo: Control
Niños que recibieron sólo el tratamiento habitual (grupo control).
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Atención habitual que combina la atención logopédica, psicomotriz, educativa o psicológica con una orientación evolutiva y/o conductual y un apoyo a la vida escolar durante la escolarización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la Relación Costo-Utilidad Incremental (ICUR) a los 12 meses entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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ICUR utiliza la versión EQ-5D de 5 niveles y la versión EQ-5D para niños (EQ5D-5L/EQ5D-Y) cuestionarios (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la Razón Costo-Utilidad Incremental (ICUR) a los 6 meses entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 meses
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ICUR utiliza la versión EQ-5D de 5 niveles y la versión EQ-5D para niños (EQ5D-5L/EQ5D-Y) cuestionarios (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 100; puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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6 meses
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Comparación de la relación coste-efectividad incremental (ICER) entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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ICER usa la escala Vineland II (mínimo y máximo indeterminados) puntaje compuesto, puntaje promedio: 100, puntajes más altos significan un mejor resultado)
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6 y 12 meses
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Comparación del gasto de bolsillo por el consumo de tratamientos vinculados a la CST entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Monto restante a pagar por el paciente después de la deducción de los reembolsos recibidos por el seguro de salud
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12 meses
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Análisis de impacto presupuestario (BIA) de e-GOLIAH en el manejo de niños diagnosticados con TSA para seguros de salud
Periodo de tiempo: 3 años
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El análisis de impacto presupuestario (BIA) será medido por los recursos directos consumidos y cuantificados utilizando la base de datos del SNIIRAM/SNDS
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3 años
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Comparación de Calidad de vida entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medido por la versión EQ-5D de 5 niveles y la versión EQ-5D apta para niños medido por proxy EQ-5D-5L/EQ-5D-Y (proxy) para el paciente y sus padres.
Escala 0-100 (puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 100, puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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6 y 12 meses
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Comparación de síntomas adaptativos entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Utilizar la Escala Vineland-II de conducta socioadaptativa medida por la puntuación compuesta con una media de 100 de 4 dimensiones: socialización, comunicación, habilidades para la vida cotidiana y motricidad (puntuación compuesta mínima y máxima indeterminada, puntuación media: 100, mayor puntuaciones significan un mejor resultado)
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6 y 12 meses
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Comparación de síntomas autistas entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Utilice la escala CARS (Child Autism Rating Ladder), 15 ítems codificados del 1 al 4 (puntaje mínimo: 0, máximo: 60, puntajes más altos significan un peor resultado)
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6 y 12 meses
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Comparación de las interacciones sociales entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Utilice la escala SRS (Social Responsiveness Scale), 65 elementos codificados del 1 al 4 (puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 260, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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6 y 12 meses
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Comparación del Estrés Parental entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Utilice la escala Parental Stress Index, 36 elementos codificados del 1 al 5 (puntuación mín.: 0; máx.: 180, puntuaciones más altas significan un peor resultado)
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6 y 12 meses
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La aceptabilidad del niño al juego e-GOLIAH en casa
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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entrevista con el equipo clínico por contacto telefónico cada dos veces al mes durante 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David COHEN, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dawson G, Rogers S, Munson J, Smith M, Winter J, Greenson J, Donaldson A, Varley J. Randomized, controlled trial of an intervention for toddlers with autism: the Early Start Denver Model. Pediatrics. 2010 Jan;125(1):e17-23. doi: 10.1542/peds.2009-0958. Epub 2009 Nov 30.
- Jouen AL, Narzisi A, Xavier J, Tilmont E, Bodeau N, Bono V, Ketem-Premel N, Anzalone S, Maharatna K, Chetouani M, Muratori F, Cohen D; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home): a 6-month single blind matched controlled exploratory study. Child Adolesc Psychiatry Ment Health. 2017 Mar 22;11:17. doi: 10.1186/s13034-017-0154-7. eCollection 2017.
- Bieleninik L, Geretsegger M, Mossler K, Assmus J, Thompson G, Gattino G, Elefant C, Gottfried T, Igliozzi R, Muratori F, Suvini F, Kim J, Crawford MJ, Odell-Miller H, Oldfield A, Casey O, Finnemann J, Carpente J, Park AL, Grossi E, Gold C; TIME-A Study Team. Effects of Improvisational Music Therapy vs Enhanced Standard Care on Symptom Severity Among Children With Autism Spectrum Disorder: The TIME-A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):525-535. doi: 10.1001/jama.2017.9478. Erratum In: JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1473.
- Billeci L, Narzisi A, Tonacci A, Sbriscia-Fioretti B, Serasini L, Fulceri F, Apicella F, Sicca F, Calderoni S, Muratori F. An integrated EEG and eye-tracking approach for the study of responding and initiating joint attention in Autism Spectrum Disorders. Sci Rep. 2017 Oct 19;7(1):13560. doi: 10.1038/s41598-017-13053-4.
- Bono V, Narzisi A, Jouen AL, Tilmont E, Hommel S, Jamal W, Xavier J, Billeci L, Maharatna K, Wald M, Chetouani M, Cohen D, Muratori F; MICHELANGELO Study Group. GOLIAH: A Gaming Platform for Home-Based Intervention in Autism - Principles and Design. Front Psychiatry. 2016 Apr 28;7:70. doi: 10.3389/fpsyt.2016.00070. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200052
- 2020-A03389-30 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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