Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

e-GOLIAH i Autistic Spectrum Disorders (e-GOLIAH-ECO)

15. april 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mediko-økonomisk evaluering af plejen af ​​seriøse spil i ambulante afdelinger og i hjemmet for børn med autismespektrumforstyrrelser

Randomiseret åbent studie, der sammenligner børn i alderen 3 til 6 år med autisme og normal kognitiv udvikling eller let kognitiv svækkelse, der modtager den sædvanlige behandling plus intensiv brug af eGOLIAH (eksperimentel gruppe) med børn, der kun får den sædvanlige behandling (kontrolgruppe).

eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) er en tilgængelig online platform for digitale spil inspireret af principperne i Early Start Denver Model (ESDM), et af de plejeprogrammer, der er valideret i håndteringen af ​​unge ASD.

Varigheden pr. patient vil være et år. Eksponeringen for e-GOLIAH for forsøgsgruppen vil blive udført med anbefaling af intensiv eksponering for spillet (5 sessioner > ½ time om ugen).

Kliniske variabler vil blive vurderet ved indgangen, 6 måneder og 1 år (studiets afslutning).

EQ5D-spørgeskemaerne vil blive indsamlet af den superviserende terapeut under opfølgningsbesøget og samtidig med de kliniske variabler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I en sammenhæng med stigende forekomst af autismespektrumforstyrrelser (ASD) og heterogeniteten af ​​børns profiler og evner, er tidlig diagnose afgørende for at implementere intensiv, individualiseret, multidimensionel terapeutisk pleje og derfor mere effektiv. I forbindelse med MICHELANGELO (FP7 European Research project) udviklede vi et seriøst spil kaldet GOLIAH for Gaming Open Library for Intervention for Autism at Home. Ved at bruge den første betaversion som funktionel prototype viste vi, at demonstratoren kunne bruges derhjemme med hjælp fra forældre ud over sædvanlig pleje, under et klinisk studie med 25 deltagere. Billeci og kolleger viste også, at børns forbedring i fælles opmærksomhedsopgaver efter træning var korreleret med ændringer i hjerneaktivitet og tilslutning. Vi udviklede derefter en ny version af e-GOLIAH for at åbne muligheden for at gennemføre et stort klinisk studie for at vurdere validiteten af ​​værktøjet i forhold til børns forbedringer. Målene for e-GOLIAH er at bringe forbedringer med hensyn til ergonomi og tilgængelighed til denne første prototype ved at færdiggøre værktøjet og distribuere det til terapeuter, forældre og børn med ASD via Curapy.com web platform. e-GOLIAH giver, i fri og åben adgang, en platform for digitale spil inspireret af principperne i ESDM (Early Start Denver Model), der tillader intensiv træning for at forbedre fælles opmærksomhed og efterligning, to nøglefærdigheder til tidlig social interaktion og kommunikation. Det er en mere naturlig, børnecentreret interventionsmetode, der praktiseres i hjemmet og involverer forældre. Denne innovative løsning tager vurderingen og håndteringen af ​​autismepleje ud af det sædvanlige kliniske miljø. eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) er en tilgængelig online platform for digitale spil, der omfatter ti forskellige spil med forskelligt kompleksitetsniveau. Et nøgleprincip er samarbejdet mellem barnet og dets forælder for at fortsætte med spillene, hvilket gør det interaktivt af natur, idet hver deltager har sin egen tablet.

Den aktuelle undersøgelse e-GOLIAH-ECO er en medico-økonomisk undersøgelse drevet til at rekruttere 150 børn. Det er et multisite randomiseret åbent studie, der sammenligner børn i alderen 3 til 6 år med autisme og normal kognitiv udvikling eller mild kognitiv svækkelse, der modtager den sædvanlige behandling plus intensiv brug af eGOLIAH (eksperimentel gruppe) med børn, der kun får den sædvanlige behandling (kontrolgruppe) .

Varigheden pr. patient vil være et år. Eksponeringen for e-GOLIAH for forsøgsgruppen vil blive udført med anbefaling af intensiv eksponering for spillet (5 sessioner > ½ time om ugen).

Kliniske variabler vil blive vurderet ved indgangen, 6 måneder og 1 år (studiets afslutning). EQ5D (livskvalitet) spørgeskemaerne vil blive indsamlet af den superviserende behandler under opfølgningsbesøget og samtidig med de kliniske variabler.

Hovedformålet er at evaluere 12-måneders omkostningseffektiviteten af ​​behandlingen af ​​børn diagnosticeret med ASD ved hjælp af e-GOLIAH-spillet, der bruges derhjemme, sammenlignet med sædvanlig behandling.

Sekundært mål omfatter:

(i) At evaluere omkostningseffektivitetsforholdet ved behandling af patienter med ASD ved hjælp af e-GOLIAH sammenlignet med sædvanlig behandling efter 12 måneders opfølgning.

(ii) At undersøge den resterende ASD-relaterede årlige byrde af omkostningerne ved sygdom for de to undersøgte grupper.

(iii) At evaluere konsekvenserne af generaliseringen af ​​håndteringen af ​​børn diagnosticeret med ASD ved hjælp af e-GOLIAH, sammenlignet med en sædvanlig håndtering, set fra Sygesikringens synspunkt over en periode på 3 år.

(iv) At evaluere virkningen af ​​håndteringen af ​​børn diagnosticeret med ASD ved hjælp af e-GOLIAH-spillet, der bruges derhjemme, sammenlignet med sædvanlig håndtering, på patientens og deres ansvarlige forælders livskvalitet og sammenhængen mellem de to, på adaptive symptomer, om autistiske symptomer, om sociale interaktioner, om forældres stress, ved 6 måneder og ved 12 måneder.

(v) At vurdere overholdelse af OS af børn og deres omsorgspersoner. Følgende skalaer vil blive overvåget: EQ5D-3L for livskvalitet, Vineland-II skalaen, Child Autism Rating Scale (CARS), Social Responsiveness Scale (SRS), Parenting Stress Index. Derudover vil de medico-økonomiske data blive overvåget fra regelmæssige interview- og socialforsikringsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
  • Telefonnummer: +33 01 42 16 23 51
  • E-mail: david.cohen@aphp.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Frankrig, 06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice- CHU Lenval
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doctor Suzanne THÜMMLER, Child Psychiatrist
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
          • Telefonnummer: +33(0)3.88.11.62.18
          • E-mail: schroderc@unistra.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Frankrig, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Jean-Philippe RAYNAUD, Child Psychiatrist
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Amaria BAGHDADLI, Child Psychiatrist
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de la Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:
          • Pr David COHEN, Child Psychiatrist
          • Telefonnummer: +33(0)1.42.16.23.51
          • E-mail: david.cohen@aphp.fr
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne / GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doctor Catherine DOYEN, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75015
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de Necker
        • Kontakt:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
          • Telefonnummer: +33(0)1.44.49.45.61
          • E-mail: pauline.chaste@aphp.fr
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
      • Versailles, Ile De France, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Mario SPERANZA, Child Psychiatrist
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Frédérique BONNET-BRILHAULT, Child Psychiatrist
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Bernard KABUTH, Child Psychiatrist
    • Somme
      • Amiens, Somme, Frankrig, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Doctor Xavier BENAROUS, Child Psychiatrist
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Paris - Centre Hospitalier d'Henri Laborit
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Jean XAVIER, Child Psychiatrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med autisme bekræftet af et valideret instrument (ADI-R eller ADOS)
  • i alderen 3 til 6 år;
  • Forældre/forældre accepterer at blive involveret i begrænsningen af ​​at bruge SG 5 gange om ugen derhjemme i 2 perioder af 3 måneder.
  • Underskrift af den informerede samtykkeerklæring fra de 2 indehavere af forældremyndigheden eller den eneste tilstedeværende indehaver af forældremyndigheden
  • Tilslutning til en social sikringsordning (undtagen AME)

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Børn med adfærdsproblemer;
  • Ustabiliseret komorbid organisk patologi;
  • Moderat og alvorligt kognitivt underskud (intellektuel kvotient mindre end 55);
  • Multi- eller polyhandicap.
  • Medicin, der kan forårsage syns- eller kognitiv svækkelse (PSA, neuroleptika osv.), eller som kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  • Degenerative sygdomme eller enhver anden sygdom, der kan forstyrre de evalueringer, der er planlagt i løbet af denne undersøgelse (kendt epilepsi og/eller anfaldshistorie osv.)
  • Lysfølsomme personer for at undgå situationer, der kan fremkalde epileptiske anfald hos dem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Børn, der modtager den sædvanlige pleje plus intensiv brug af e-GOLIAH (eksperimentel gruppe)
Enhed: "e-GOLIAH"
Sædvanlig pleje plus elektronisk tablet med spilapplikation "e-GOLIAH" (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)
Aktiv komparator: Styring
Børn, der kun modtager den sædvanlige behandling (kontrolgruppe).
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, som kombinerer logopædi, psykomotorisk, pædagogisk eller psykologisk pleje med en udviklings- og/eller adfærdsorientering og en skolelivsstøtte under skolegangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) ved 12 måneder mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
ICUR bruger 5-niveau EQ-5D versionen og den børnevenlige EQ-5D version (EQ5D-5L/EQ5D-Y) spørgeskemaer (min. score: 0; max score: 100; højere score betyder et bedre resultat)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af Incremental Cost-utility ratio (ICUR) ved 6 måneder mellem de 2 grupper
Tidsramme: 6 måneder
ICUR bruger 5-niveau EQ-5D versionen og den børnevenlige EQ-5D version (EQ5D-5L/EQ5D-Y) spørgeskemaer (min. score: 0; max score: 100; højere score betyder et bedre resultat)
6 måneder
Sammenligning af Incremental Cost-effectiveness Ratio (ICER) mellem de 2 grupper
Tidsramme: 6 og 12 måneder
ICER bruger Vineland II-skalaen (ubestemt minimum og maksimum) sammensat score, gennemsnitlig score: 100, højere score betyder et bedre resultat)
6 og 12 måneder
Sammenligning af egenbetaling for forbrug af behandlinger knyttet til TSA mellem de 2 grupper
Tidsramme: 12 måneder
Restbeløb, som patienten skal betale efter fradrag af refusioner modtaget af sygesikringen
12 måneder
Budget konsekvensanalyse (BIA) af e-GOLIAH i håndteringen af ​​børn diagnosticeret med TSA til sundhedsforsikring
Tidsramme: 3 år
Budgetpåvirkningsanalyse (BIA) vil blive målt ved direkte forbrugte ressourcer og kvantificeret ved hjælp af SNIIRAM/SNDS-databasen
3 år
Sammenligning af livskvalitet mellem de 2 grupper
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målt ved 5-niveau EQ-5D versionen og den børnevenlige EQ-5D version målt ved proxy EQ-5D-5L/EQ-5D-Y(proxy) for patienten og deres forælder. Skala 0-100 (min. score: 0, maks. score: 100, højere score betyder et bedre resultat)
6 og 12 måneder
Sammenligning af adaptive symptomer mellem de 2 grupper
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Brug Vineland-II-skalaen for socio-adaptiv adfærd målt ved den sammensatte score med et gennemsnit til 100 af 4 dimensioner: socialisering, kommunikation, livsfærdigheder i hverdagen og motricitet (ubestemt minimum og maksimum sammensat score, gennemsnitsscore: 100, højere score betyder et bedre resultat)
6 og 12 måneder
Sammenligning af autistiske symptomer mellem de 2 grupper
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Brug CARS (Child Autism Rating Ladder) skalaen, 15 punkter kodet fra 1 til 4 (score min: 0, max: 60, højere score betyder et dårligere resultat)
6 og 12 måneder
Sammenligning af sociale interaktioner mellem de 2 grupper
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Brug SRS-skalaen (Social Responsiveness Scale), 65 punkter kodet fra 1 til 4 (score min: 0; score max: 260, højere score betyder et dårligere resultat)
6 og 12 måneder
Sammenligning af forældrestress mellem de 2 grupper
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Brug forældrestressindeksskalaen, 36 punkter kodet fra 1 til 5 (score min: 0; maks: 180, højere score betyder et dårligere resultat)
6 og 12 måneder
Barnets accept af e-GOLIAH spillet derhjemme
Tidsramme: 6 og 12 måneder
samtale med klinisk team ved telefonisk kontakt hver anden gang om måneden i 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: David COHEN, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200052
  • 2020-A03389-30 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner