Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

e-GOLIAH w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (e-GOLIAH-ECO)

15 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medyczno-ekonomiczna ocena opieki nad poważnymi grami w warunkach ambulatoryjnych i domowych nad dziećmi z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Randomizowane badanie otwarte porównujące dzieci w wieku od 3 do 6 lat z autyzmem i prawidłowym rozwojem funkcji poznawczych lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych otrzymujące standardowe leczenie z intensywnym stosowaniem eGOLIAH (grupa eksperymentalna) z dziećmi otrzymującymi tylko standardowe leczenie (grupa kontrolna).

eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) to dostępna internetowa platforma gier cyfrowych inspirowana zasadami Early Start Denver Model (ESDM), jednego z programów opieki zatwierdzonych w leczeniu dzieci z ASD.

Czas trwania na pacjenta wyniesie jeden rok. Ekspozycja na e-GOLIAH dla grupy eksperymentalnej zostanie przeprowadzona z zaleceniem intensywnej ekspozycji na grę (5 sesji > ½ godziny tygodniowo).

Zmienne kliniczne zostaną ocenione na początku, 6 miesięcy i 1 rok (koniec badania).

Kwestionariusze EQ5D będą zbierane przez superwizującego terapeutę podczas wizyty kontrolnej i jednocześnie ze zmiennymi klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kontekście rosnącej częstości występowania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) oraz heterogeniczności profili i możliwości dzieci, wczesna diagnoza jest kluczowa dla wdrożenia intensywnej, zindywidualizowanej, wielowymiarowej, a przez to bardziej efektywnej opieki terapeutycznej. W ramach projektu MICHELANGELO (europejski projekt badawczy 7PR) opracowaliśmy poważną grę o nazwie GOLIAH for Gaming Open Library for Intervention for Autism at Home. Używając pierwszej wersji beta jako prototypu funkcjonalnego, pokazaliśmy, że demonstrator może być używany w domu z pomocą rodziców oprócz zwykłej opieki, podczas badania klinicznego z udziałem 25 uczestników. Ponadto Billleci i współpracownicy wykazali, że po treningu poprawa dzieci w zadaniach wspólnej uwagi była skorelowana ze zmianami w aktywności mózgu i łączności. Następnie opracowaliśmy nową wersję e-GOLIAH, aby otworzyć możliwość przeprowadzenia dużego badania klinicznego w celu oceny ważności narzędzia pod względem poprawy u dzieci. Celem e-GOLIAH jest wprowadzenie ulepszeń w zakresie ergonomii i dostępności tego wstępnego prototypu poprzez ukończenie narzędzia i dystrybucję go do terapeutów, rodziców i dzieci z ASD za pośrednictwem Curapy.com platforma internetowa. e-GOLIAH zapewnia w wolnym i otwartym dostępie platformę gier cyfrowych inspirowaną zasadami ESDM (Early Start Denver Model), umożliwiającą intensywny trening poprawiający wspólną uwagę i naśladownictwo, dwie kluczowe umiejętności wczesnej interakcji społecznej i komunikacji. Jest to bardziej naturalna, skoncentrowana na dziecku metoda interwencji, praktykowana w domu i angażująca rodziców. To innowacyjne rozwiązanie usuwa ocenę i zarządzanie opieką nad autyzmem poza zwykłym środowiskiem klinicznym. eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) to dostępna internetowa platforma gier cyfrowych, która obejmuje dziesięć różnych gier o różnym stopniu złożoności. Kluczową zasadą jest współpraca między dzieckiem i jego rodzicem, aby kontynuować grę, czyniąc ją z natury interaktywną, każdy uczestnik ma swój własny tablet.

Bieżące badanie e-GOLIAH-ECO to badanie medyczno-ekonomiczne, w którym wzięło udział 150 dzieci. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie porównujące dzieci w wieku od 3 do 6 lat z autyzmem i prawidłowym rozwojem funkcji poznawczych lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, otrzymujące standardowe leczenie z intensywnym stosowaniem eGOLIAH (grupa eksperymentalna) z dziećmi otrzymującymi tylko standardowe leczenie (grupa kontrolna). .

Czas trwania na pacjenta wyniesie jeden rok. Ekspozycja na e-GOLIAH dla grupy eksperymentalnej zostanie przeprowadzona z zaleceniem intensywnej ekspozycji na grę (5 sesji > ½ godziny tygodniowo).

Zmienne kliniczne zostaną ocenione na początku, 6 miesięcy i 1 rok (koniec badania). Kwestionariusze EQ5D (jakość życia) będą zbierane przez superwizującego terapeutę podczas wizyty kontrolnej i jednocześnie ze zmiennymi klinicznymi.

Głównym celem jest ocena 12-miesięcznej opłacalności leczenia dzieci z rozpoznaniem ASD przy użyciu gry e-GOLIAH stosowanej w domu w porównaniu ze zwykłym postępowaniem.

Cel drugorzędny obejmuje:

(i) Aby ocenić stosunek kosztów do efektywności leczenia pacjentów z ASD za pomocą e-GOLIAH w porównaniu ze zwykłym postępowaniem po 12 miesiącach obserwacji.

(ii) Zbadanie pozostałego rocznego obciążenia kosztami choroby związanego z ASD dla dwóch badanych grup.

(iii) Ocena konsekwencji uogólnienia postępowania z dziećmi ze zdiagnozowanym ASD za pomocą e-GOLIAH, w porównaniu ze zwykłym postępowaniem, z punktu widzenia Ubezpieczenia Zdrowotnego w okresie 3 lat.

(iv) Ocena wpływu postępowania z dziećmi z rozpoznaniem ASD za pomocą gry e-GOLIAH stosowanej w domu, w porównaniu ze zwykłym postępowaniem, na jakość życia pacjenta i jego odpowiedzialnego rodzica oraz korelację między nimi, na objawy adaptacyjne, objawy autystyczne, interakcje społeczne, stres rodzicielski, w wieku 6 i 12 miesięcy.

(v) Ocena przestrzegania OS przez dzieci i ich opiekunów. Monitorowane będą następujące skale: EQ5D-3L dla jakości życia, skala Vineland-II, Skala Oceny Autyzmu Dziecka (CARS), Skala Reagowania Społecznego (SRS), Indeks Stresu Rodzicielskiego. Ponadto dane medyczno-ekonomiczne będą monitorowane na podstawie regularnych wywiadów i danych z ubezpieczeń społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
  • Numer telefonu: +33 01 42 16 23 51
  • E-mail: david.cohen@aphp.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francja, 06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice- CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doctor Suzanne THÜMMLER, Child Psychiatrist
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
          • Numer telefonu: +33(0)3.88.11.62.18
          • E-mail: schroderc@unistra.fr
        • Główny śledczy:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Jean-Philippe RAYNAUD, Child Psychiatrist
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francja, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Amaria BAGHDADLI, Child Psychiatrist
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Pr David COHEN, Child Psychiatrist
          • Numer telefonu: +33(0)1.42.16.23.51
          • E-mail: david.cohen@aphp.fr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, Francja, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne / GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doctor Catherine DOYEN, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, Francja, 75015
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de Necker
        • Kontakt:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
          • Numer telefonu: +33(0)1.44.49.45.61
          • E-mail: pauline.chaste@aphp.fr
        • Główny śledczy:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
      • Versailles, Ile De France, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Mario SPERANZA, Child Psychiatrist
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Frédérique BONNET-BRILHAULT, Child Psychiatrist
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Bernard KABUTH, Child Psychiatrist
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francja, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doctor Xavier BENAROUS, Child Psychiatrist
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Paris - Centre Hospitalier d'Henri Laborit
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Professor Jean XAVIER, Child Psychiatrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Dziecko z autyzmem potwierdzonym zwalidowanym instrumentem (ADI-R lub ADOS)
  • W wieku od 3 do 6 lat;
  • Rodzic(e) wyrażają zgodę na ograniczenie korzystania z SG 5 razy w tygodniu w domu przez 2 okresy po 3 miesiące.
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przez 2 osoby sprawujące władzę rodzicielską lub jedyną obecną osobę sprawującą władzę rodzicielską
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (z wyjątkiem AME)

Kryteria niewłączenia:

  • Dzieci z problemami behawioralnymi;
  • Nieustabilizowana współistniejąca patologia organiczna;
  • Umiarkowany i ciężki deficyt poznawczy (iloraz intelektualny poniżej 55);
  • Multi lub polihandicap.
  • Leki, które mogą powodować upośledzenie wzroku lub funkcji poznawczych (PSA, neuroleptyki itp.) lub które mogą wpływać na ocenę badania
  • Choroby zwyrodnieniowe lub inne choroby, które mogłyby zakłócić ocenę zaplanowaną podczas tego badania (stwierdzona padaczka i/lub napady padaczkowe w wywiadzie itp.)
  • Osoby światłoczułe w celu uniknięcia sytuacji mogących wywołać u nich napady padaczkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Dzieci objęte zwykłą opieką oraz intensywne korzystanie z e-GOLIAH (grupa eksperymentalna)
Urządzenie: „e-GOLIASZ”
Zwykła pielęgnacja plus tablet elektroniczny z aplikacją do gier „e-GOLIAH” (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)
Aktywny komparator: Kontrola
Dzieci otrzymujące tylko zwykłe leczenie (grupa kontrolna).
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka, która łączy terapię logopedyczną, psychomotoryczną, edukacyjną lub psychologiczną z orientacją rozwojową i / lub behawioralną oraz wsparciem życia szkolnego podczas nauki szkolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przyrostowego współczynnika użyteczności kosztów (ICUR) po 12 miesiącach między dwiema grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ICUR korzysta z 5-poziomowej wersji EQ-5D i wersji EQ-5D przyjaznej dzieciom (EQ5D-5L/EQ5D-Y) (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przyrostowego wskaźnika użyteczności kosztów (ICUR) po 6 miesiącach między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ICUR korzysta z 5-poziomowej wersji EQ-5D i wersji EQ-5D przyjaznej dzieciom (EQ5D-5L/EQ5D-Y) (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
6 miesięcy
Porównanie przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
ICER stosuje skalę Vineland II (nieokreślone minimum i maksimum) wynik złożony, średni wynik: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
6 i 12 miesięcy
Porównanie płatności z własnej kieszeni za konsumpcję zabiegów związanych z TSA między 2 grupami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwota pozostała do zapłaty przez pacjenta po odjęciu refundacji otrzymanych z ubezpieczenia zdrowotnego
12 miesięcy
Analiza wpływu na budżet (BIA) e-GOLIAH w postępowaniu z dziećmi z rozpoznaniem TSA dla ubezpieczenia zdrowotnego
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza wpływu na budżet (BIA) będzie mierzona na podstawie bezpośrednich zużytych zasobów i określana ilościowo przy użyciu bazy danych SNIIRAM/SNDS
3 lata
Porównanie jakości życia między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Mierzone przez 5-poziomową wersję EQ-5D i przyjazną dla dzieci wersję EQ-5D mierzone przez proxy EQ-5D-5L/EQ-5D-Y(proxy) dla pacjenta i jego rodzica. Skala 0-100 (minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
6 i 12 miesięcy
Porównanie objawów adaptacyjnych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Użyj Skali zachowań społeczno-adaptacyjnych Vineland-II mierzonej za pomocą wyniku złożonego ze średnią do 100 z 4 wymiarów: socjalizacja, komunikacja, umiejętności życiowe, codzienne życie i motoryka (nieokreślony minimalny i maksymalny wynik złożony, średni wynik: 100, wyższy wyniki oznaczają lepszy wynik)
6 i 12 miesięcy
Porównanie objawów autystycznych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Użyj skali CARS (Child Autism Rating Ladder), 15 pozycji zakodowanych od 1 do 4 (min. wynik: 0, maks.: 60, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
6 i 12 miesięcy
Porównanie interakcji społecznych między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Użyj skali SRS (Social Responsiveness Scale), 65 pozycji zakodowanych w skali od 1 do 4 (minimalny wynik: 0; maksymalny wynik: 260, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
6 i 12 miesięcy
Porównanie stresu rodzicielskiego między dwiema grupami
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Użyj skali Indeksu Stresu Rodzicielskiego, 36 pozycji zakodowanych od 1 do 5 (min. wynik: 0; maks.: 180, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
6 i 12 miesięcy
Akceptacja dziecka do gry e-GOLIAH w domu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
wywiad z zespołem klinicznym poprzez kontakt telefoniczny co 2 razy w miesiącu przez 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David COHEN, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200052
  • 2020-A03389-30 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj