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자폐 스펙트럼 장애의 e-GOLIAH (e-GOLIAH-ECO)

2022년 4월 15일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

자폐스펙트럼장애아동의 외래 및 가정 내 진지한 게임에 의한 돌봄에 대한 의료경제적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

3~6세의 자폐증 및 정상적인 인지 발달 또는 경미한 인지 장애가 있는 어린이에게 일반적인 치료와 함께 eGOLIAH를 집중적으로 사용하는 어린이(실험군)와 일반적인 치료만 받는 어린이(대조군)를 비교하는 무작위 공개 연구.

eGOLIAH(Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)는 어린 ASD 관리에서 검증된 치료 프로그램 중 하나인 ESDM(Early Start Denver Model)의 원칙에서 영감을 받은 디지털 게임을 위한 접근 가능한 온라인 플랫폼입니다.

환자당 기간은 1년입니다. 실험군에 대한 e-GOLIAH 노출은 게임 집중 노출(5세션 > 주당 30분)을 권장하여 진행한다.

임상 변수는 시작, 6개월 및 1년(연구 종료)에 평가됩니다.

EQ5D 설문지는 후속 방문 중에 임상 변수와 동시에 감독 치료사가 수집합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐증 스펙트럼 장애(ASD)의 유병률이 증가하고 아동의 프로필과 능력이 이질적인 상황에서 조기 진단은 집중적이고 개별화된 다차원 치료를 구현하여 보다 효율적으로 수행하기 위해 중요합니다. MICHELANGELO(FP7 유럽 연구 프로젝트)의 맥락에서 우리는 GOLIAH for Gaming Open Library for Intervention for Autism at Home을 개발했습니다. 첫 번째 베타 버전을 기능적 프로토타입으로 사용하여 25명의 참가자를 포함한 임상 연구에서 일상적인 관리 외에 부모의 도움으로 집에서 시연기를 사용할 수 있음을 보여주었습니다. 또한 Billeci와 동료들은 훈련 후 어린이의 공동 주의력 향상이 뇌 활동 및 연결성 변화와 관련이 있음을 보여주었습니다. 그런 다음 새로운 버전의 e-GOLIAH를 개발하여 어린이 개선 측면에서 도구의 유효성을 평가하기 위한 대규모 임상 연구를 수행할 수 있는 기회를 열었습니다. e-GOLIAH의 목표는 Curapy.com을 통해 도구를 완성하고 ASD가 있는 치료사, 부모 및 어린이에게 배포함으로써 이 초기 프로토타입에 대한 인체 공학 및 접근성 측면에서 개선을 가져오는 것입니다. 웹 플랫폼. e-GOLIAH는 ESDM(Early Start Denver Model) 원칙에서 영감을 받은 디지털 게임용 플랫폼을 무료 및 공개 액세스로 제공하여 초기 사회적 상호 작용 및 의사 소통을 위한 두 가지 핵심 기술인 공동 주의 및 모방을 향상시키기 위한 집중 교육을 허용합니다. 이는 가정에서 시행되고 부모가 참여하는 보다 자연스럽고 아동 중심적인 중재 방법입니다. 이 혁신적인 솔루션은 일반적인 임상 환경에서 자폐증 치료의 평가 및 관리를 수행합니다. eGOLIAH(집에서 자폐증 중재를 위한 게임 공개 라이브러리)는 다양한 수준의 복잡한 10가지 게임을 포함하는 디지털 게임을 위한 접근 가능한 온라인 플랫폼입니다. 핵심 원칙은 각 참가자가 자신의 태블릿을 가지고 본질적으로 대화식으로 게임을 진행하기 위해 어린이와 부모 간의 협력입니다.

현재 연구 e-GOLIAH-ECO는 150명의 어린이를 모집하는 의료 경제 연구입니다. 3~6세 자폐증 및 정상인지발달 또는 경증인지장애 아동에게 통상적인 치료와 함께 eGOLIAH를 집중적으로 사용하는 아동(실험군)과 통상적인 치료만 받는 아동(대조군)을 비교하는 다중 사이트 무작위 공개 라벨 연구입니다. .

환자당 기간은 1년입니다. 실험군에 대한 e-GOLIAH 노출은 게임 집중 노출(5세션 > 주당 30분)을 권장하여 진행한다.

임상 변수는 시작, 6개월 및 1년(연구 종료)에 평가됩니다. EQ5D(삶의 질) 설문지는 후속 방문 동안 임상 변수와 동시에 감독 치료사가 수집합니다.

집에서 사용하는 e-GOLIAH 게임을 이용하여 ASD 진단을 받은 아동을 관리할 때 12개월 동안 일반적인 관리와 비교하여 비용 효율성을 평가하는 것이 주요 목적이다.

보조 목표에는 다음이 포함됩니다.

(i) 12개월 추적 조사에서 일반적인 관리와 비교하여 e-GOLIAH를 사용한 ASD 환자 관리의 비용 효율성 비율을 평가합니다.

(ii) 연구된 두 그룹에 대한 질병 비용의 나머지 ASD 관련 연간 부담을 조사하기 위해.

(iii) 3년의 기간 동안 건강 보험의 관점에서 일반적인 관리와 비교하여 e-GOLIAH를 사용하여 ASD로 진단된 어린이 관리의 일반화 결과를 평가합니다.

(iv) 가정에서 사용하는 e-GOLIAH 게임을 이용한 자폐아동의 관리가 일반적인 관리와 비교하여 환자 및 책임 있는 부모의 삶의 질에 미치는 영향과 양자 간의 상관관계를 평가하기 위해 적응 증상, 자폐 증상, 사회적 상호작용, 부모의 스트레스, 6개월 및 12개월

(v) 어린이와 보호자의 OS 준수 여부를 평가하기 위해. 다음 척도가 모니터링됩니다: 삶의 질을 위한 EQ5D-3L, Vineland-II 척도, CARS(Child Autism Rating Scale), SRS(Social Responsiveness Scale), 육아 스트레스 지수. 또한 정기 인터뷰 및 사회 보험 데이터에서 의료 경제 데이터를 모니터링합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
  • 전화번호: +33 01 42 16 23 51
  • 이메일: david.cohen@aphp.fr

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, 프랑스, 06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice- CHU Lenval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Doctor Suzanne THÜMMLER, Child Psychiatrist
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • 연락하다:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
          • 전화번호: +33(0)3.88.11.62.18
          • 이메일: schroderc@unistra.fr
        • 수석 연구원:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor Jean-Philippe RAYNAUD, Child Psychiatrist
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, 프랑스, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor Amaria BAGHDADLI, Child Psychiatrist
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de la Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:
          • Pr David COHEN, Child Psychiatrist
          • 전화번호: +33(0)1.42.16.23.51
          • 이메일: david.cohen@aphp.fr
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne / GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Doctor Catherine DOYEN, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75015
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de Necker
        • 연락하다:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
          • 전화번호: +33(0)1.44.49.45.61
          • 이메일: pauline.chaste@aphp.fr
        • 수석 연구원:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
      • Versailles, Ile De France, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor Mario SPERANZA, Child Psychiatrist
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor Frédérique BONNET-BRILHAULT, Child Psychiatrist
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor Bernard KABUTH, Child Psychiatrist
    • Somme
      • Amiens, Somme, 프랑스, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Doctor Xavier BENAROUS, Child Psychiatrist
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Paris - Centre Hospitalier d'Henri Laborit
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Professor Jean XAVIER, Child Psychiatrist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

  • 검증된 도구(ADI-R 또는 ADOS)로 확인된 자폐아동
  • 3~6세;
  • 학부모(들)는 3개월 동안 2회 집에서 SG를 주 5회 사용하는 제약에 참여하는 데 동의합니다.
  • 2명의 친권자 또는 유일한 친권자의 동의서 서명
  • 사회 보장 제도 가입(AME 제외)

비포함 기준:

  • 행동 문제가 있는 아동;
  • 불안정한 동반이환 유기 병리;
  • 중등도 및 중증 인지 장애(Intellectual Quotient 55 미만);
  • 멀티 또는 폴리핸디캡.
  • 시각 또는 인지 장애를 유발할 수 있는 약물(PSA, 신경이완제 등) 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 약물
  • 본 연구 동안 계획된 평가를 방해할 수 있는 퇴행성 질병 또는 기타 질병(알려진 간질 및/또는 발작 병력 등)
  • 간질 발작을 유발할 수 있는 상황을 피하기 위해 감광성 ​​사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
평소 관리와 e-GOLIAH를 집중적으로 사용하는 아동(실험군)
장치: "e-골리아"
게임 어플리케이션 "e-GOLIAH"(Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) 탑재 평소 케어 플러스 전자 태블릿
활성 비교기: 제어
일반적인 치료만 받는 아동(대조군).
행동: 평소 케어
언어 치료, 정신 운동, 교육적 또는 심리적 치료와 발달 및/또는 행동 지향 및 학교 생활 지원을 결합한 일반적인 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 12개월 시점의 증분 비용-효용 비율(ICUR) 비교
기간: 12 개월
ICUR은 5단계 EQ-5D 버전과 어린이 친화적인 EQ-5D 버전(EQ5D-5L/EQ5D-Y) 설문지를 사용합니다(최소 점수: 0 ; 최대 점수: 100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간 6개월의 증분 비용-효용 비율(ICUR) 비교
기간: 6 개월
ICUR은 5단계 EQ-5D 버전과 어린이 친화적인 EQ-5D 버전(EQ5D-5L/EQ5D-Y) 설문지를 사용합니다(최소 점수: 0 ; 최대 점수: 100; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
6 개월
두 그룹 간의 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio) 비교
기간: 6개월 및 12개월
ICER은 Vineland II 척도 사용(최소 및 최대 미정) 종합 점수, 평균 점수: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
6개월 및 12개월
두 그룹 간의 TSA와 연결된 치료 소비에 대한 본인부담금 비교
기간: 12 개월
건강 보험에서 받은 환급금을 공제한 후 환자가 지불해야 하는 남은 금액
12 개월
건강보험 TSA 진단을 ​​받은 아동 관리에 있어 e-GOLIAH의 예산영향분석(BIA)
기간: 3 년
예산 영향 분석(BIA)은 SNIIRAM/SNDS 데이터베이스를 사용하여 소비되고 정량화되는 직접 리소스로 측정됩니다.
3 년
두 그룹의 삶의 질 비교
기간: 6개월 및 12개월
5단계 EQ-5D 버전과 환자와 부모를 위한 프록시 EQ-5D-5L/EQ-5D-Y(프록시)로 측정한 어린이 친화적인 EQ-5D 버전으로 측정했습니다. 척도 0-100(최소 점수: 0, 최대 점수: 100, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
6개월 및 12개월
두 그룹 간의 적응 증상 비교
기간: 6개월 및 12개월
사회화, 의사소통, 생활기술, 일상생활, 운동성의 4개 차원을 평균 100점으로 종합점수로 측정한 사회적응행동의 Vineland-II 척도 사용 (최소 및 최대 종합점수 미정, 평균점수 : 100 이상) 점수는 더 나은 결과를 의미합니다)
6개월 및 12개월
두 그룹 간의 자폐 증상 비교
기간: 6개월 및 12개월
CARS(Child Autism Rating Ladder) 척도 사용, 1에서 4까지 코딩된 15개 항목(최소 점수: 0, 최대: 60, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
6개월 및 12개월
두 그룹 간의 사회적 상호 작용 비교
기간: 6개월 및 12개월
SRS(사회적 반응 척도) 척도 사용, 1에서 4까지 코딩된 65개 항목(최소 점수: 0, 최대 점수: 260, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
6개월 및 12개월
두 그룹 간의 양육 스트레스 비교
기간: 6개월 및 12개월
부모 스트레스 지수 척도 사용, 1에서 5까지 코딩된 36개 항목(최소 점수: 0; 최대: 180, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
6개월 및 12개월
집에서 e-GOLIAH 게임에 대한 아이의 수용성
기간: 6개월 및 12개월
12개월간 월 2회 임상팀 전화연락으로 면담
6개월 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

University Hospital, Montpellier

수사관

  • 연구 책임자: David COHEN, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP200052
  • 2020-A03389-30 (기타 식별자: IDRCB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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