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e-GOLIAH bei Autismus-Spektrum-Störungen (e-GOLIAH-ECO)

15. April 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medizinisch-ökonomische Evaluation der Betreuung durch Serious Games in Ambulanzen und zu Hause für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen

Randomisierte offene Studie zum Vergleich von Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit Autismus und normaler kognitiver Entwicklung oder leichter kognitiver Beeinträchtigung, die die übliche Behandlung plus intensive Anwendung von eGOLIAH erhielten (Experimentalgruppe), mit Kindern, die nur die übliche Behandlung erhielten (Kontrollgruppe).

eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) ist eine zugängliche Online-Plattform für digitale Spiele, die von den Prinzipien des Early Start Denver Model (ESDM) inspiriert ist, einem der Pflegeprogramme, die für das Management junger ASD validiert wurden.

Die Dauer pro Patient beträgt ein Jahr. Die Exposition gegenüber e-GOLIAH für die Experimentalgruppe erfolgt mit der Empfehlung einer intensiven Exposition gegenüber dem Spiel (5 Sitzungen> ½ Stunde pro Woche).

Klinische Variablen werden bei Eintritt, 6 Monaten und 1 Jahr (Ende der Studie) bewertet.

Die EQ5D-Fragebögen werden vom betreuenden Therapeuten während des Nachsorgebesuchs und gleichzeitig mit den klinischen Variablen gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Hintergrund der zunehmenden Prävalenz von Autismus-Spektrum-Störungen (ASS) und der Heterogenität der Profile und Fähigkeiten von Kindern ist eine frühzeitige Diagnose entscheidend, um eine intensive, individualisierte, multidimensionale therapeutische Versorgung und damit eine effizientere Umsetzung zu ermöglichen. Im Kontext von MICHELANGELO (FP7 Europäisches Forschungsprojekt) haben wir ein Serious Game namens GOLIAH for Gaming Open Library for Intervention for Autism at Home entwickelt. Anhand der ersten Beta-Version als funktionsfähigem Prototypen haben wir während einer klinischen Studie mit 25 Teilnehmern gezeigt, dass der Demonstrator zu Hause mit Hilfe der Eltern zusätzlich zur üblichen Versorgung verwendet werden kann. Außerdem zeigten Billeci und Kollegen, dass die Verbesserung der gemeinsamen Aufmerksamkeitsaufgaben bei Kindern nach dem Training mit Veränderungen der Gehirnaktivität und -konnektivität korrelierte. Wir haben dann eine neue Version von e-GOLIAH entwickelt, um die Möglichkeit zu eröffnen, eine große klinische Studie durchzuführen, um die Gültigkeit des Tools in Bezug auf die Verbesserungen von Kindern zu bewerten. Die Ziele von e-GOLIAH sind Verbesserungen in Bezug auf Ergonomie und Zugänglichkeit dieses ersten Prototyps, indem das Tool fertiggestellt und über Curapy.com an Therapeuten, Eltern und Kinder mit ASD verteilt wird Web-Plattform. e-GOLIAH bietet frei zugänglich eine Plattform für digitale Spiele, die von den Prinzipien des ESDM (Early Start Denver Model) inspiriert ist und ein intensives Training zur Verbesserung der gemeinsamen Aufmerksamkeit und Imitation ermöglicht, zwei Schlüsselfähigkeiten für frühe soziale Interaktion und Kommunikation. Es ist eine natürlichere, kindzentrierte Interventionsmethode, die zu Hause und unter Einbeziehung der Eltern praktiziert wird. Diese innovative Lösung nimmt die Bewertung und das Management der Autismusbehandlung aus der üblichen klinischen Umgebung heraus. eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) ist eine zugängliche Online-Plattform für digitale Spiele, die zehn verschiedene Spiele mit unterschiedlichem Schwierigkeitsgrad umfasst. Ein Schlüsselprinzip ist die Zusammenarbeit zwischen dem Kind und seinen Eltern, um mit den Spielen fortzufahren, die es von Natur aus interaktiv machen, wobei jeder Teilnehmer sein eigenes Tablet hat.

Die aktuelle Studie e-GOLIAH-ECO ist eine medizinisch-ökonomische Studie zur Rekrutierung von 150 Kindern. Es handelt sich um eine randomisierte Open-Label-Studie an mehreren Standorten, in der Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren mit Autismus und normaler kognitiver Entwicklung oder leichter kognitiver Beeinträchtigung, die die übliche Behandlung plus intensive Anwendung von eGOLIAH erhielten (Versuchsgruppe), mit Kindern verglichen wurden, die nur die übliche Behandlung erhielten (Kontrollgruppe). .

Die Dauer pro Patient beträgt ein Jahr. Die Exposition gegenüber e-GOLIAH für die Experimentalgruppe erfolgt mit der Empfehlung einer intensiven Exposition gegenüber dem Spiel (5 Sitzungen> ½ Stunde pro Woche).

Klinische Variablen werden bei Eintritt, 6 Monaten und 1 Jahr (Ende der Studie) bewertet. Die EQ5D-Fragebögen (Lebensqualität) werden vom betreuenden Therapeuten während des Nachsorgebesuchs und gleichzeitig mit den klinischen Variablen erhoben.

Das Hauptziel besteht darin, die 12-monatige Kosteneffektivität der Behandlung von Kindern, bei denen ASS diagnostiziert wurde, mit dem e-GOLIAH-Spiel, das zu Hause verwendet wird, im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten.

Nebenziel beinhaltet:

(i) Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses der Behandlung von Patienten mit ASS unter Verwendung von e-GOLIAH im Vergleich zur üblichen Behandlung nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

(ii) Um die verbleibende ASD-bezogene jährliche Belastung durch die Krankheitskosten für die beiden untersuchten Gruppen zu untersuchen.

(iii) Bewertung der Folgen der Generalisierung der Behandlung von Kindern, bei denen ASS diagnostiziert wurde, mit e-GOLIAH im Vergleich zu einer üblichen Behandlung aus Sicht der Krankenversicherung über einen Zeitraum von 3 Jahren.

(iv) Bewertung der Auswirkung der Behandlung von Kindern, bei denen ASS diagnostiziert wurde, unter Verwendung des e-GOLIAH-Spiels, das zu Hause verwendet wird, im Vergleich zur üblichen Behandlung auf die Lebensqualität des Patienten und die seines verantwortlichen Elternteils und die Korrelation zwischen beiden adaptive Symptome, autistische Symptome, soziale Interaktionen, elterlicher Stress, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

(v) Um die Einhaltung des OS durch Kinder und ihre Betreuer zu bewerten. Folgende Skalen werden überwacht: EQ5D-3L für Lebensqualität, Vineland-II-Skala, Child Autism Rating Scale (CARS), Social Responsiveness Scale (SRS), Parenting Stress Index. Zusätzlich werden die medizinisch-ökonomischen Daten aus regelmäßigen Interviews und Sozialversicherungsdaten überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
  • Telefonnummer: +33 01 42 16 23 51
  • E-Mail: david.cohen@aphp.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice- CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doctor Suzanne THÜMMLER, Child Psychiatrist
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankreich, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
          • Telefonnummer: +33(0)3.88.11.62.18
          • E-Mail: schroderc@unistra.fr
        • Hauptermittler:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Jean-Philippe RAYNAUD, Child Psychiatrist
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Amaria BAGHDADLI, Child Psychiatrist
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Pr David COHEN, Child Psychiatrist
          • Telefonnummer: +33(0)1.42.16.23.51
          • E-Mail: david.cohen@aphp.fr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne / GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doctor Catherine DOYEN, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, Frankreich, 75015
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de Necker
        • Kontakt:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
          • Telefonnummer: +33(0)1.44.49.45.61
          • E-Mail: pauline.chaste@aphp.fr
        • Hauptermittler:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
      • Versailles, Ile De France, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Mario SPERANZA, Child Psychiatrist
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Frédérique BONNET-BRILHAULT, Child Psychiatrist
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Bernard KABUTH, Child Psychiatrist
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankreich, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Doctor Xavier BENAROUS, Child Psychiatrist
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Paris - Centre Hospitalier d'Henri Laborit
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Professor Jean XAVIER, Child Psychiatrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Kind mit Autismus, bestätigt durch ein validiertes Instrument (ADI-R oder ADOS)
  • Im Alter von 3 bis 6 Jahren;
  • Die Eltern stimmen zu, sich an der Einschränkung zu beteiligen, das SG 5 Mal / Woche zu Hause für 2 Zeiträume von 3 Monaten zu verwenden.
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch die 2 Inhaber der elterlichen Sorge oder den einzigen anwesenden Inhaber der elterlichen Sorge
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (außer AME)

Nichtaufnahmekriterien:

  • Kinder mit Verhaltensproblemen;
  • Unstabilisierte komorbide organische Pathologie;
  • Moderates und schweres kognitives Defizit (intellektueller Quotient unter 55);
  • Multi- oder Polyhandicap.
  • Medikamente, die visuelle oder kognitive Beeinträchtigungen verursachen können (PSAs, Neuroleptika usw.) oder die Studienauswertungen beeinträchtigen können
  • Degenerative Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die die während dieser Studie geplanten Bewertungen beeinträchtigen könnten (bekannte Epilepsie und/oder Anfallsleiden in der Anamnese usw.)
  • Lichtempfindliche Personen, um Situationen zu vermeiden, die bei ihnen epileptische Anfälle auslösen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Kinder mit üblicher Betreuung plus intensiver Nutzung von e-GOLIAH (Experimentalgruppe)
Gerät: "e-GOLIAH"
Übliche Pflege plus elektronisches Tablet mit Spieleanwendung „e-GOLIAH“ (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kinder, die nur die übliche Behandlung erhalten (Kontrollgruppe).
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Betreuung, die logopädische, psychomotorische, pädagogische oder psychologische Betreuung mit einer Entwicklungs- und/oder Verhaltensorientierung und einer schulischen Lebensbegleitung während der Schulzeit kombiniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICUR) nach 12 Monaten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
ICUR verwendet die 5-stufige EQ-5D-Version und die kindgerechte EQ-5D-Version (EQ5D-5L/EQ5D-Y) Fragebögen (min. Punktzahl: 0; max. Punktzahl: 100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICUR) nach 6 Monaten zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 Monate
ICUR verwendet die 5-stufige EQ-5D-Version und die kindgerechte EQ-5D-Version (EQ5D-5L/EQ5D-Y) Fragebögen (min. Punktzahl: 0; max. Punktzahl: 100; höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis).
6 Monate
Vergleich des inkrementellen Kosten-Nutzen-Verhältnisses (ICER) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
ICER verwendet die Vineland II-Skala (unbestimmtes Minimum und Maximum) zusammengesetzte Punktzahl, durchschnittliche Punktzahl: 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
6 und 12 Monate
Vergleich der Selbstbeteiligung für den Verbrauch von TSA-bezogenen Behandlungen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Vom Patienten zu zahlender Betrag nach Abzug der von der Krankenkasse erhaltenen Erstattungen
12 Monate
Budget-Impact-Analyse (BIA) von e-GOLIAH bei der Behandlung von Kindern, bei denen TSA diagnostiziert wurde, für die Krankenversicherung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Budget-Impact-Analyse (BIA) wird anhand der verbrauchten direkten Ressourcen gemessen und mithilfe der SNIIRAM/SNDS-Datenbank quantifiziert
3 Jahre
Vergleich der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen an der 5-stufigen EQ-5D-Version und der kinderfreundlichen EQ-5D-Version, gemessen an Proxy EQ-5D-5L/EQ-5D-Y (Proxy) für den Patienten und seine Eltern. Skala 0-100 (min. Punktzahl: 0, max. Punktzahl: 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
6 und 12 Monate
Vergleich der adaptiven Symptome zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Verwenden Sie die Vineland-II-Skala des sozio-adaptiven Verhaltens, gemessen durch die zusammengesetzte Punktzahl mit einem Durchschnitt von 100 von 4 Dimensionen: Sozialisation, Kommunikation, Lebenskompetenzen, Alltag und Motorik (unbestimmte minimale und maximale zusammengesetzte Punktzahl, durchschnittliche Punktzahl: 100, höher Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis)
6 und 12 Monate
Vergleich der autistischen Symptome zwischen den 2 Gruppen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Verwenden Sie die CARS-Skala (Child Autism Rating Ladder), 15 Punkte kodiert von 1 bis 4 (Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 60, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
6 und 12 Monate
Vergleich der sozialen Interaktionen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Verwenden Sie die SRS-Skala (Social Responsiveness Scale), 65 Elemente, kodiert von 1 bis 4 (min. Punktzahl: 0; max. Punktzahl: 260, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
6 und 12 Monate
Vergleich der elterlichen Belastung zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Verwenden Sie die Parental Stress Index-Skala, 36 Elemente, kodiert von 1 bis 5 (min. Punktzahl: 0; max.: 180, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
6 und 12 Monate
Die Akzeptanz des Kindes für das e-GOLIAH-Spiel zu Hause
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Interview mit dem klinischen Team per Telefonkontakt alle zweimal im Monat für 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: David COHEN, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP200052
  • 2020-A03389-30 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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