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e-GOLIAH nei disturbi dello spettro autistico (e-GOLIAH-ECO)

15 aprile 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione medico-economica dell'assistenza tramite Serious Games in Ambulatorio ea Domicilio per Bambini con Disturbi dello Spettro Autistico

Studio randomizzato in aperto che confronta bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con autismo e normale sviluppo cognitivo o lieve deterioramento cognitivo che ricevono il trattamento abituale più l'uso intensivo di eGOLIAH (gruppo sperimentale) con bambini che ricevono solo il trattamento abituale (gruppo di controllo).

eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) è una piattaforma online accessibile per giochi digitali ispirata ai principi dell'Early Start Denver Model (ESDM), uno dei programmi di cura validati nella gestione dei giovani ASD.

La durata per paziente sarà di un anno. L'esposizione a e-GOLIAH per il gruppo sperimentale sarà effettuata con la raccomandazione di un'esposizione intensiva al gioco (5 sessioni > ½ ora a settimana).

Le variabili cliniche saranno valutate all'ingresso, 6 mesi e 1 anno (fine dello studio).

I questionari EQ5D saranno raccolti dal terapista supervisore durante la visita di follow-up e contestualmente alle variabili cliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In un contesto di crescente prevalenza del Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) e di eterogeneità dei profili e delle capacità dei bambini, la diagnosi precoce è fondamentale per attuare un'assistenza terapeutica intensiva, individualizzata, multidimensionale e quindi più efficiente. Nell'ambito di MICHELANGELO (progetto di ricerca europeo del 7° PQ), abbiamo sviluppato un gioco serio chiamato GOLIAH for Gaming Open Library for Intervention for Autism at Home. Utilizzando la prima versione beta come prototipo funzionale, abbiamo dimostrato che il dimostratore poteva essere utilizzato a casa con l'aiuto dei genitori in aggiunta alle normali cure, durante uno studio clinico che ha coinvolto 25 partecipanti. Inoltre, Billeci e colleghi hanno dimostrato che, dopo l'allenamento, il miglioramento dei bambini nei compiti di attenzione congiunta era correlato ai cambiamenti nell'attività cerebrale e nella connettività. Abbiamo quindi sviluppato una nuova versione di e-GOLIAH per aprire l'opportunità di condurre un ampio studio clinico per valutare la validità dello strumento in termini di miglioramenti dei bambini. Gli obiettivi di e-GOLIAH sono di apportare miglioramenti in termini di ergonomia e accessibilità a questo prototipo iniziale finalizzando lo strumento e distribuendolo a terapisti, genitori e bambini con ASD, tramite il sito Curapy.com piattaforma web. e-GOLIAH fornisce, in libero accesso, una piattaforma per giochi digitali ispirata ai principi dell'ESDM (Early Start Denver Model) che consente una formazione intensiva per migliorare l'attenzione congiunta e l'imitazione, due abilità chiave per l'interazione sociale precoce e la comunicazione. È un metodo di intervento centrato sul bambino più naturale, praticato a casa e che coinvolge i genitori. Questa soluzione innovativa porta la valutazione e la gestione della cura dell'autismo al di fuori del consueto ambiente clinico. eGOLIAH (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home) è una piattaforma online accessibile per giochi digitali che include dieci diversi giochi con diversi livelli di complessità. Un principio chiave è la collaborazione tra il bambino e il suo genitore per procedere con i giochi rendendoli interattivi per natura, ogni partecipante ha il proprio tablet.

L'attuale studio e-GOLIAH-ECO è uno studio medico-economico finalizzato al reclutamento di 150 bambini. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in aperto che confronta i bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con autismo e sviluppo cognitivo normale o decadimento cognitivo lieve che ricevono il trattamento abituale più l'uso intensivo di eGOLIAH (gruppo sperimentale) con i bambini che ricevono solo il trattamento abituale (gruppo di controllo) .

La durata per paziente sarà di un anno. L'esposizione a e-GOLIAH per il gruppo sperimentale sarà effettuata con la raccomandazione di un'esposizione intensiva al gioco (5 sessioni > ½ ora a settimana).

Le variabili cliniche saranno valutate all'ingresso, 6 mesi e 1 anno (fine dello studio). I questionari EQ5D (qualità della vita) saranno raccolti dal terapista supervisore durante la visita di follow-up e contestualmente alle variabili cliniche.

L'obiettivo principale è valutare il rapporto costo-efficacia a 12 mesi della gestione dei bambini con diagnosi di ASD utilizzando il gioco e-GOLIAH utilizzato a casa, rispetto alla gestione abituale.

L'obiettivo secondario include:

(i) Valutare il rapporto costo-efficacia della gestione dei pazienti con ASD utilizzando e-GOLIAH rispetto alla gestione abituale a 12 mesi di follow-up.

(ii) Esplorare il restante onere annuo correlato all'ASD del costo della malattia per i due gruppi studiati.

(iii) Valutare le conseguenze della generalizzazione della gestione dei bambini con diagnosi di ASD utilizzando e-GOLIAH, rispetto a una gestione abituale, dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria per un periodo di 3 anni.

(iv) Valutare l'impatto della gestione dei bambini con diagnosi di ASD utilizzando il gioco e-GOLIAH utilizzato a casa, rispetto alla gestione abituale, sulla qualità della vita del paziente e quella del genitore responsabile e la correlazione tra i due, su sintomi adattivi, sui sintomi autistici, sulle interazioni sociali, sullo stress dei genitori, a 6 mesi ea 12 mesi.

(v) Valutare la conformità con l'OS da parte dei bambini e dei loro caregivers. Saranno monitorate le seguenti scale: la EQ5D-3L per la qualità della vita, la scala Vineland-II, la Child Autism Rating Scale (CARS), la Social Responsiveness Scale (SRS), il Parenting Stress Index. Inoltre i dati medico-economici saranno monitorati da colloqui periodici e dati previdenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
  • Numero di telefono: +33 01 42 16 23 51
  • Email: david.cohen@aphp.fr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes Maritimes
      • Nice, Alpes Maritimes, Francia, 06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice- CHU Lenval
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doctor Suzanne THÜMMLER, Child Psychiatrist
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67091
        • Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
        • Contatto:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
          • Numero di telefono: +33(0)3.88.11.62.18
          • Email: schroderc@unistra.fr
        • Investigatore principale:
          • Professor Carmen SCHRÖDER, Child Psychiatrist
    • Haut-Garonne
      • Toulouse, Haut-Garonne, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Jean-Philippe RAYNAUD, Child Psychiatrist
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34295
        • Centre hospitalier universitaire de Montpellier
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Amaria BAGHDADLI, Child Psychiatrist
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75013
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de la Pitié-Salpêtrière
        • Contatto:
          • Pr David COHEN, Child Psychiatrist
          • Numero di telefono: +33(0)1.42.16.23.51
          • Email: david.cohen@aphp.fr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David COHEN, Professor, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Centre Hospitalier Sainte-Anne / GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doctor Catherine DOYEN, Child Psychiatrist
      • Paris, Ile De France, Francia, 75015
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Site de Necker
        • Contatto:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
          • Numero di telefono: +33(0)1.44.49.45.61
          • Email: pauline.chaste@aphp.fr
        • Investigatore principale:
          • Professor Pauline CHASTE, Child Psychiatrist
      • Versailles, Ile De France, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - André Mignot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Mario SPERANZA, Child Psychiatrist
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire de Tours
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Frédérique BONNET-BRILHAULT, Child Psychiatrist
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Bernard KABUTH, Child Psychiatrist
    • Somme
      • Amiens, Somme, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier d'Amiens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Doctor Xavier BENAROUS, Child Psychiatrist
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Paris - Centre Hospitalier d'Henri Laborit
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Professor Jean XAVIER, Child Psychiatrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Bambino con autismo confermato da uno strumento validato (ADI-R o ADOS)
  • dai 3 ai 6 anni;
  • I genitori accettano di essere coinvolti nel vincolo di utilizzare la SG 5 volte a settimana a casa per 2 periodi di 3 mesi.
  • Firma del modulo di consenso informato da parte dei 2 titolari di potestà genitoriale o dell'unico titolare di potestà genitoriale presente
  • Affiliazione ad un regime previdenziale (eccetto AME)

Criteri di non inclusione:

  • Bambini con problemi comportamentali;
  • Patologia organica comorbile non stabilizzata;
  • Deficit cognitivo moderato e grave (quoziente intellettivo inferiore a 55);
  • Multi o polihandicap.
  • Farmaci che possono causare compromissione visiva o cognitiva (PSA, neurolettici, ecc.) o che possono interferire con le valutazioni dello studio
  • Malattie degenerative o qualsiasi altra malattia che possa interferire con le valutazioni pianificate durante questo studio (epilessia nota e/o anamnesi di convulsioni, ecc.)
  • Persone fotosensibili al fine di evitare situazioni che potrebbero indurre loro crisi epilettiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Bambini che ricevono le cure abituali più uso intensivo di e-GOLIAH (gruppo sperimentale)
Dispositivo: "e-GOLIA"
Cure abituali più tablet elettronico con applicazione giochi "e-GOLIAH" (Gaming Open Library for Intervention in Autism at Home)
Comparatore attivo: Controllo
Bambini che ricevono solo il trattamento abituale (gruppo di controllo).
Comportamentale: Solita cura
Assistenza abituale che combina la logopedia, l'assistenza psicomotoria, educativa o psicologica con un orientamento evolutivo e / o comportamentale e un supporto scolastico durante la scuola.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) a 12 mesi tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
ICUR utilizza la versione EQ-5D a 5 livelli e la versione EQ-5D a misura di bambino (EQ5D-5L/EQ5D-Y) (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100; punteggi più alti indicano un risultato migliore)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del rapporto costo-utilità incrementale (ICUR) a 6 mesi tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 mesi
ICUR utilizza la versione EQ-5D a 5 livelli e la versione EQ-5D a misura di bambino (EQ5D-5L/EQ5D-Y) (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 100; punteggi più alti indicano un risultato migliore)
6 mesi
Confronto del rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
ICER utilizza la scala Vineland II (minimo e massimo indeterminati) punteggio composito, punteggio medio: 100, punteggi più alti significano un risultato migliore)
6 e 12 mesi
Confronto del pagamento diretto per il consumo di trattamenti legati al TSA tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
Importo residuo a carico del paziente al netto dei rimborsi ricevuti dall'assicurazione sanitaria
12 mesi
Budget impact analysis (BIA) di e-GOLIAH nella gestione dei bambini con diagnosi di TSA per l'assicurazione sanitaria
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi dell'impatto sul budget (BIA) sarà misurata in base alle risorse dirette consumate e quantificata utilizzando il database SNIIRAM/SNDS
3 anni
Confronto della qualità della vita tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Misurato dalla versione EQ-5D a 5 livelli e dalla versione EQ-5D a misura di bambino misurata dal proxy EQ-5D-5L/EQ-5D-Y(proxy) per il paziente e il genitore. Scala 0-100 (punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 100, punteggi più alti indicano un risultato migliore)
6 e 12 mesi
Confronto dei sintomi adattivi tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Utilizzare la scala Vineland-II del comportamento socio-adattivo misurata dal punteggio composito con una media di 100 di 4 dimensioni: socializzazione, comunicazione, abilità di vita, vita quotidiana e motricità (punteggio composito minimo e massimo indeterminato, punteggio medio: 100, più alto i punteggi indicano un risultato migliore)
6 e 12 mesi
Confronto dei sintomi autistici tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Usa la scala CARS (Child Autism Rating Ladder), 15 item codificati da 1 a 4 (punteggio minimo: 0, massimo: 60, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
6 e 12 mesi
Confronto delle interazioni sociali tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Usa la scala SRS (Social Responsiveness Scale), 65 item codificati da 1 a 4 (punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 260, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
6 e 12 mesi
Confronto dello stress parentale tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Usa la scala Parental Stress Index, 36 item codificati da 1 a 5 (punteggio minimo: 0; massimo: 180, punteggi più alti significano un risultato peggiore)
6 e 12 mesi
L'accettazione da parte del bambino del gioco e-GOLIAH a casa
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
colloquio con il team clinico tramite contatto telefonico ogni due volte al mese per 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: David COHEN, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200052
  • 2020-A03389-30 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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